Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

28.02.2013 13:35

FDA зарегистрировало препарат Стиварга® по новым показаниям

Компания Bayer Health Care объявила о том, что Администрацией США по пищевым продуктам и лекарственным средствам одобрено применение разработанного компанией препарата Стиварга® (регорафениб в таблетках) для лечения местно-распространенных, нерезектабельных или метастатических стромальных опухолей желудочно-кишечного тракта у пациентов, ранее получавших иматиниба мезилат и сунитиниба малат.

Решение об одобрении препарата Стиварга для лечения стромальных опухолей желудочно-кишечного тракта основано на результатах опорного исследования III фазы (GRID), в котором продемонстрировано статистически значимое увеличение выживаемости без прогрессирования по сравнению с плацебо у пациентов с прогрессированием стромальных опухолей желудочно-кишечного тракта после терапии иматиниба мезилатом или сунитиниба малатом.     

Стиварга уже зарегистрирована Администрацией США по пищевым продуктам и лекарственным средствам по такому показанию, как лечение метастатического колоректального рака у пациентов, ранее получавших химиотерапию на основе фторпиримидина, оксалиплатина и иринотекана, а также терапию, направленную против VEGF, и – в случае гена KRAS дикого типа – терапию, направленную против EGFR. Стиварга представляет собой пероральный мультикиназный ингибитор, воздействующий на процессы онкогенеза, ангиогенеза в опухолевой ткани и нарушающий микроокружение опухоли.  

«Регистрация второго показания для разработанного компанией Bayer препарата Стиварга в США свидетельствует о потенциале данного лекарства в решении актуальных проблем лечения онкологических пациентов, нуждающихся в новых лекарственных средствах, которые могли бы замедлять прогрессирование их заболевания», - отметил доктор Kemal Malik, входящий в состав исполнительного комитета компании Bayer HealthCare и являющийся руководителем подразделения глобальных разработок. «Мы с нетерпением ожидаем возможности принести пользу пациентам с данным редким, но агрессивным заболеванием, для которого не существует других зарегистрированных методов лечения; наша компания и далее продолжит инвестировать в разработку инновационных методов терапии».

«Несмотря на существенный прогресс, достигнутый в лечении стромальных опухолей желудочно-кишечного тракта с тех пор, как при этих редких заболеваниях стали эффективно использоваться ингибиторы тирозинкиназ, нами предпринимались усилия по поиску все новых эффективных методов терапии стромальных опухолей желудочно-кишечного тракта у пациентов с прогрессированием заболевания несмотря на использование уже зарегистрированных препаратов», – отметил доктор George D. Demetri, главный исследователь GRID (исследование III фазы по изучению регорафениба в лечении стромальных опухолей желудочно-кишечного тракта) и директор Центра изучения сарком и опухолей костной ткани при Онкологическом институте Dana-Farber в Бостоне, штат Массачусетс (США). «Представленные данные говорят о том, что регорафениб может замедлить прогрессирование заболевания у пациентов, не отвечающих более на терапию прочими зарегистрированными препаратами, и является дополнительной возможностью терапии для пациентов со стромальными опухолями желудочно-кишечного тракта, для которых отсутствуют какие-либо прочие варианты лечения, зарегистрированные Администрацией США по пищевым продуктам и лекарственным средствам».

В опорном исследовании III фазы GRID (GIST – Regorafenib In Progressive Disease; исследование регорафениба при прогрессировании стромальных опухолей желудочно-кишечного тракта) было показано, что добавление регорафениба к оптимальной поддерживающей терапии позволяет существенно увеличить выживаемость без прогрессирования по сравнению с применением плацебо совместно с оптимальной поддерживающей терапией (отношение рисков = 0,27 [95% доверительный интервал: 0,19 – 0,39], p<0,0001) у пациентов с метастатическими или нерезектабельными стромальными опухолями желудочно-кишечного тракта, ранее получавшими иматиниба мезилат и сунитиниба малат.

Медиана выживаемости без прогрессирования в группе регорафениба составила 4,8 месяцев, а в группе плацебо – 0,9 месяцев (p<0,0001). На момент выполнения предусмотренного протоколом промежуточного анализа медиана общей выживаемости еще не была достигнута. Число смертельных исходов составило 29 (22%) в группе регорафениба и 17 (26%) в группе плацебо; в настоящее время исследование продолжается.

В клинических исследованиях  наиболее часто отмечавшимися нежелательными явлениями, связанными с препаратом (встречавшимися с частотой по крайней мере 20%), среди получавших регорафениб пациентов, распространенность которых превышала таковую у пациентов, получавших плацебо, были: астения / общая слабость, ладонно-подошвенный синдром / ладонно-подошвенная эритродизестезия, диарея, снижение аппетита и объема принимаемой пищи, артериальная гипертензия, мукозит, дисфония, инфекции, боль (без уточнения), снижение массы тела, болевые ощущения со стороны органов желудочно-кишечного тракта и боль в животе, сыпь, лихорадка и тошнота.

Наиболее серьезными нежелательными лекарственными реакциями у пациентов, получавших Стиваргу, были гепатотоксичность, кровотечения и перфорация желудочно-кишечного тракта. В инструкции по медицинскому применению препарата Стиварга для США имеется специальное предупреждение о риске гепатотоксичности.      

Результаты исследования GRID были представлены на ежегодном конгрессе Американского общества клинической онкологии (American Society of Clinical Oncology - ASCO) в июне 2012 года и опубликованы онлайн 22 ноября 2012 года в журнале The Lancet.

Клинические испытания Стиварги проходили по программе ускоренной разработки лекарственных препаратов Администрации по пищевым продуктам и лекарствам США. При подаче документов для регистрации Стиварги в США для лечения метастатических и нерезектабельных стромальных опухолей желудочно-кишечного тракта и метастатического колоректального рака ей также был присвоен статус приоритетного рассмотрения. Эти статусы присваиваются с целью ускорить разработку и рассмотрение регистрационных документов лекарств, предназначенных для лечения серьезных заболеваний и позволяющих решить актуальные медицинские проблемы. Статусы присваиваются лекарствам, которые предоставляют существенные преимущества в терапии или позволяют лечить состояния, для которых не существует приемлемых методов терапии.


Новости медицины и фармации от Ремедиум


Ключевые слова: Bayer HealthCare, ФДА, регистрация, препарат Стиварга®, новые показания, стромальные опухоли желудочно-кишечного тракта.


Последние новости

В ведомстве пояснили, что реактивация гепатита B происходит из-за быстрого снижение вирусной нагрузки гепатита С, который, как известно, подавляет репликацию гепатита B.
Ожидается, что сделка будет закрыта в первой половине 2017 года.
При госзакупках лекарственных средств в детские учреждения было выявлено более тысячи сговоров, рассказал глава ФАС Игорь Артемьев. По его словам, на российском рынке почти все тендеры проходят с нарушениями.
Алкалоид псилоцибин, выделяемый из галлюциногенных грибов, оказался эффективным средством лечения депрессии и тревожности у пациентов с онкологическими заболеваниями.
Генсек ООН Пан Ги Мун принес официальные извинения жителям Гаити за роль миротворцев в распространении эпидемии холеры 2010 года, охватившей всю страну. С тех пор холерой заразились примерно 800 тысяч человек, из них более 9,2 тыс. умерли в результате инфицирования.

Мероприятия

     2016
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
28 29 30 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31 1


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.