Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

22.02.2013 10:07

Лекарства с добавкой

БАДы, обладающие профилактическим или терапевтическим эффектом, – это один из видов лекарств, их обращение должно регулироваться законом «Об обращении лекарств», считает ФАС. Похожая позиция у комитета по охране здоровья Госдумы. По мнению комитета, БАДы должны делиться на нутрицевтики (диетические добавки) и парафармацевтики (продукция на основе лекарственного сырья). Такие предложения содержатся в материалах к парламентским слушаниям по вопросам совершенствования законодательства в сфере обращения БАДов (есть у «Ведомостей»).

Сейчас регистрацией БАДов занимается Роспотребнадзор. Но две недели назад ведомство сообщило, что будет регистрировать только те БАДы, которые не содержат ингредиентов, входящих в государственную фармакопею (документ, включающий перечень показателей качества и методов контроля качества лекарства). Какое ведомство будет регистрировать БАДы, содержащие ингредиенты из фармакопеи, Роспотребнадзор не указывает. Учитывая, что фармакопея содержит практически все витамины и минеральные вещества, а также большое количество пищевого растительного сырья, зарегистрировать в качестве БАДа можно будет разве что отруби и топинамбур, говорила тогда Марина Пономарева, исполнительный директор некоммерческого партнерства «Производителей биологически активных добавок к пище, лечебного и профилактического питания» (НПП БАД). По ее подсчетам, 80–90% БАДов, обращающихся на рынке, зарегистрировать в Роспотребнадзоре будет невозможно.

Некоторые производители и продавцы рекомендуют применять БАДы в качестве лечебных препаратов, объяснял главный санитарный врач Геннадий Онищенко. На рынке есть БАДы, которые рекламируются и воспринимаются потребителями как аналоги лекарств, уточняет ФАС. Если производитель уверен в профилактическом или терапевтическом эффекте своей продукции, то должен регистрировать ее как лекарство, т. е. пройти все этапы доклинических и клинических исследований, указывает служба. Депутаты считают, что для регистрации парафармацевтиков необходимо проводить клинические исследования по специальным правилам.
Необходимость проводить клинические исследования может сократить рынок БАДов на 10– 15%, полагает гендиректор DSM Group Сергей Шуляк. Производители этих продуктов регистрировали их в качестве БАДов, а не лекарств, чтобы сократить время вывода препарата на рынок, объясняет Шуляк. Регистрация БАДов, по его данным, занимает два-три месяца, лекарств – от девяти месяцев.

БАДы просто не пройдут регистрацию по процедуре, применяемой к лекарствам, утверждает представитель НПП БАД. Для регистрации препараты должны содержать определенные для лекарств терапевтические дозы биологически активных веществ, а в суточной дозе БАДов содержание таких веществ менее 50%. Кроме того, перерегистрация парафармацевтиков в качестве лекарств потребует более двух лет, что приведет к существенному снижению оборота БАДов, продолжает она. А необходимость получения лицензии на производство лекарств потребует дополнительных финансовых затрат.

По данным DSM Group, в 2012 г. в аптеках продано 293,9 млн. упаковок БАДов на 31 млрд. руб.
Изучение зарубежного опыта обращения БАДов показало, что они не регистрируются в качестве лекарств, а приравниваются к пищевым продуктам, говорит директор департамента государственного регулирования обращения лекарств Минздрава Елена Максимкина (ее слова приведены в сообщении Минздрава).




Ключевые слова: Регистрация, биологически активные добавки, лекарственные ингредиенты, клинические исследования


Последние новости

Включенные в перечень медицинские изделия производятся не менее чем двумя российскими организациями. В правительстве подчеркивают, что ограничения касаются только государственных закупок и не распространяются на импортные медицинские изделия, обращающиеся на коммерческом рынке.
Ибрутиниб, применяющийся при терапии лимфоцитарного лейкоза, оказался эффективен в коррекции терапии реакции «трансплантат против хозяина» - одного из самых частых и опасных осложнений аллогенной трансплантации костного мозга.
В 2017-2020 годах будут разработаны профессиональные стандарты для врачей-гериатров и специалистов по паллиативной медицинской помощи.
Швейцарская фармкомпания Novartis рассматривает возможность продажи прав на некоторые старые препараты для лечения неврологических заболеваний. Возможная сделка оценивается примерно в 500 млн долларов.
В совет вошли представители крупнейших российских предприятий фармацевтической и медицинской промышленности, отраслевых ассоциаций, медицинских и профильных образовательных учреждений.

Мероприятия

     2016
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
28 29 30 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31 1


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.