Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

01.03.2013 00:00

Минздрав планирует узаконить практику регистрации дженериков на основании сомнительных исследований

Как выяснила АОКИ, Минздрав в 2012 году по меньшей мере несколько раз выдавал разрешения на исследования биоэквивалентности в нарушение требований законодательства. В частности, было одобрено несколько исследований биоэквивалентности, где в качестве препарата сравнения используется не оригинальный препарат, как этого требует закон, а другой дженерик. Более того, в будущем Минздрав планирует узаконить этот порядок регистрации, противоречащий международной практике и ставящий под сомнение эффективность и безопасность выпускаемых на рынок дженериков.

Среди дженериков, сравнение которых проводилось с другим дженериком, а не с оригинальным препаратом, – лекарства для лечения ВИЧ/СПИД, онкологических и кардиологических заболеваний. Регистрация дженериков на основании сравнения  с другими дженериками противоречит закону «Об обращении лекарственных средств» и международной практике.

Помимо этого, АОКИ обнаружила в реестре разрешение на исследование однокомпонентного препарата в сравнении с оригинальным, который содержит два активных вещества. Между тем, по закону дженериком считается препарат, содержащий такую же фармацевтическую субстанцию или комбинацию фармацевтических субстанций, что и оригинальный препарат. Только при этом условии препарат может претендовать на упрощенный порядок регистрации, без предоставления собственных доказательств эффективности и безопасности.

По общему правилу дженерики регистрируются по упрощенной схеме, на основании результатов исследований биоэквивалентности. Закон «Об обращении лекарственных средств» дает совершенно однозначное определение исследования биоэквивалентности. Согласно закону, это исследование, результаты которого позволяют сделать вывод о биоэквивалентности воспроизведенного препарата в определенных лекарственной форме и дозировке соответствующему оригинальному лекарственному препарату. В свою очередь, под оригинальным  понимается такой препарат, который содержит  впервые полученное вещество или комбинацию веществ, а не препарат, который первым пришел в Россию, как это иногда пытаются представить. Эффективность и безопасность оригинальных препаратов подтверждаются результатами полноценных доклинических и клинических исследований.

Такие же правила действуют в развитых странах. Так, согласно директиве Евросоюза 2001/83/ЕС, а также Руководству по исследованиям биоэквивалентности Европейского медицинского агентства, дженериком считается препарат, полностью повторяющий состав референсного продукта (в европейском законодательстве отсутствует понятие оригинального препарата, вместо него используется понятие референсного). В качестве референсного должен использоваться препарат, зарегистрированный на основании полного регистрационного досье и имеющий результаты собственных доклинических и клинических исследований, что соответствует понятию оригинального препарата в российском законе.

При исследованиях биоэквивалентности допустимым считается отклонение основных показателей дженерика от оригинального препарата на 15-20%. Если разрешить использовать в качестве препаратов сравнения дженерики, то с каждой последующей копией разница в показателях будет все возрастать.

В будущем Минздрав планирует узаконить поправки, которые разрешат сравнивать дженерик в исследованиях биоэквивалентности не только с оригинальным препаратом, но и с неким препаратом сравнения, который не является оригинальным (то есть по сути с дженериком). Соответствующие предложения содержатся в законопроекте Минздрава, текст которого был опубликован ведомством в конце января.

«Нам неясно, как и почему были выданы все упомянутые разрешения. Мы также не знаем, было ли это исключением из правил или все желающие производители могут действовать по такой же схеме, - говорит исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова. –

Мы лишь понимаем, что регистрация по результатам подобных исследований будет противоречить букве закона. Не говоря уж о том, что практика разрешения таких исследований явно не соответствует заявленной Минздравом в конце прошлого года политике по выводу с рынка неэффективных лекарств».






Ключевые слова: Минздрав, практика регистрации дженериков


Последние новости

В рамках церемонии открытия форума «Российская неделя здравоохранения - 2016» были подведены итоги конкурса «Лучший проект государственно-частного взаимодействия в здравоохранении».
За последний год количество поступивших в Росздравнадзор сообщений о нежелательных лекарственных реакциях выросло на 25% - до примерно 25 тыс.
Согласно собранным КИ, семаглутид хорошо переносится пациентами и превосходит по эффективности существующую стандартную терапию.
Кабинет министров и Кремль не принимал консолидированных решений по снижению темпов повышения зарплат врачей. Предложение о замедлении темпов роста зарплат содержится в проекте бюджета ФОМС на 2017 год и плановый период 2018-2019 годов.
На посту исполнительного директора ViiV Healthcare Доминика Лиме сменит Дебора Уотерхаус, работающая в настоящее время в американском подразделении GlaxoSmithKline.

Мероприятия

     2016
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
28 29 30 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31 1


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.