Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

01.03.2013 00:00

Минздрав планирует узаконить практику регистрации дженериков на основании сомнительных исследований

Как выяснила АОКИ, Минздрав в 2012 году по меньшей мере несколько раз выдавал разрешения на исследования биоэквивалентности в нарушение требований законодательства. В частности, было одобрено несколько исследований биоэквивалентности, где в качестве препарата сравнения используется не оригинальный препарат, как этого требует закон, а другой дженерик. Более того, в будущем Минздрав планирует узаконить этот порядок регистрации, противоречащий международной практике и ставящий под сомнение эффективность и безопасность выпускаемых на рынок дженериков.

Среди дженериков, сравнение которых проводилось с другим дженериком, а не с оригинальным препаратом, – лекарства для лечения ВИЧ/СПИД, онкологических и кардиологических заболеваний. Регистрация дженериков на основании сравнения  с другими дженериками противоречит закону «Об обращении лекарственных средств» и международной практике.

Помимо этого, АОКИ обнаружила в реестре разрешение на исследование однокомпонентного препарата в сравнении с оригинальным, который содержит два активных вещества. Между тем, по закону дженериком считается препарат, содержащий такую же фармацевтическую субстанцию или комбинацию фармацевтических субстанций, что и оригинальный препарат. Только при этом условии препарат может претендовать на упрощенный порядок регистрации, без предоставления собственных доказательств эффективности и безопасности.

По общему правилу дженерики регистрируются по упрощенной схеме, на основании результатов исследований биоэквивалентности. Закон «Об обращении лекарственных средств» дает совершенно однозначное определение исследования биоэквивалентности. Согласно закону, это исследование, результаты которого позволяют сделать вывод о биоэквивалентности воспроизведенного препарата в определенных лекарственной форме и дозировке соответствующему оригинальному лекарственному препарату. В свою очередь, под оригинальным  понимается такой препарат, который содержит  впервые полученное вещество или комбинацию веществ, а не препарат, который первым пришел в Россию, как это иногда пытаются представить. Эффективность и безопасность оригинальных препаратов подтверждаются результатами полноценных доклинических и клинических исследований.

Такие же правила действуют в развитых странах. Так, согласно директиве Евросоюза 2001/83/ЕС, а также Руководству по исследованиям биоэквивалентности Европейского медицинского агентства, дженериком считается препарат, полностью повторяющий состав референсного продукта (в европейском законодательстве отсутствует понятие оригинального препарата, вместо него используется понятие референсного). В качестве референсного должен использоваться препарат, зарегистрированный на основании полного регистрационного досье и имеющий результаты собственных доклинических и клинических исследований, что соответствует понятию оригинального препарата в российском законе.

При исследованиях биоэквивалентности допустимым считается отклонение основных показателей дженерика от оригинального препарата на 15-20%. Если разрешить использовать в качестве препаратов сравнения дженерики, то с каждой последующей копией разница в показателях будет все возрастать.

В будущем Минздрав планирует узаконить поправки, которые разрешат сравнивать дженерик в исследованиях биоэквивалентности не только с оригинальным препаратом, но и с неким препаратом сравнения, который не является оригинальным (то есть по сути с дженериком). Соответствующие предложения содержатся в законопроекте Минздрава, текст которого был опубликован ведомством в конце января.

«Нам неясно, как и почему были выданы все упомянутые разрешения. Мы также не знаем, было ли это исключением из правил или все желающие производители могут действовать по такой же схеме, - говорит исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова. –

Мы лишь понимаем, что регистрация по результатам подобных исследований будет противоречить букве закона. Не говоря уж о том, что практика разрешения таких исследований явно не соответствует заявленной Минздравом в конце прошлого года политике по выводу с рынка неэффективных лекарств».






Ключевые слова: Минздрав, практика регистрации дженериков


Последние новости

разрабатывающих орфанные препараты для педиатрического применения. Свой, полученный за вывод на рынок США в 2016 году этеплирсена, Sarepta продаст Gilead за 125 млн долларов.
Средняя оптовая цена за упаковку на закупаемые онкопрепараты в 2016 году в России составила 5,8 тыс. рублей, что на 7% выше цены 2015 года. Наиболее дорогостоящие препараты были закуплены для программ регионального и дополнительного льготного обеспечения.
В докладе ВОЗ и Имперского колледжа Лондона говорится, что в большинстве стран к 2030 году заметно вырастет прогнозируемая продолжительность жизни. Самые высокие показатели будут в Южной Корее, а в США – самые низкие.
AstraZeneca и входящая в ее состав исследовательская компания MedImmune представили данные по эффективности и безопасности дурвалумаба (durvalumab) в терапии местнораспространенного и метастатического урогенитального рака.
В России сохраняется высокая активность гриппа с тенденцией к ее снижению. По совокупному населению превышение недельных эпидемических порогов заболеваемости гриппом и ОРВИ зафиксировано в 22-х субъектах РФ.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
30 31 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 1 2 3 4 5


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.