Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

11.02.2013 15:28

В МЗ создан Координационный совет по вопросам обращения ЛС и медизделий

На первом заседании члены Координационного совета рассмотрели вопрос о внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Соответствующий проект нормативного документа разработан Минздравом России и вынесен на общественное обсуждение. В состав Координационного совета, возглавил который  заместитель министра Игорь Каграманян, вошли представители подведомственных организаций и учреждений, профессионального сообщества, говорится в сообщении Минздрава.

При разработке законопроекта Координационным советом рассмотрено более 150 предложений, поступивших  от министерств и ведомств, медицинских и фармацевтических ассоциаций, таких как Ассоциация организаций по клиническим исследованиям, Ассоциация Российских фармацевтических производителей, Ассоциация международных фармацевтических производителей и других, - сообщила директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Елена Максимкина. – Изменения затрагивают более 40 статей действующего закона «Об обращении лекарственных средств».

Так, изменения касаются понятийного аппарата, который предлагается  дополнить терминами  «биологические лекарственные средства», «биоаналоговые лекарственные средства», «биоподобные лекарственные средства», «препараты сравнения», «взаимозаменяемые лекарственные препараты», еще рядом терминов.
Кроме того, в соответствии с предлагаемыми изменениями, Минздрав России наделяется дополнительными полномочиями, такими как утверждение перечня взаимозаменяемых лекарственных препаратов, порядка его формирования и ведения; ведение реестра инструкции по медицинскому применению взаимозаменяемых лекарственных препаратов; утверждение правил рационального выбора наименований лекарственных препаратов для медицинского применения; утверждение порядка оформления проектов макетов упаковок на лекарственные препараты для медицинского применения; утверждение правил подготовки инструкции по применению лекарственных препаратов для медицинского применения; утверждение перечня наименований лекарственных форм; выдача разрешений на ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию.

Елена Максимкина так же отметила, что введение понятия «орфанные лекарственные препараты» требует внесения дополнений в ряд статей Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», касающихся процедуры экспертизы и регистрации.

«Процедура регистрации орфанного лекарственного препарата согласно предлагаемым изменениям представляет собой поэтапный процесс, - пояснила Елена Максимкина. - На первом этапе должна проводиться этическая экспертиза документов лекарственного препарата, представленного в качестве орфанного. В случае положительного решения в отношении орфанного лекарственного препарата применяется ускоренная процедура экспертизы. Для орфанных лекарственных препаратов признаются результаты доклинических и клинических исследований, выполненные за пределами Российской Федерации в соответствии с правилами надлежащей лабораторной практики и надлежащей клинической практики».

«Законопроектом предлагается проводить ускоренную процедуру экспертизы орфанных лекарственных средств в ходе государственной регистрации, а также воспроизведенных лекарственных препаратов, впервые регистрируемых в Российской Федерации для взаимозаменяемости оригиналов», - говорит Елена Максимкина.
При этом законопроектом установлено, что ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств не применяется в отношении биоаналогов и оригинальных лекарственных препаратов (кроме орфанных лекарственных препаратов), воспроизведенных лекарственных препаратов (кроме впервые регистрируемых в Российской Федерации для взаимозаменяемости оригинального лекарственного препарата), новых комбинаций зарегистрированных ранее лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, зарегистрированных ранее, но произведенных в других лекарственных формах, в новой дозировке.

В целях совершенствования государственного регулирования цен на лекарственные препараты вносятсярфанных изменения в статью 62 Федерального закона, которые позволяют проводить своевременную корректировку государственного регулирования цен и разделяют процедуры регистрации и перерегистрации цен. 

«При разработке законопроекта мы пытались уйти от включения в него норм прямого действия,  - отметила директор Департамента. - Детали будут проработаны в подзаконных нормативных актах. Наша задача - найти решения, которые устроили бы и участников фармацевтического рынка, и пациентов». Елена Максимкина подчеркнула, что общественное обсуждение законопроекта продлится  до конца февраля и призвала профессиональное сообщество активнее включиться в работу.


Новости медицины и фармации от Ремедиум


Ключевые слова: МЗ, Координационный совет, вопросы обращения ЛС, медизделия


Последние новости

С сентября 2016 года по февраль 2017 года 20% россиян не смогли приобрести лекарственные препараты из-за их высокой цены, еще 26% населения сталкивались с такой же ситуацией за этот же период один-два раза.
Американское контрольное ведомство намерено изучить и исправить законодательные изъяны, позволяющие производителям оригинальных ЛС  задерживать вывод на рынок дженериков.
По оценкам экспертов, объем рынка онлайн-торговли фармацевтической продукцией через год после снятия запрета может составить от 16,5 млрд до 37,5 млрд рублей. Удерживает рынок от роста только отсутствие законодательной базы. Сейчас законопроект об интернет-продаже лекарств находится в правительстве.
Использующийся сегодня для лечения подагры и артрита, препарат канакинумаб успешно прошел КИ как средство для снижения риска серьезных нежелательных сердечно-сосудистых явлений.
Подразделение в США российской «Р-Фарм» подписало соглашение о передаче американской Aspyrian прав на разработку и коммерциализацию биоаналога цетуксимаба, предназначенного для лечения плоскоклеточного рака головы и шеи, на территории США. Российские права на разработку по-прежнему останутся у «Р-Фарм».

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
29 30 31 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 1 2


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.