Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

12.02.2013 10:41

Таблетка на замену

Недорогие аналоги оригинальных лекарств могут уйти с российского рынка.

Регистрировать, то есть выводить на российский рынок более доступные по цене дженерики, то есть аналоги оригинальных препаратов, станет сложнее. Это может привести к росту цен на лекарства.

Такой прогноз прозвучал вчера на заседании общественного совета ФАС, где обсуждались подготовленные минздравом поправки в закон об обращении лекарственных средств.

Главная цель законопроекта - не пустить на рынок неэффективные лекарства. Этого не раз требовали от руководителей здравоохранения представители пациентских организаций, настаивая на том, чтобы государство закупало не то, что дешевле, а то, что реально лечит. Ни для кого не секрет: врачи предпочитают назначать пациентам оригинальные препараты. Или в крайнем случае проверенные дженерики первого порядка, максимально приближенные к исходным препаратам.

Для того чтобы выяснить, качественный дженерик или не очень, законопроект вводит понятие "взаимозаменяемости". "Мерилом" становится "доказанная терапевтическая эквивалентность". Но ее надо будет доказать, а для этого - проводить сравнительные исследования на пациентах. Таким образом, процедура регистрации для дженериков станет более дорогой и сложной. ФАС такой подход не устраивает - если конкуренция на рынке ослабеет, если перед недорогими аналогами выстроят "излишние" барьеры, - удержать цены не удастся. Альтруистов среди фармкомпаний нет.

К процедуре клинических исследований тоже много претензий. Законопроект предлагает дублировать проведение фармэкспертизы нового препарата еще на стадии получения разрешения на клинические исследования. Но сделать это невозможно по определению. "Пока лекарство не зарегистрировано (а в клинических исследованиях, естественно, используются новые препараты), его просто не с чем сравнивать, - говорит глава Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) Светлана Завидова. - В результате мы не сможем участвовать в международных мультицентровых исследованиях. Сроки вывода на российский рынок инновационных лекарств будут отставать от других стран лет на 5 как минимум".

Еще одно нововведение - возможность консультироваться в процессе прохождения регистрации - участники совещания оценили по-разному. Одни говорили, что лучше сразу согласовать оформление регистрационного досье и устранить неточности. Другие эксперты, включая и представителя ФАС, увидели в таких "консультациях" угрозу проявления коррупции. "Никакие устные консультации не дают гарантий, что в итоге регистрационное досье будет принято, и препарат зарегистрирован, - подчеркнул руководитель профильного департамента ФАС Тимофей Нижегородцев. - Необходимо законодательно прописать, чтобы в случае отказа чиновники обязаны были дать письменное объяснение причин такого решения". Кроме того, для того, чтобы была возможность оперативно разрешать спорные случаи при регистрации, считает Нижегородцев, необходимо создать регистрационный арбитраж. Но такого положения в законопроекте нет.





Ключевые слова: лекарства, рынок, дженерики


Последние новости

Компания Pfizer присоединилась к Milner Therapeutics Consortium, который играет координирующую роль между фармкомпаниями и учеными, предоставляя исследователям доступ к новейшим терапевтическим средствам из портфелей участников консорциума.
В журнале Diabetes Care опубликованы результаты небольшого клинического исследования, свидетельствующие об эффективности и безопасности применения эксенатида и пиоглитазона среди пациентов с диабетом 2 типа, плохо поддающимся лечению метформином и препаратами сульфонилмочевины.
Суд Индии обязал правительство страны выдавать больным с туберкулезом необходимые лекарственные препараты каждый день, а не три раза в неделю, как было до сих пор.
Главная военная прокуратура выявила недобросовестного подрядчика, произведшего подмену этикеток на упаковках аэрозолей для ингаляции. Также подрядчиком были подготовлены сертификаты с ложными сведениями о соответствии поставляемого товара ГОСТ.
Странами-участницами ВТО приняты поправки к ТИПС, разрешающие станам-экспортерам выдавать принудительные лицензии на производство и продажу медикаментов в государства, не выпускающие собственные медикаменты.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
26 27 28 29 30 31 1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31 1 2 3 4 5


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.