Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Пользуетесь ли вы интернетом на работе?





  

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?


Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

28.02.2013 13:35

FDA зарегистрировало препарат Стиварга® по новым показаниям

Компания Bayer Health Care объявила о том, что Администрацией США по пищевым продуктам и лекарственным средствам одобрено применение разработанного компанией препарата Стиварга® (регорафениб в таблетках) для лечения местно-распространенных, нерезектабельных или метастатических стромальных опухолей желудочно-кишечного тракта у пациентов, ранее получавших иматиниба мезилат и сунитиниба малат.

Решение об одобрении препарата Стиварга для лечения стромальных опухолей желудочно-кишечного тракта основано на результатах опорного исследования III фазы (GRID), в котором продемонстрировано статистически значимое увеличение выживаемости без прогрессирования по сравнению с плацебо у пациентов с прогрессированием стромальных опухолей желудочно-кишечного тракта после терапии иматиниба мезилатом или сунитиниба малатом.     

Стиварга уже зарегистрирована Администрацией США по пищевым продуктам и лекарственным средствам по такому показанию, как лечение метастатического колоректального рака у пациентов, ранее получавших химиотерапию на основе фторпиримидина, оксалиплатина и иринотекана, а также терапию, направленную против VEGF, и – в случае гена KRAS дикого типа – терапию, направленную против EGFR. Стиварга представляет собой пероральный мультикиназный ингибитор, воздействующий на процессы онкогенеза, ангиогенеза в опухолевой ткани и нарушающий микроокружение опухоли.  

«Регистрация второго показания для разработанного компанией Bayer препарата Стиварга в США свидетельствует о потенциале данного лекарства в решении актуальных проблем лечения онкологических пациентов, нуждающихся в новых лекарственных средствах, которые могли бы замедлять прогрессирование их заболевания», - отметил доктор Kemal Malik, входящий в состав исполнительного комитета компании Bayer HealthCare и являющийся руководителем подразделения глобальных разработок. «Мы с нетерпением ожидаем возможности принести пользу пациентам с данным редким, но агрессивным заболеванием, для которого не существует других зарегистрированных методов лечения; наша компания и далее продолжит инвестировать в разработку инновационных методов терапии».

«Несмотря на существенный прогресс, достигнутый в лечении стромальных опухолей желудочно-кишечного тракта с тех пор, как при этих редких заболеваниях стали эффективно использоваться ингибиторы тирозинкиназ, нами предпринимались усилия по поиску все новых эффективных методов терапии стромальных опухолей желудочно-кишечного тракта у пациентов с прогрессированием заболевания несмотря на использование уже зарегистрированных препаратов», – отметил доктор George D. Demetri, главный исследователь GRID (исследование III фазы по изучению регорафениба в лечении стромальных опухолей желудочно-кишечного тракта) и директор Центра изучения сарком и опухолей костной ткани при Онкологическом институте Dana-Farber в Бостоне, штат Массачусетс (США). «Представленные данные говорят о том, что регорафениб может замедлить прогрессирование заболевания у пациентов, не отвечающих более на терапию прочими зарегистрированными препаратами, и является дополнительной возможностью терапии для пациентов со стромальными опухолями желудочно-кишечного тракта, для которых отсутствуют какие-либо прочие варианты лечения, зарегистрированные Администрацией США по пищевым продуктам и лекарственным средствам».

В опорном исследовании III фазы GRID (GIST – Regorafenib In Progressive Disease; исследование регорафениба при прогрессировании стромальных опухолей желудочно-кишечного тракта) было показано, что добавление регорафениба к оптимальной поддерживающей терапии позволяет существенно увеличить выживаемость без прогрессирования по сравнению с применением плацебо совместно с оптимальной поддерживающей терапией (отношение рисков = 0,27 [95% доверительный интервал: 0,19 – 0,39], p<0,0001) у пациентов с метастатическими или нерезектабельными стромальными опухолями желудочно-кишечного тракта, ранее получавшими иматиниба мезилат и сунитиниба малат.

