Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Опрос для врачей

  1. Пользуетесь ли вы интернетом на работе?

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Facebook

Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

22.02.2013 10:07

Лекарства с добавкой

БАДы, обладающие профилактическим или терапевтическим эффектом, – это один из видов лекарств, их обращение должно регулироваться законом «Об обращении лекарств», считает ФАС. Похожая позиция у комитета по охране здоровья Госдумы. По мнению комитета, БАДы должны делиться на нутрицевтики (диетические добавки) и парафармацевтики (продукция на основе лекарственного сырья). Такие предложения содержатся в материалах к парламентским слушаниям по вопросам совершенствования законодательства в сфере обращения БАДов (есть у «Ведомостей»).

Сейчас регистрацией БАДов занимается Роспотребнадзор. Но две недели назад ведомство сообщило, что будет регистрировать только те БАДы, которые не содержат ингредиентов, входящих в государственную фармакопею (документ, включающий перечень показателей качества и методов контроля качества лекарства). Какое ведомство будет регистрировать БАДы, содержащие ингредиенты из фармакопеи, Роспотребнадзор не указывает. Учитывая, что фармакопея содержит практически все витамины и минеральные вещества, а также большое количество пищевого растительного сырья, зарегистрировать в качестве БАДа можно будет разве что отруби и топинамбур, говорила тогда Марина Пономарева, исполнительный директор некоммерческого партнерства «Производителей биологически активных добавок к пище, лечебного и профилактического питания» (НПП БАД). По ее подсчетам, 80–90% БАДов, обращающихся на рынке, зарегистрировать в Роспотребнадзоре будет невозможно.

Некоторые производители и продавцы рекомендуют применять БАДы в качестве лечебных препаратов, объяснял главный санитарный врач Геннадий Онищенко. На рынке есть БАДы, которые рекламируются и воспринимаются потребителями как аналоги лекарств, уточняет ФАС. Если производитель уверен в профилактическом или терапевтическом эффекте своей продукции, то должен регистрировать ее как лекарство, т. е. пройти все этапы доклинических и клинических исследований, указывает служба. Депутаты считают, что для регистрации парафармацевтиков необходимо проводить клинические исследования по специальным правилам.
Необходимость проводить клинические исследования может сократить рынок БАДов на 10– 15%, полагает гендиректор DSM Group Сергей Шуляк. Производители этих продуктов регистрировали их в качестве БАДов, а не лекарств, чтобы сократить время вывода препарата на рынок, объясняет Шуляк. Регистрация БАДов, по его данным, занимает два-три месяца, лекарств – от девяти месяцев.

БАДы просто не пройдут регистрацию по процедуре, применяемой к лекарствам, утверждает представитель НПП БАД. Для регистрации препараты должны содержать определенные для лекарств терапевтические дозы биологически активных веществ, а в суточной дозе БАДов содержание таких веществ менее 50%. Кроме того, перерегистрация парафармацевтиков в качестве лекарств потребует более двух лет, что приведет к существенному снижению оборота БАДов, продолжает она. А необходимость получения лицензии на производство лекарств потребует дополнительных финансовых затрат.

По данным DSM Group, в 2012 г. в аптеках продано 293,9 млн. упаковок БАДов на 31 млрд. руб.
Изучение зарубежного опыта обращения БАДов показало, что они не регистрируются в качестве лекарств, а приравниваются к пищевым продуктам, говорит директор департамента государственного регулирования обращения лекарств Минздрава Елена Максимкина (ее слова приведены в сообщении Минздрава).




Ключевые слова: Регистрация, биологически активные добавки, лекарственные ингредиенты, клинические исследования




Последние новости

 
Эстония секвенирует ДНК более 10% жителей страны

Эстония секвенирует ДНК более 10% жителей страны

Проект был запущен в этом году в честь 100-летия Эстонской Республика. На сбор образцов и секвенирование ДНК 100 тыс. добровольцев будет направлено 5 млн евро.
22.05.2018
Генеральным директором Teva в России станет Эрик Рош

Генеральным директором Teva в России станет Эрик Рош

Эрик Рош заменит Анну Ярвиц, которая покинула компанию, приняв решение продолжить карьеру за пределами Teva.
22.05.2018
Кудрин призвал увеличить расходы на здравоохранение

Кудрин призвал увеличить расходы на здравоохранение

Недофинансирование на нормативное обеспечение россиян услугами здравоохранения составляет порядка 600 млрд рублей.
22.05.2018

Мероприятия

     2018
След. год

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
30 1 2 3 4 5 6
7 8 9 10 11 12 13
14 15 16 17 18 19 20
21 22 23 24 25 26 27
28 29 30 31 1 2 3


Подписка


Реклама


Мы в Twitter

Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.