Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

08.02.2013 15:31

Регуляторы и производители нашли новую форму взаимодействия

В Нижнем Новгороде состоялось совместное совещание Росздравнадзора, его территориальных управлений, компаний-членов АРФП и фармацевтических производителей Приволжского федерального округа.

В мероприятии, посвященном вопросам обеспечения и контроля качества лекарственных средств,  приняли участие Врио Руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Елена Тельнова, начальник Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Валентина Косенко, советник Аппарата Полномочного представителя Президента РФ в ПФО Елена Саксонова.

«Мы услышали от главы Росздравнадзора Елены Тельновой важное заявление – регуляторы желают и готовы работать с производителями бок о бок, и не только на этапе, когда препарат уже поступил в обращение, но и в процессе его производства. Это важный шаг в сотрудничестве бизнеса и власти», – рассказал Виктор Дмитриев, Генеральный директор Ассоциации Российских фармацевтических производителей (АРФП).
 
О проблемах, с которыми сталкиваются производители в части управления качеством выпускаемых лекарственных средств, рассказали Алла Тетерина, Директор департамента качества Stada CIS и Светлана Скорик, Директор по качеству ООО «НТФФ «Полисан». Среди таковых были названы проблемы с сырьем и со стандартными образцами. По словам представителя Stada, основная часть субстанций и стандартных образцов - импортные, с высокой стоимостью и длительными сроками поставки (3-4 мес.), при отсутствии альтернативы на отечественном рынке.
 
В переданных представителям Росздравнадзора предложениях по поддержке фармкомпаний, производители, в частности, просили федеральные и региональные регуляторные органы гармонизировать требования по показателям и методам контроля при обращении субстанций и вспомогательных веществ импортного производства, а также придать нормативной базе по Надлежащей производственной практике, утвержденной на территории РФ, обязательный характер.

Участники мероприятия также посетили заводы компаний ШОТТ и Нижфарм и договорились сделать совещания регуляторов и производителей периодическими с проведением в разных федеральных округах.

Новости медицины и фармации от Ремедиум


Ключевые слова: Нижний Новгород, совещание, регуляторы, производители


Последние новости

Astellas договорилась с LTL Pharma о продаже прав на 16 лекарственных препаратов, патентная защита которых уже истекла. Сумма сделки оценивается в 20,1 млрд йен (181 млн долларов).
Исследователи обнаружили, что среди пациентов с псориазом риск развития меланомы и рака крови в 1,53 раза выше, чем в среднем по популяции. При этом не было отмечено никакой разницы в вероятности развития онкологии в группах различной терапии псориаза.
Основными задачами совета по этике будет проведение этической экспертизы документов, связанных с проведением клинических исследований биомедицинского клеточного продукта, а также выдача соответствующего  заключения о возможности или невозможности поведения такового.
Окрелизумаб является моноклональным антителом, специфичным к CD20 позитивным В-клеткам иммунной системы. По прогнозам аналитиков, ежегодные продажи препарата к 2021 году превысят 3 млрд долларов.
Наиболее неблагоприятная ситуация по кори регистрируется во Франции, Германии, Италии, Румынии, Польше, Швейцарии и на Украине. На эти страны приходится 474 случая инфицирования из 559-и, зарегистрированных в январе 2017 года.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
27 28 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30 31 1 2


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.