Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

11.02.2013 15:53

Стартовало МКИ российского биоаналога ритуксимаба

На встрече исследователей, проходившей с 7 по 8 февраля в Санкт-Петербурге, компания BIOCAD представила протокол международного клинического исследования первого в России биоаналога ритуксимаба при ревматоидном артрите, говорится в сообщении пресс-службы компании.

«Сегодня биологическая терапия ревматоидного артрита и других аутоиммунных заболеваний – главный вектор развития этой области медицины. Использование лекарственных средств данного класса позволяет не только значительно снизить активность болезни, но и предотвратить раннюю инвалидизацию пациентов, возвращая их к обычной жизни. Разработка биоаналога ритуксимаба – часть обширной программы по созданию оригинальных и воспроизведённых препаратов на основе моноклональных антител для лечения аутоиммунных заболеваний, которую реализует компания BIOCAD», – отметил вице-президент по разработкам и исследованиям компании BIOCAD Роман Иванов.

Проблема ревматоидного артрита очень актуальна сегодня. Его главная опасность таится в ранней  потере трудоспособности и значительном снижении качества жизни. Уже в течение первых 5-7 лет болезни половина пациентов становится инвалидами. Согласно данным 2010 года ревматоидным артритом в России страдает не менее 670 000 человек, а это почти 0,61% населения нашей страны. Поэтому так важно было разработать эффективный и доступный препарат для лечения этого заболевания.

На мероприятии в Санкт-Петербурге компания BIOCAD представила протокол международного многоцентрового клинического исследования третьей фазы. Главная цель испытаний – оценить эффективность и безопасность биоаналога ритуксимаба производства компании BIOCAD у больных ревматоидным артритом при непереносимости или неадекватном ответе на текущие режимы терапии, включающие один или более ингибиторов фактора некроза опухоли (до 50% пациентов со среднетяжелой и тяжелой формой заболевания нечувствительны к терапии препаратами-ингибиторами ФНО-альфа). Клиническое исследование будет проходить сразу в шести странах: Россия, Белоруссия, Украина, Индия, Бразилия и Колумбия.

«Клиническое исследование составлено очень грамотно, – сказала профессор кафедры ревматологии Первого Московского государственного медицинского университета им. И.М. Сеченова, доктор медицинских наук Наталья Владимировна Чичасова, которая принимала участие во встрече исследователей. – У препарата Ритуксимаб компании BIOCAD прекрасная перспектива применения в нашей стране. И я только могу пожелать ему самого успешного пути».

На встречу исследователей приехали более 30 ведущих специалистов страны в области ревматологии. «Была очень хорошая дискуссия, много вопросов, что бывает крайне редко, – отметил заведующий лабораторией клинических исследований и международных связей НИИ ревматологии РАМН, доктор медицинских наук Лев Николаевич Денисов. –  Очень приятно, что привлечены научные центры со всей страны. Я даже не сомневаюсь, что препарат Ритуксимаб компании BIOCAD будет очень востребован. И дело здесь не только в том, что он будет гораздо доступнее по цене, главное, это будет российский генно-инженерный препарат. Я считаю, что это очень важное достижение не только в области ревматологии, но и для медицины в целом. Сегодня моноклональные антитела –  очень перспективное направление. Я думаю, что генно-инженерные препараты и их производство – задача номер один в современном мире и, естественно, у нас в России».

Инициируемое клиническое исследование третьей фазы  призвано доказать, что биоаналог ритуксимаба, разработанный компанией BIOCAD, эквивалентен оригинальному зарубежному препарату. Однако отечественное лекарственное средство будет гораздо доступнее по цене, что даст возможность получить лечение тем, кто раньше не мог себе этого позволить.


Новости медицины и фармации от Ремедиум


Ключевые слова: МКИ, российский биоаналог ритуксимаба


Последние новости

Минздрав Индии планирует запустить цифровую платформу отслеживания и регулирования продаж лекарственных препаратов. Согласно инициативе Минздрава, производители, складские и оптовые организации, а также дистрибуторы и ритейлеры будут обязаны самостоятельно вносить в систему данные о продаваемых лекарственных препаратах.
Вакцина BRV-PV, разработанная Serum Institute of India, обеспечивает 66,7% защиту от ротавирусной инфекции, свидетельствуют результаты исследований, прошедших в Нигере.
Минюст зарегистрировал приказ Росздравнадзора по утверждению порядка осуществления фамаконадзора. Помимо прочего приказ регламентирует деятельность Росздравнадзора по анализу данных о безопасности лекарств и подготовке рекомендаций Минздраву.
После выхода завода на производственную мощность российское здравоохранение будет полностью обеспечено альбумином, иммуноглобулином и факторами свертывания 8 и 9.
Препарат адреналина в шприц-ручке EpiPen будет отозван с рынков Европы, Австралии, Новой Зеландии и Японии. В компании Mylan заявили, что отзыв продукции связан с поступлением информации об отказе двух автоинжекторов.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
27 28 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30 31 1 2


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.