Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

25.02.2013 10:21

Введение регистрации БАД в качестве лекарств приведет к их исчезновению из аптек

Унификация процедуры регистрации биологически активных добавок (БАД) и лекарственных средств приведет к исчезновению БАД из аптек, говорится в сообщении Некоммерческого партнерства производителей БАД (НПП БАД) со ссылкой на слова его вице-президента Наталии Прокопьевой.

В конце 2012 года Федеральная антимонопольная служба (ФАС) России предложила унифицировать процедуру регистрации лекарств и биологически активных добавок. Как объяснил позднее замглавы ведомства Андрей Кашеваров, это необходимо для упорядочения регулирования на рынке БАД и предотвращения многочисленных нарушений при рекламе и реализации добавок, когда препараты регистрируются под одним и тем же наименованиям, а упаковка идентична до степени смешения.

В настоящее время регистрацию лекарственных средств осуществляет Минздрав, БАД - Роспотребнадзор. Согласно законодательству, биологически активные добавки проходят более упрощенную регистрацию в отличие от лекарственных средств. Процедура регистрации лекарственных препаратов содержит более жесткие требования: для нее лекарственным препаратам необходимо пройти клинические испытания. На регистрацию лекарственного препарата в среднем уходит 1-1,5 года, БАД – полгода.

По мнению Прокопьевой, БАД ни в коем случае не должны проходить клинические испытания в объеме лекарственных средств. "Если БАД будут проходить все процедуры регистрации, как лекарства, а именно доклинические, клинические исследования, фармэкспертиза, тогда они должны называться не биологическими добавками, а лекарственными средствами. В эту категорию попадет 80% рынка БАД, и вся эта доля станет миром лекарств", - добавила она.

Прокопьева также отметила, что БАД в основном обладают оригинальным составами. "Если учесть, что практика в Минздраве РФ при регистрации лекарственных средств такова, что все оригинальные лекарственные препараты получают только рецептурный статус, то это означает, что БАД просто исчезнут с аптечных полок. Стоит понимать, что срок регистрации оригинальных препаратов - 5-8 лет. Это означает, что на полках аптек и специализированных магазинов добавок уже не будет", - заявила вице-президент НПП БАД.

ЗАЯВЛЕНИЕ О ПОЛЬЗЕ

Решить проблему идентичности упаковок и наименований БАД и лекарств Прокопьева предлагает корректировкой закона "О качестве и безопасности пищевых продуктов" и технического регламента Таможенного союза "О безопасности пищевой продукции".

"Необходимо ввести в свидетельство о госрегистрации БАД очень важную опцию – "область применения", где будут прописаны свойства биологически активной добавки, которую она будет декларировать. Таким образом, мы приблизимся к мировой практике, которая распространена в США и называется "заявление о пользе". Это решит многие проблемы отрасли", - пояснила она, добавив, что производителям нужно предоставить возможность легально заявлять о свойствах биологических добавок.

В данный момент участники рынка не могут на законном основании заявлять о свойствах БАД, их эффективности: законодательство определяет эту продукцию только как источник биологически активных веществ. "Данный термин вводит потребителя в заблуждение и не раскрывает истинных потребительских свойств товара. Кроме этого, возникает опасность, что по незнанию потребитель будет применять БАД в несоответствии с их реальным назначением – как лекарства, например. В связи с этим мошенники, которые воспользовались этой ситуацией, вводят потребителя в заблуждение", - заметила Прокопьева.

По ее мнению, реализация предложений о введении в РФ при регистрации БАД "заявления о пользе" решит проблему недобросовестной рекламы, мошеннического обмана. "Все добросовестные компании будут играть по четким правилам, то есть у каждого будет заявление о пользе, зарегистрированное в профильном органе власти (в Роспотребнадзоре). Проблема введения в заблуждение, таким образом, сама собой отпадет", - объяснила предлагаемый механизм Прокопьева. Потребители при введении новой модели регистрации БАД смогут иметь доступ к безопасным и качественным средствам для поддержки их здоровья, делает вывод эксперт.


Ключевые слова: регистрация БАД, лекарства, аптеки


Последние новости

Минздрав Индии планирует запустить цифровую платформу отслеживания и регулирования продаж лекарственных препаратов. Согласно инициативе Минздрава, производители, складские и оптовые организации, а также дистрибуторы и ритейлеры будут обязаны самостоятельно вносить в систему данные о продаваемых лекарственных препаратах.
Вакцина BRV-PV, разработанная Serum Institute of India, обеспечивает 66,7% защиту от ротавирусной инфекции, свидетельствуют результаты исследований, прошедших в Нигере.
Минюст зарегистрировал приказ Росздравнадзора по утверждению порядка осуществления фамаконадзора. Помимо прочего приказ регламентирует деятельность Росздравнадзора по анализу данных о безопасности лекарств и подготовке рекомендаций Минздраву.
После выхода завода на производственную мощность российское здравоохранение будет полностью обеспечено альбумином, иммуноглобулином и факторами свертывания 8 и 9.
Препарат адреналина в шприц-ручке EpiPen будет отозван с рынков Европы, Австралии, Новой Зеландии и Японии. В компании Mylan заявили, что отзыв продукции связан с поступлением информации об отказе двух автоинжекторов.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
27 28 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30 31 1 2


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.