Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

18.02.2013 12:25

GA101 значительно увеличивает выживаемость без прогрессирования у пациентов с ХЛЛ

GA101 значительно увеличивает выживаемость без прогрессирования у пациентов с ХЛЛ  

Рош объявила о положительных результатах первого этапа  рандомизированного исследования III фазы CLL11 по изучению эффективности и профиля безопасности препарата  GA101 (обинутузумаб). ЛС представляет новое поколение моноклональных антител для таргетной терапии хронического лимфолейкоза.

Компания Рош объявила о положительных результатах первого этапа  рандомизированного исследования III фазы CLL11 по изучению эффективности и профиля безопасности препарата  GA101 (обинутузумаб) в комбинации с химиотерапией хлорамбуцилом, по сравнению с хлорамбуцилом в качестве монотерапии, у пациентов с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ), ранее не получавших лечение. Было достигнуто увеличение выживаемости без прогрессирования: GA101 (обинутузумаб) в комбинации с хлорамбуцилом значительно снижает риск ухудшения течения заболевания или смерти по сравнению с монотерапией  хлорамбуцилом.
         
«Улучшение выживаемости без прогрессирования при применении лекарственного средства GA101 (обинутузумаб) дает надежду больным, страдающим ХЛЛ, хроническим заболеванием пациентов пожилого возраста, для лечения которого требуются новые методы», - сказал Хал Баррон (Hal Barron), доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Рош. - Препарат GA101 (обинутузумаб) демонстрирует нашу приверженность исследованиям и разработке новых препаратов для лечения данного заболевания».

GA101 (обинутузумаб) – это первое глико-инженерное гуманизированное моноклональное антитело II типа, которое специфически связывается с особым белком-антигеном CD20 на поверхности злокачественных В-лимфоцитов. В ходе доклинических исследований была подтверждена способность препарата GA101 (обинутузумаб) инициировать запрограммированную гибель злокачественных B-клеток и усиливать антителозависимую клеточную цитотоксичность. Целью программы клинических исследований является изучение эффективности GA101 (обинутузумаб) по сравнению с Мабтерой при лечении неходжкинских лимфом (НХЛ) и хронического лимфолейкоза (ХЛЛ).

CLL11 – это трехгрупповое сравнительное исследование препарата GA101 (обинутузумаб) в комбинации с хлорамбуцилом, комбинированной терапии с применением Мабтеры и хлорамбуцила или монотерапии хлорамбуцилом. Исследование состоит из двух отдельных этапов. На первом этапе оценивается  комбинация GA101 (обинутузумаб) и хлорамбуцила по сравнению с монотерапией хлорамбуцилом, а также проводится запланированный анализ целесообразности исследования выживаемости без прогрессирования при применении комбинации GA101 (обинутузумаб) и хлорамбуцила в сравнении с терапией Мабтерой и хлорамбуцилом.
Целью анализа целесообразности является оценка вероятности достижения заданных критериев конечных показателей на втором этапе анализа – повышенной эффективности в отношении выживаемости без прогрессирования комбинации GA101 (обинутузумаб) и хлорамбуцила в сравнении с Мабтерой и хлорамбуцилом. По заключению Независимого комитета по мониторингу данных и безопасности субъектов исследования, второй этап исследования должен продолжаться до проведения окончательного анализа. До настоящего времени не было получено новых данных по безопасности применения GA101 (обинутузумаб) или Мабтеры.
 
Данные исследования CLL11 будут направлены в европейские и другие регуляторные органы, а также в Управление по контролю за качеством продуктов питания и лекарственных средств США (FDA) для получения разрешения на применение.

Новости медицины и фармации от Ремедиум


Ключевые слова: Рош, GA101, выживаемость, ХЛЛ


Последние новости

Республиканцы представили в сенате проект реформы системы здравоохранения, уже проведенный в палате представителей. В частности, предполагается сократить расходы на программу медицинской помощи бедным Medicaid и отменить предписание действующего закона, что все американцы обязаны иметь медицинскую страховку.
Компания CSL Behring LLC получила в США маркетинговое разрешение на первый препарат ингибитора эстеразы С1 для подкожного введения, предназначенный для предотвращения развития обострений наследственного ангионевротического отека у подростков и взрослых пациентов.
К 2021 году объем фармацевтического рынка Бразилии возрастет до 29,9 млрд долларов, прогнозируют эксперты из GlobalData. Ключевыми факторами роста фармрынка называются изменение демографической обстановки, обусловленное старением населения, и распространение хронических заболеваний, связанных с образом жизни.
В натуральном выражении наблюдается позитивная тенденция на аптечном рынке барьерных контрацептивов: объем продаж вырос на 2,3%, что является большим успехом после провала 2016 года (за первые 3 месяца 2016 года было приобретено на 21,6% меньше, чем за аналогичный период 2015 года).
Минздрав направил заявление в Арбитражный суд Москвы с жалобой на ФАС. Предмет спора — закупка лекарств для пациентов с гепатитом С. Весной этого года ФАС обязала Минздрав рассмотреть в рамках тендера о закупке препаратов на основе цепэгинтерферон альфа-2b заявки от поставщиков лекарственных средств с пэгинтерфероном альфа-2b в качестве действующего вещества.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
29 30 31 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 1 2


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.