Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

18.02.2013 11:07

Стандарт для томографа

Минпромторг предлагает отказаться от лицензирования производства медицинских изделий – т. е. любых инструментов, аппаратов, приборов, оборудования, материалов и проч., применяемых в медицине. Альтернативой должно стать внедрение стандарта ISO 13485 и создание саморегулируемых организаций. Предложение изложено в законопроекте «Об обращении медицинских изделий», разработанном Минпромторгом и опубликованном на сайте Минэкономразвития для публичного обсуждения.

Стандарт ISO 13485 определяет требования к системе менеджмента качества, которые применяются при проектировании, разработке, монтаже и обслуживании медизделий, указано в пояснительной записке к законопроекту. Этот стандарт в том числе описывает требования к компании и ее руководству. Так, компания должна управлять документацией, поддерживать инфраструктуру в рабочем состоянии, руководство – анализировать систему качества менеджмента, анализируя результаты проверок и поддерживая обратную связь с потребителями. Сейчас соблюдение этого стандарта необязательно, говорится в пояснительной записке: обязательное его внедрение вводится для гармонизации с международными правилами.

Соответствие стандарту ISO 13485 – это «переход от изобретательства к серьезному промышленному производству», уверен гендиректор производителя медизделий «Электрон» Александр Элинсон (комментарии он передал через представителя). Это отраслевой GMP (good manufacturing practice, международные стандарты качества для фармацевтических производителей. – «ВЕДОМОСТИ») для медицинских изделий, принятый во всем мире, говорит исполнительный директор отраслевой ассоциации IMEDA Александра Третьякова (комментарии она передала через представителя). Внедрение его в России – первый шаг в признании роли отраслевых стандартов в медикотехнологической отрасли, отмечает эксперт. Переход на единый стандарт повысит уровень российских предприятий, качество производимой продукции и экспортный потенциал, считает Элинсон. Получение сертификата, по его словам, может стоить от 6000–8000 евро до нескольких сотен тысяч евро в зависимости от объема работ.

С отменой лицензирования СРО возьмет на себя часть работы по контролю за участниками рынка, полагает Элинсон. Получение лицензии занимает от двух месяцев, столько же занимает согласование любых изменений. Третьякова называет такое решение неоднозначным: отрасль, объясняет она, очень фрагментированна, ее участники фактически не пересекаются, работая в разных сегментах рынка, поэтому пока трудно представить, как можно объединяться и компетентно судить о способности того или иного производителя отвечать за качество своих изделий в такой «разношерстной» ситуации. Тем более непонятно, зачем нужен механизм СРО при наличии обязательного стандарта, заключает эксперт.

Закон вступает в силу через год с момента его опубликования, но стандарты станут обязательными через два, указано в документе. Этого времени достаточно, считает Минпромторг и соглашается Третьякова. Переход возможно осуществить за год, говорит Элинсон («Электрон» работает в соответствии со стандартом семь лет).




Ключевые слова: Минпромторг, лицензирование, стандарт, изделия, медицинские


Последние новости

Алкалоид псилоцибин, выделяемый из галлюциногенных грибов, оказался эффективным средством лечения депрессии и тревожности у пациентов с онкологическими заболеваниями.
Генсек ООН Пан Ги Мун принес официальные извинения жителям Гаити за роль миротворцев в распространении эпидемии холеры 2010 года, охватившей всю страну. С тех пор холерой заразились примерно 800 тысяч человек, из них более 9,2 тыс. умерли в результате инфицирования.
В рамках программы модернизации логистической системы «Протек» запустила складской комплекс в Калининграде общей площадью 2,4 тыс. кв. метров.
Суд Далласа удовлетворил иски 6 пациентов, обвинивших Johnson & Johnson и ее дочернюю компанию DePuy Orthopaedics в сокрытии информации о дефектах эндопротезов марки Pinnacle.
В лаборатории ФНКЦ ФХМ разработали методику выращивания сетчатки глаза из перепрограммированных клеток.

Мероприятия

     2016
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
28 29 30 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31 1


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.