Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

01.03.2013 12:13

ФДА одобрило новый препарат Рош из арсенала персонализированной медицины

Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила о том, что Управление по контролю  качества продуктов питания и лекарственных средств США (FDA) одобрило применение препарата Кадсила (трастузумаб эмтанзин или T-DM1) для лечения больных HER2-позитивным метастатическим раком молочной железы (мРМЖ), ранее получавших лечение препаратом Герцептин (трастузумаб) и химиотерапию таксанами. Препарат Кадсила стал четвертым лекарственным средством Рош для лечения пациентов с распространёнными стадиями злокачественных новообразований, получившим разрешение FDA за последние два года.

Конъюгаты антитела и химиопрепарата – это новая группа таргетных препаратов. Конъюгаты связываются с опухолевыми клетками и обеспечивают доставку химиопрепарата непосредственно внутрь клетки.  Кадсила стала первым препаратом из группы конъюгатов, который получил одобрение FDA для лечения больных HER2-позитивным метастатическим раком молочной железы (мРМЖ) - особенно агрессивной формой РМЖ.

«Кадсила – конъюгат антитела и лекарственного препарата – представляет собой совершенно новый способ лечения HER2-позитивного метастатического рака молочной железы. Применение  данного препарата в исследовании EMILIA позволило продлить жизнь пациенток почти на шесть месяцев, – сказал Хал Баррон, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Рош. – В настоящее время у нас имеется в разработке более 25 конъюгатов антитело-лекарственный препарат и мы надеемся, что в будущем этот перспективный подход позволит нам производить ещё больше препаратов для борьбы с различными формами рака».

Кадсила состоит из антитела трастузумаб и химиопрепарата DM1, которые связаны стабильным линкером. Кадсила сочетает в себе механизмы действия трастузумаба и DM1 и является первым из  разработанных компанией Рош конъюгатов антитела и химиопрепарата, который одобрен для применения FDA. Рош занимается исследованием подобных препаратов уже более десяти лет. Проводятся клинические исследования первой или второй фазы по применению восьми конъюгатов  при различных злокачественных новообразованиях.

Компания Рош подала заявки на регистрацию применения Кадсилы для лечения HER2-позитивного мРМЖ в регуляторные органы по всему миру, в том числе и в Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency, EMA). В настоящее время агентство рассматривает данное показание.


Новости медицины и фармации от Ремедиум


Ключевые слова: ФДА, Рош, Кадсила, РМЖ


Последние новости

Astellas договорилась с LTL Pharma о продаже прав на 16 лекарственных препаратов, патентная защита которых уже истекла. Сумма сделки оценивается в 20,1 млрд йен (181 млн долларов).
Исследователи обнаружили, что среди пациентов с псориазом риск развития меланомы и рака крови в 1,53 раза выше, чем в среднем по популяции. При этом не было отмечено никакой разницы в вероятности развития онкологии в группах различной терапии псориаза.
Основными задачами совета по этике будет проведение этической экспертизы документов, связанных с проведением клинических исследований биомедицинского клеточного продукта, а также выдача соответствующего  заключения о возможности или невозможности поведения такового.
Окрелизумаб является моноклональным антителом, специфичным к CD20 позитивным В-клеткам иммунной системы. По прогнозам аналитиков, ежегодные продажи препарата к 2021 году превысят 3 млрд долларов.
Наиболее неблагоприятная ситуация по кори регистрируется во Франции, Германии, Италии, Румынии, Польше, Швейцарии и на Украине. На эти страны приходится 474 случая инфицирования из 559-и, зарегистрированных в январе 2017 года.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
27 28 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30 31 1 2


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.