Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

12.02.2013 10:41

Таблетка на замену

Недорогие аналоги оригинальных лекарств могут уйти с российского рынка.

Регистрировать, то есть выводить на российский рынок более доступные по цене дженерики, то есть аналоги оригинальных препаратов, станет сложнее. Это может привести к росту цен на лекарства.

Такой прогноз прозвучал вчера на заседании общественного совета ФАС, где обсуждались подготовленные минздравом поправки в закон об обращении лекарственных средств.

Главная цель законопроекта - не пустить на рынок неэффективные лекарства. Этого не раз требовали от руководителей здравоохранения представители пациентских организаций, настаивая на том, чтобы государство закупало не то, что дешевле, а то, что реально лечит. Ни для кого не секрет: врачи предпочитают назначать пациентам оригинальные препараты. Или в крайнем случае проверенные дженерики первого порядка, максимально приближенные к исходным препаратам.

Для того чтобы выяснить, качественный дженерик или не очень, законопроект вводит понятие "взаимозаменяемости". "Мерилом" становится "доказанная терапевтическая эквивалентность". Но ее надо будет доказать, а для этого - проводить сравнительные исследования на пациентах. Таким образом, процедура регистрации для дженериков станет более дорогой и сложной. ФАС такой подход не устраивает - если конкуренция на рынке ослабеет, если перед недорогими аналогами выстроят "излишние" барьеры, - удержать цены не удастся. Альтруистов среди фармкомпаний нет.

К процедуре клинических исследований тоже много претензий. Законопроект предлагает дублировать проведение фармэкспертизы нового препарата еще на стадии получения разрешения на клинические исследования. Но сделать это невозможно по определению. "Пока лекарство не зарегистрировано (а в клинических исследованиях, естественно, используются новые препараты), его просто не с чем сравнивать, - говорит глава Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) Светлана Завидова. - В результате мы не сможем участвовать в международных мультицентровых исследованиях. Сроки вывода на российский рынок инновационных лекарств будут отставать от других стран лет на 5 как минимум".

Еще одно нововведение - возможность консультироваться в процессе прохождения регистрации - участники совещания оценили по-разному. Одни говорили, что лучше сразу согласовать оформление регистрационного досье и устранить неточности. Другие эксперты, включая и представителя ФАС, увидели в таких "консультациях" угрозу проявления коррупции. "Никакие устные консультации не дают гарантий, что в итоге регистрационное досье будет принято, и препарат зарегистрирован, - подчеркнул руководитель профильного департамента ФАС Тимофей Нижегородцев. - Необходимо законодательно прописать, чтобы в случае отказа чиновники обязаны были дать письменное объяснение причин такого решения". Кроме того, для того, чтобы была возможность оперативно разрешать спорные случаи при регистрации, считает Нижегородцев, необходимо создать регистрационный арбитраж. Но такого положения в законопроекте нет.





Ключевые слова: лекарства, рынок, дженерики


Последние новости

С сентября 2016 года по февраль 2017 года 20% россиян не смогли приобрести лекарственные препараты из-за их высокой цены, еще 26% населения сталкивались с такой же ситуацией за этот же период один-два раза.
Американское контрольное ведомство намерено изучить и исправить законодательные изъяны, позволяющие производителям оригинальных ЛС  задерживать вывод на рынок дженериков.
По оценкам экспертов, объем рынка онлайн-торговли фармацевтической продукцией через год после снятия запрета может составить от 16,5 млрд до 37,5 млрд рублей. Удерживает рынок от роста только отсутствие законодательной базы. Сейчас законопроект об интернет-продаже лекарств находится в правительстве.
Использующийся сегодня для лечения подагры и артрита, препарат канакинумаб успешно прошел КИ как средство для снижения риска серьезных нежелательных сердечно-сосудистых явлений.
Подразделение в США российской «Р-Фарм» подписало соглашение о передаче американской Aspyrian прав на разработку и коммерциализацию биоаналога цетуксимаба, предназначенного для лечения плоскоклеточного рака головы и шеи, на территории США. Российские права на разработку по-прежнему останутся у «Р-Фарм».

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
29 30 31 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 1 2


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.