Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

18.02.2013 11:07

Стандарт для томографа

Минпромторг предлагает отказаться от лицензирования производства медицинских изделий – т. е. любых инструментов, аппаратов, приборов, оборудования, материалов и проч., применяемых в медицине. Альтернативой должно стать внедрение стандарта ISO 13485 и создание саморегулируемых организаций. Предложение изложено в законопроекте «Об обращении медицинских изделий», разработанном Минпромторгом и опубликованном на сайте Минэкономразвития для публичного обсуждения.

Стандарт ISO 13485 определяет требования к системе менеджмента качества, которые применяются при проектировании, разработке, монтаже и обслуживании медизделий, указано в пояснительной записке к законопроекту. Этот стандарт в том числе описывает требования к компании и ее руководству. Так, компания должна управлять документацией, поддерживать инфраструктуру в рабочем состоянии, руководство – анализировать систему качества менеджмента, анализируя результаты проверок и поддерживая обратную связь с потребителями. Сейчас соблюдение этого стандарта необязательно, говорится в пояснительной записке: обязательное его внедрение вводится для гармонизации с международными правилами.

Соответствие стандарту ISO 13485 – это «переход от изобретательства к серьезному промышленному производству», уверен гендиректор производителя медизделий «Электрон» Александр Элинсон (комментарии он передал через представителя). Это отраслевой GMP (good manufacturing practice, международные стандарты качества для фармацевтических производителей. – «ВЕДОМОСТИ») для медицинских изделий, принятый во всем мире, говорит исполнительный директор отраслевой ассоциации IMEDA Александра Третьякова (комментарии она передала через представителя). Внедрение его в России – первый шаг в признании роли отраслевых стандартов в медикотехнологической отрасли, отмечает эксперт. Переход на единый стандарт повысит уровень российских предприятий, качество производимой продукции и экспортный потенциал, считает Элинсон. Получение сертификата, по его словам, может стоить от 6000–8000 евро до нескольких сотен тысяч евро в зависимости от объема работ.

С отменой лицензирования СРО возьмет на себя часть работы по контролю за участниками рынка, полагает Элинсон. Получение лицензии занимает от двух месяцев, столько же занимает согласование любых изменений. Третьякова называет такое решение неоднозначным: отрасль, объясняет она, очень фрагментированна, ее участники фактически не пересекаются, работая в разных сегментах рынка, поэтому пока трудно представить, как можно объединяться и компетентно судить о способности того или иного производителя отвечать за качество своих изделий в такой «разношерстной» ситуации. Тем более непонятно, зачем нужен механизм СРО при наличии обязательного стандарта, заключает эксперт.

Закон вступает в силу через год с момента его опубликования, но стандарты станут обязательными через два, указано в документе. Этого времени достаточно, считает Минпромторг и соглашается Третьякова. Переход возможно осуществить за год, говорит Элинсон («Электрон» работает в соответствии со стандартом семь лет).




Ключевые слова: Минпромторг, лицензирование, стандарт, изделия, медицинские


Последние новости

Так, FDA опубликовала перечень брендированных лекарственных препаратов, потерявших патентную защиту, но не имеющих еще аналогов. В ведомстве пообещали ускорить регистрацию аналогов ЛС из опубликованного списка, чтобы обеспечить их скорейшее выведение на рынок. Перечень будет регулярно пересматриваться и обновляться.
Государственными учреждениями здравоохранения в 2016 г. было объявлено 357 464 тендера (+7,35% к показателю 2015 г.), из них 85%, были завершенными. Анализ показал, что в 2016 г. доля торгов, на которые был допущен только один участник, продолжала расти.
В ЕС зарегистрирован сарилумаб, разработанный  Sanofi и Regeneron для терапии взрослых пациентов, страдающих среднетяжелым и тяжелым ревматоидным артритом. Сарилумаб является человеческим моноклональным антителом, специфичным к рецептору интерлейкина-6.
Число фармкомпаний, для которых важна государственная поддержка в виде субсидий и преференций, выросла с 31% в 2016 г. до 55% в 2017 году, свидетельствуют данные Deloitte. Эксперты отмечают, что преференции нужны фармкомпаниям для обеспечения и ускорения окупаемости инвестиций.
Новая технология позволит повысить доступность вакцинации против гриппа, так как не нуждается в хранении в холодильнике и в отличие от инъекционных вакцин не требует соблюдения соответствующих требований при удалении отходов (шприцы, иглы).

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
29 30 31 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 1 2


Подписка

Реклама



Для смартфона