Медиана выживаемости без прогрессирования в группе регорафениба составила 4,8 месяцев, а в группе плацебо – 0,9 месяцев (p<0,0001). На момент выполнения предусмотренного протоколом промежуточного анализа медиана общей выживаемости еще не была достигнута. Число смертельных исходов составило 29 (22%) в группе регорафениба и 17 (26%) в группе плацебо; в настоящее время исследование продолжается.

В клинических исследованиях  наиболее часто отмечавшимися нежелательными явлениями, связанными с препаратом (встречавшимися с частотой по крайней мере 20%), среди получавших регорафениб пациентов, распространенность которых превышала таковую у пациентов, получавших плацебо, были: астения / общая слабость, ладонно-подошвенный синдром / ладонно-подошвенная эритродизестезия, диарея, снижение аппетита и объема принимаемой пищи, артериальная гипертензия, мукозит, дисфония, инфекции, боль (без уточнения), снижение массы тела, болевые ощущения со стороны органов желудочно-кишечного тракта и боль в животе, сыпь, лихорадка и тошнота.

Наиболее серьезными нежелательными лекарственными реакциями у пациентов, получавших Стиваргу, были гепатотоксичность, кровотечения и перфорация желудочно-кишечного тракта. В инструкции по медицинскому применению препарата Стиварга для США имеется специальное предупреждение о риске гепатотоксичности.      

Результаты исследования GRID были представлены на ежегодном конгрессе Американского общества клинической онкологии (American Society of Clinical Oncology - ASCO) в июне 2012 года и опубликованы онлайн 22 ноября 2012 года в журнале The Lancet.

Клинические испытания Стиварги проходили по программе ускоренной разработки лекарственных препаратов Администрации по пищевым продуктам и лекарствам США. При подаче документов для регистрации Стиварги в США для лечения метастатических и нерезектабельных стромальных опухолей желудочно-кишечного тракта и метастатического колоректального рака ей также был присвоен статус приоритетного рассмотрения. Эти статусы присваиваются с целью ускорить разработку и рассмотрение регистрационных документов лекарств, предназначенных для лечения серьезных заболеваний и позволяющих решить актуальные медицинские проблемы. Статусы присваиваются лекарствам, которые предоставляют существенные преимущества в терапии или позволяют лечить состояния, для которых не существует приемлемых методов терапии.


Новости медицины и фармации от Ремедиум


Ключевые слова: Bayer HealthCare, ФДА, регистрация, препарат Стиварга®, новые показания, стромальные опухоли желудочно-кишечного тракта.


Последние новости

В этом году 51-53 млн россиян будут иммунизированы от гриппа, около 40% из уже прошли вакцинацию. По словам замминистра здравоохранения РФ Сергея Краевого, за счет бюджета было приобретено 50 млн доз, но крупные работодатели для работников закупают вакцину самостоятельно.
Закрытие завода является стратегической мерой, однако в Novartis подчеркивают, что принять такое решение было сложно. По словам представителей компании, двузначное снижение цен на лекарства из-за высокой конкуренции на дженериковом рынке США привело к тому, что некоторые препараты из продуктового портфеля Novartis стали неконкурентоспособными.
Доля иммуномодулирующих средств за первое полугодие 2017 года составила 47,8% по объему в рублях. Рынок группы лекарств, действие которых направленно на укрепление иммунитета, показал рост в стоимостном +8,1% и натуральном +1,2% выражениях.
Среди первых обладателей статуса «Московский врач» – врачи общей практики, хирурги, анестезиологи-реаниматологи, терапевты и оториноларингологи. Каждому из них уже с ноября будет начисляться дополнительно к зарплате по 15 тыс. рублей ежемесячно в соответствии с целевым грантом, ранее учрежденным Правительством Москвы.
Независимый комитет по мониторингу данных не нашел убедительных доказательств эффективности экспериментального препарата монгерсен (mongersen), разработанного для терапии болезни Крона.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
25 26 27 28 29 30 1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31 1 2 3 4 5


Подписка

Реклама



Для смартфона