Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

11.02.2013 15:53

Стартовало МКИ российского биоаналога ритуксимаба

На встрече исследователей, проходившей с 7 по 8 февраля в Санкт-Петербурге, компания BIOCAD представила протокол международного клинического исследования первого в России биоаналога ритуксимаба при ревматоидном артрите, говорится в сообщении пресс-службы компании.

«Сегодня биологическая терапия ревматоидного артрита и других аутоиммунных заболеваний – главный вектор развития этой области медицины. Использование лекарственных средств данного класса позволяет не только значительно снизить активность болезни, но и предотвратить раннюю инвалидизацию пациентов, возвращая их к обычной жизни. Разработка биоаналога ритуксимаба – часть обширной программы по созданию оригинальных и воспроизведённых препаратов на основе моноклональных антител для лечения аутоиммунных заболеваний, которую реализует компания BIOCAD», – отметил вице-президент по разработкам и исследованиям компании BIOCAD Роман Иванов.

Проблема ревматоидного артрита очень актуальна сегодня. Его главная опасность таится в ранней  потере трудоспособности и значительном снижении качества жизни. Уже в течение первых 5-7 лет болезни половина пациентов становится инвалидами. Согласно данным 2010 года ревматоидным артритом в России страдает не менее 670 000 человек, а это почти 0,61% населения нашей страны. Поэтому так важно было разработать эффективный и доступный препарат для лечения этого заболевания.

На мероприятии в Санкт-Петербурге компания BIOCAD представила протокол международного многоцентрового клинического исследования третьей фазы. Главная цель испытаний – оценить эффективность и безопасность биоаналога ритуксимаба производства компании BIOCAD у больных ревматоидным артритом при непереносимости или неадекватном ответе на текущие режимы терапии, включающие один или более ингибиторов фактора некроза опухоли (до 50% пациентов со среднетяжелой и тяжелой формой заболевания нечувствительны к терапии препаратами-ингибиторами ФНО-альфа). Клиническое исследование будет проходить сразу в шести странах: Россия, Белоруссия, Украина, Индия, Бразилия и Колумбия.

«Клиническое исследование составлено очень грамотно, – сказала профессор кафедры ревматологии Первого Московского государственного медицинского университета им. И.М. Сеченова, доктор медицинских наук Наталья Владимировна Чичасова, которая принимала участие во встрече исследователей. – У препарата Ритуксимаб компании BIOCAD прекрасная перспектива применения в нашей стране. И я только могу пожелать ему самого успешного пути».

На встречу исследователей приехали более 30 ведущих специалистов страны в области ревматологии. «Была очень хорошая дискуссия, много вопросов, что бывает крайне редко, – отметил заведующий лабораторией клинических исследований и международных связей НИИ ревматологии РАМН, доктор медицинских наук Лев Николаевич Денисов. –  Очень приятно, что привлечены научные центры со всей страны. Я даже не сомневаюсь, что препарат Ритуксимаб компании BIOCAD будет очень востребован. И дело здесь не только в том, что он будет гораздо доступнее по цене, главное, это будет российский генно-инженерный препарат. Я считаю, что это очень важное достижение не только в области ревматологии, но и для медицины в целом. Сегодня моноклональные антитела –  очень перспективное направление. Я думаю, что генно-инженерные препараты и их производство – задача номер один в современном мире и, естественно, у нас в России».

Инициируемое клиническое исследование третьей фазы  призвано доказать, что биоаналог ритуксимаба, разработанный компанией BIOCAD, эквивалентен оригинальному зарубежному препарату. Однако отечественное лекарственное средство будет гораздо доступнее по цене, что даст возможность получить лечение тем, кто раньше не мог себе этого позволить.


Новости медицины и фармации от Ремедиум


Ключевые слова: МКИ, российский биоаналог ритуксимаба


Последние новости

Во втором квартале 2017 года в 28 странах ЕС в продаже появится Suliqua – комбинированный препарат для лечения диабета разработки компании Sanofi. В состав нового противодиабетического средства вошли инсулин гларгин и ликсисенатид. Лекарственный препарат был также зарегистрирован в США в ноябре 2016 года.
На экономическом форуме в Давосе было объявлено о создании глобальной коалиции по разработке вакцин для борьбы с новыми инфекциями. В первую очередь планируется создание вакцин против MERS-CoV, лихорадки Ласса и вируса Нипах.
ФАС обратилась к фармкомпаниям, которые считают, что их права были нарушены в связи с отказами Минздрава России вносить изменения в реестровые записи о ценах на препараты, повторно направить свои заявления в министерство здравоохранения, а их копии – ФАС.
За активы компании CoLucid Pharmaceuticals, разработавшей перспективный препарат для лечения мигрени ласмидитан, Eli Lilly выплатит около 960 млн долларов.
Американский регуляторный орган опубликовал проект рекомендаций по составлению фармкомпаниями рекламных материалов и предоставлению дополнительных данных о лекарственных средствах, не включенных в инструкцию по пользованию.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
26 27 28 29 30 31 1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31 1 2 3 4 5


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.