Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Опрос для врачей

  1. Пользуетесь ли вы интернетом на работе?

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Facebook

Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

18.02.2013 11:07

Стандарт для томографа

Минпромторг предлагает отказаться от лицензирования производства медицинских изделий – т. е. любых инструментов, аппаратов, приборов, оборудования, материалов и проч., применяемых в медицине. Альтернативой должно стать внедрение стандарта ISO 13485 и создание саморегулируемых организаций. Предложение изложено в законопроекте «Об обращении медицинских изделий», разработанном Минпромторгом и опубликованном на сайте Минэкономразвития для публичного обсуждения.

Стандарт ISO 13485 определяет требования к системе менеджмента качества, которые применяются при проектировании, разработке, монтаже и обслуживании медизделий, указано в пояснительной записке к законопроекту. Этот стандарт в том числе описывает требования к компании и ее руководству. Так, компания должна управлять документацией, поддерживать инфраструктуру в рабочем состоянии, руководство – анализировать систему качества менеджмента, анализируя результаты проверок и поддерживая обратную связь с потребителями. Сейчас соблюдение этого стандарта необязательно, говорится в пояснительной записке: обязательное его внедрение вводится для гармонизации с международными правилами.

Соответствие стандарту ISO 13485 – это «переход от изобретательства к серьезному промышленному производству», уверен гендиректор производителя медизделий «Электрон» Александр Элинсон (комментарии он передал через представителя). Это отраслевой GMP (good manufacturing practice, международные стандарты качества для фармацевтических производителей. – «ВЕДОМОСТИ») для медицинских изделий, принятый во всем мире, говорит исполнительный директор отраслевой ассоциации IMEDA Александра Третьякова (комментарии она передала через представителя). Внедрение его в России – первый шаг в признании роли отраслевых стандартов в медикотехнологической отрасли, отмечает эксперт. Переход на единый стандарт повысит уровень российских предприятий, качество производимой продукции и экспортный потенциал, считает Элинсон. Получение сертификата, по его словам, может стоить от 6000–8000 евро до нескольких сотен тысяч евро в зависимости от объема работ.

С отменой лицензирования СРО возьмет на себя часть работы по контролю за участниками рынка, полагает Элинсон. Получение лицензии занимает от двух месяцев, столько же занимает согласование любых изменений. Третьякова называет такое решение неоднозначным: отрасль, объясняет она, очень фрагментированна, ее участники фактически не пересекаются, работая в разных сегментах рынка, поэтому пока трудно представить, как можно объединяться и компетентно судить о способности того или иного производителя отвечать за качество своих изделий в такой «разношерстной» ситуации. Тем более непонятно, зачем нужен механизм СРО при наличии обязательного стандарта, заключает эксперт.

Закон вступает в силу через год с момента его опубликования, но стандарты станут обязательными через два, указано в документе. Этого времени достаточно, считает Минпромторг и соглашается Третьякова. Переход возможно осуществить за год, говорит Элинсон («Электрон» работает в соответствии со стандартом семь лет).




Ключевые слова: Минпромторг, лицензирование, стандарт, изделия, медицинские


Последние новости

 
ФАС выявила очередной картель в сфере госзакупок лекарств

ФАС выявила очередной картель в сфере госзакупок лекарств

В ходе 9 аукционов ООО «Компания Фармстор» и ООО «Диамир», а также ООО «Диамир» и ООО «Ваше здоровье» подавали по одному или несколько ценовых предложений и в последующем отказывались от дальнейшей ко...
16.02.2018
В 2017 году импорт лекарств превысил 2 млрд упаковок

В 2017 году импорт лекарств превысил 2 млрд упаковок

Всего за год в Россию было импортировано лекарств на общую сумму 620,4 млрд рублей, рублевая динамика относительно аналогичного периода прошлого года составила 4,4%.
16.02.2018
ВОЗ представила новые рекомендации по ведению родов

ВОЗ представила новые рекомендации по ведению родов

Одной из 26 новых рекомендаций стало указание, что принятая за норму скорость раскрытия шейки матки 1 см в час может быть недостижима для некоторых женщин, поэтому не может использоваться для определе...
16.02.2018

Мероприятия

     2018
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
29 30 31 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 1 2 3 4


Подписка


Реклама


Мы в Twitter

Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.