Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

01.03.2013 12:13

ФДА одобрило новый препарат Рош из арсенала персонализированной медицины

Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила о том, что Управление по контролю  качества продуктов питания и лекарственных средств США (FDA) одобрило применение препарата Кадсила (трастузумаб эмтанзин или T-DM1) для лечения больных HER2-позитивным метастатическим раком молочной железы (мРМЖ), ранее получавших лечение препаратом Герцептин (трастузумаб) и химиотерапию таксанами. Препарат Кадсила стал четвертым лекарственным средством Рош для лечения пациентов с распространёнными стадиями злокачественных новообразований, получившим разрешение FDA за последние два года.

Конъюгаты антитела и химиопрепарата – это новая группа таргетных препаратов. Конъюгаты связываются с опухолевыми клетками и обеспечивают доставку химиопрепарата непосредственно внутрь клетки.  Кадсила стала первым препаратом из группы конъюгатов, который получил одобрение FDA для лечения больных HER2-позитивным метастатическим раком молочной железы (мРМЖ) - особенно агрессивной формой РМЖ.

«Кадсила – конъюгат антитела и лекарственного препарата – представляет собой совершенно новый способ лечения HER2-позитивного метастатического рака молочной железы. Применение  данного препарата в исследовании EMILIA позволило продлить жизнь пациенток почти на шесть месяцев, – сказал Хал Баррон, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Рош. – В настоящее время у нас имеется в разработке более 25 конъюгатов антитело-лекарственный препарат и мы надеемся, что в будущем этот перспективный подход позволит нам производить ещё больше препаратов для борьбы с различными формами рака».

Кадсила состоит из антитела трастузумаб и химиопрепарата DM1, которые связаны стабильным линкером. Кадсила сочетает в себе механизмы действия трастузумаба и DM1 и является первым из  разработанных компанией Рош конъюгатов антитела и химиопрепарата, который одобрен для применения FDA. Рош занимается исследованием подобных препаратов уже более десяти лет. Проводятся клинические исследования первой или второй фазы по применению восьми конъюгатов  при различных злокачественных новообразованиях.

Компания Рош подала заявки на регистрацию применения Кадсилы для лечения HER2-позитивного мРМЖ в регуляторные органы по всему миру, в том числе и в Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency, EMA). В настоящее время агентство рассматривает данное показание.


Новости медицины и фармации от Ремедиум


Ключевые слова: ФДА, Рош, Кадсила, РМЖ


Последние новости

На совещании экспертного совета ФАС по развитию конкуренции в социальной сфере и здравоохранении представители ведомства и фарминдустрии выступили с критикой новой методики формирования цен на лекарства из списка ЖНВЛП, предложенной Минздравом.
Республиканцы представили в сенате проект реформы системы здравоохранения, уже проведенный в палате представителей. В частности, предполагается сократить расходы на программу медицинской помощи бедным Medicaid и отменить предписание действующего закона, что все американцы обязаны иметь медицинскую страховку.
Компания CSL Behring LLC получила в США маркетинговое разрешение на первый препарат ингибитора эстеразы С1 для подкожного введения, предназначенный для предотвращения развития обострений наследственного ангионевротического отека у подростков и взрослых пациентов.
К 2021 году объем фармацевтического рынка Бразилии возрастет до 29,9 млрд долларов, прогнозируют эксперты из GlobalData. Ключевыми факторами роста фармрынка называются изменение демографической обстановки, обусловленное старением населения, и распространение хронических заболеваний, связанных с образом жизни.
В натуральном выражении наблюдается позитивная тенденция на аптечном рынке барьерных контрацептивов: объем продаж вырос на 2,3%, что является большим успехом после провала 2016 года (за первые 3 месяца 2016 года было приобретено на 21,6% меньше, чем за аналогичный период 2015 года).

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
29 30 31 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 1 2


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.