Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Пользуетесь ли вы интернетом на работе?





  

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?


Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

18.02.2013 11:07

Стандарт для томографа

Минпромторг предлагает отказаться от лицензирования производства медицинских изделий – т. е. любых инструментов, аппаратов, приборов, оборудования, материалов и проч., применяемых в медицине. Альтернативой должно стать внедрение стандарта ISO 13485 и создание саморегулируемых организаций. Предложение изложено в законопроекте «Об обращении медицинских изделий», разработанном Минпромторгом и опубликованном на сайте Минэкономразвития для публичного обсуждения.

Стандарт ISO 13485 определяет требования к системе менеджмента качества, которые применяются при проектировании, разработке, монтаже и обслуживании медизделий, указано в пояснительной записке к законопроекту. Этот стандарт в том числе описывает требования к компании и ее руководству. Так, компания должна управлять документацией, поддерживать инфраструктуру в рабочем состоянии, руководство – анализировать систему качества менеджмента, анализируя результаты проверок и поддерживая обратную связь с потребителями. Сейчас соблюдение этого стандарта необязательно, говорится в пояснительной записке: обязательное его внедрение вводится для гармонизации с международными правилами.

Соответствие стандарту ISO 13485 – это «переход от изобретательства к серьезному промышленному производству», уверен гендиректор производителя медизделий «Электрон» Александр Элинсон (комментарии он передал через представителя). Это отраслевой GMP (good manufacturing practice, международные стандарты качества для фармацевтических производителей. – «ВЕДОМОСТИ») для медицинских изделий, принятый во всем мире, говорит исполнительный директор отраслевой ассоциации IMEDA Александра Третьякова (комментарии она передала через представителя). Внедрение его в России – первый шаг в признании роли отраслевых стандартов в медикотехнологической отрасли, отмечает эксперт. Переход на единый стандарт повысит уровень российских предприятий, качество производимой продукции и экспортный потенциал, считает Элинсон. Получение сертификата, по его словам, может стоить от 6000–8000 евро до нескольких сотен тысяч евро в зависимости от объема работ.

С отменой лицензирования СРО возьмет на себя часть работы по контролю за участниками рынка, полагает Элинсон. Получение лицензии занимает от двух месяцев, столько же занимает согласование любых изменений. Третьякова называет такое решение неоднозначным: отрасль, объясняет она, очень фрагментированна, ее участники фактически не пересекаются, работая в разных сегментах рынка, поэтому пока трудно представить, как можно объединяться и компетентно судить о способности того или иного производителя отвечать за качество своих изделий в такой «разношерстной» ситуации. Тем более непонятно, зачем нужен механизм СРО при наличии обязательного стандарта, заключает эксперт.

Закон вступает в силу через год с момента его опубликования, но стандарты станут обязательными через два, указано в документе. Этого времени достаточно, считает Минпромторг и соглашается Третьякова. Переход возможно осуществить за год, говорит Элинсон («Электрон» работает в соответствии со стандартом семь лет).




Ключевые слова: Минпромторг, лицензирование, стандарт, изделия, медицинские


Последние новости

Хотя закон, регулирующий дистанционную торговлю лекарственными препаратами, должен вступить в силу в начале 2018 года, ретейлер уже ведет работу по выстраиванию необходимой инфраструктуры для оперативной интеграции фармацевтических товаров на свою витрину.
Объединенная компания может стать пятым по величине американским производителем воспроизведенных лекарственных препаратов.
Ученые предполагают, что это может быть связано с наличием специфических антител, которые организм беременной женщины вырабатывает и которые остаются в ее крови навсегда. Однако точная причина такой зависимости пока не установлена.
В рамках соглашения Eli Lilly получит доступ к разработанной CureVac технологии матричной РНК.
В 2018 году зарплата врачей будет повышена до 200% от средней зарплаты в регионе, среднего и младшего медперсонала — до 100%. Также бюджет рассчитан на индексацию на 4% всех остальных расходов медорганизаций — на медикаменты, расходные материалы, питание пациентов, коммунальные услуги.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
25 26 27 28 29 30 1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31 1 2 3 4 5


Подписка

Реклама



Для смартфона