Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

01.03.2013 00:00

Минздрав планирует узаконить практику регистрации дженериков на основании сомнительных исследований

Как выяснила АОКИ, Минздрав в 2012 году по меньшей мере несколько раз выдавал разрешения на исследования биоэквивалентности в нарушение требований законодательства. В частности, было одобрено несколько исследований биоэквивалентности, где в качестве препарата сравнения используется не оригинальный препарат, как этого требует закон, а другой дженерик. Более того, в будущем Минздрав планирует узаконить этот порядок регистрации, противоречащий международной практике и ставящий под сомнение эффективность и безопасность выпускаемых на рынок дженериков.

Среди дженериков, сравнение которых проводилось с другим дженериком, а не с оригинальным препаратом, – лекарства для лечения ВИЧ/СПИД, онкологических и кардиологических заболеваний. Регистрация дженериков на основании сравнения  с другими дженериками противоречит закону «Об обращении лекарственных средств» и международной практике.

Помимо этого, АОКИ обнаружила в реестре разрешение на исследование однокомпонентного препарата в сравнении с оригинальным, который содержит два активных вещества. Между тем, по закону дженериком считается препарат, содержащий такую же фармацевтическую субстанцию или комбинацию фармацевтических субстанций, что и оригинальный препарат. Только при этом условии препарат может претендовать на упрощенный порядок регистрации, без предоставления собственных доказательств эффективности и безопасности.

По общему правилу дженерики регистрируются по упрощенной схеме, на основании результатов исследований биоэквивалентности. Закон «Об обращении лекарственных средств» дает совершенно однозначное определение исследования биоэквивалентности. Согласно закону, это исследование, результаты которого позволяют сделать вывод о биоэквивалентности воспроизведенного препарата в определенных лекарственной форме и дозировке соответствующему оригинальному лекарственному препарату. В свою очередь, под оригинальным  понимается такой препарат, который содержит  впервые полученное вещество или комбинацию веществ, а не препарат, который первым пришел в Россию, как это иногда пытаются представить. Эффективность и безопасность оригинальных препаратов подтверждаются результатами полноценных доклинических и клинических исследований.

Такие же правила действуют в развитых странах. Так, согласно директиве Евросоюза 2001/83/ЕС, а также Руководству по исследованиям биоэквивалентности Европейского медицинского агентства, дженериком считается препарат, полностью повторяющий состав референсного продукта (в европейском законодательстве отсутствует понятие оригинального препарата, вместо него используется понятие референсного). В качестве референсного должен использоваться препарат, зарегистрированный на основании полного регистрационного досье и имеющий результаты собственных доклинических и клинических исследований, что соответствует понятию оригинального препарата в российском законе.

При исследованиях биоэквивалентности допустимым считается отклонение основных показателей дженерика от оригинального препарата на 15-20%. Если разрешить использовать в качестве препаратов сравнения дженерики, то с каждой последующей копией разница в показателях будет все возрастать.

В будущем Минздрав планирует узаконить поправки, которые разрешат сравнивать дженерик в исследованиях биоэквивалентности не только с оригинальным препаратом, но и с неким препаратом сравнения, который не является оригинальным (то есть по сути с дженериком). Соответствующие предложения содержатся в законопроекте Минздрава, текст которого был опубликован ведомством в конце января.

«Нам неясно, как и почему были выданы все упомянутые разрешения. Мы также не знаем, было ли это исключением из правил или все желающие производители могут действовать по такой же схеме, - говорит исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова. –

Мы лишь понимаем, что регистрация по результатам подобных исследований будет противоречить букве закона. Не говоря уж о том, что практика разрешения таких исследований явно не соответствует заявленной Минздравом в конце прошлого года политике по выводу с рынка неэффективных лекарств».






Ключевые слова: Минздрав, практика регистрации дженериков


Последние новости

Astellas договорилась с LTL Pharma о продаже прав на 16 лекарственных препаратов, патентная защита которых уже истекла. Сумма сделки оценивается в 20,1 млрд йен (181 млн долларов).
Исследователи обнаружили, что среди пациентов с псориазом риск развития меланомы и рака крови в 1,53 раза выше, чем в среднем по популяции. При этом не было отмечено никакой разницы в вероятности развития онкологии в группах различной терапии псориаза.
Основными задачами совета по этике будет проведение этической экспертизы документов, связанных с проведением клинических исследований биомедицинского клеточного продукта, а также выдача соответствующего  заключения о возможности или невозможности поведения такового.
Окрелизумаб является моноклональным антителом, специфичным к CD20 позитивным В-клеткам иммунной системы. По прогнозам аналитиков, ежегодные продажи препарата к 2021 году превысят 3 млрд долларов.
Наиболее неблагоприятная ситуация по кори регистрируется во Франции, Германии, Италии, Румынии, Польше, Швейцарии и на Украине. На эти страны приходится 474 случая инфицирования из 559-и, зарегистрированных в январе 2017 года.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
27 28 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30 31 1 2


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.