Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Пользуетесь ли вы интернетом на работе?





  

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?


Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

29.01.2013 10:35

Страна оригиналов

Если поправки в закон «Об обращении лекарств» (их опубликовал Минздрав) будут одобрены, государство не сможет закупать, а врачи - выписывать препараты по международному непатентованному наименованию (МНН, действующее вещество), считают участники рынка. Расходы государства и пациентов увеличатся, но не из-за цены упаковки, а из-за того, что оригинальные препараты дороже дженериков.

В поправках Минздрав указал, какие лекарства считать взаимозаменяемыми, т. е. при соблюдении каких условий дженерики можно будет покупать и выписывать вместо оригинальных препаратов.

Это лекарства с доказанной терапевтической эквивалентностью оригинальному препарату (т. е. такие же по эффективности), а если его нет на рынке - препарату сравнения.

У взаимозаменяемых лекарств должны быть одинаковые показания к применению, качественный и количественный состав действующих веществ, лекарственная форма, дозировка и способ введения. Биологические лекарства (препараты биологического происхождения, например инсулин) взаимозаменяемыми быть вообще не могут.

Получается, дженерик с тем же МНН, что и оригинальный препарат, не будет автоматически считаться заменой последнего, пока не будет доказана его терапевтическая эквивалентность и он не будет внесен в список взаимозаменяемых, делает вывод Константин Дубинин, представитель Teva, крупнейшего в мире производителя дженериков.

Сейчас для регистрации дженерика нужно предоставить только исследование биоэквивалентности и токсикологические данные, говорит сотрудник иностранной фарм- компании.

Доказательство терапевтической эквивалентности требует проведения полноценных клинических исследований, говорит исполнительный директор Ассоциации организаций клинических исследований Светлана Завидова. Исследование биоэквивалентности занимает около трех месяцев, для него нужно не менее 18 пациентов, а терапевтической - занимает около года, в нем участвует минимум 150 пациентов, разница в цене - минимум в 10 раз, говорит гендиректор DSM Group Сергей Шуляк. В онкологии терапевтическое исследование может занять и пять лет, предупреждает Завидова.

Создание перечня взаимозаменяемых препаратов, связанного с доказательством терапевтической эквивалентности, ставит вопрос, не создаст ли это дополнительных ограничений и при закупках дженериков, говорит Дубинин: сейчас государство закупает лекарства по МНН, по ним же с 1 июля врачи будут назначать и выписывать препараты. По торговым наименованиям сейчас закупаются только инсулины и некоторые препараты для трансплантологии, говорит представитель крупного производителя оригинальных препаратов.

Если поправки будут приняты в нынешнем виде, это замедлит выход на рынок недорогих дженериков, а значит, расходы на здравоохранение и бюджета, и пациентов могут вырасти, полагает Дубинин. Совладелец биотехнологической компании «Биокад» Дмитрий Морозов приводит пример: в 2008 г. на закупку препарата с МНН эптаког альфа (фактор свертывания крови УПа) государство потратило 763 млн руб; год спустя в торгах кроме оригинального препарата участвовал биоаналог, и государство сэкономило 325 млн руб.

Поправки Минздрава ставят под сомнение целесообразность госпрограммы «Фарма-2020», удивляется Морозов: государство выделяет компаниям деньги на разработку лекарств-аналогов, которые очень сложно будет продать.

Законопроект сейчас обсуждается, в соответствии с поступившими замечаниями и предложениями предполагается его доработка, говорит представительница Минздрава, а данные по фармацевтической, биологической, а также терапевтической эквивалентности, на основе которых делаются выводы о взаимозаменяемости препаратов, могут быть получены в ходе клинических исследований - это обязательный этап при регистрации лекарств.






Ключевые слова: Минздрав, лекарства, дженерик


Последние новости

Более 2 млн доз Гриппола плюс будет поставлено компанией «Петровакс Фарм» в Казахстан в августе этого года. Для иммунизации населения вакцина будет доступна уже в начале эпидсезона – в сентябре 2017 г.  
В антимонопольной службе считают, что «Фарм-проект» и «Веста фарм» при совместном участии в аукционах заранее определяли их победителей и, создавая видимость конкуренции, допускали снижение начальной максимальной цены контракта в ходе торгов не более чем на 2,5%.
За 2016 г. уменьшилось число пациентов с хронической почечной недостаточностью, проходивших гемодиализ, а также сократилось само количество проведенных соответствующих медицинских процедур.
Партнеры намерены проводить исследования в области терапии заболеваний, для лечения которых в настоящее время не существует достаточно эффективных методик. Компании заявили, что немедленно начнут разработку препарата против тяжелой формы острого панкреатита.
В Москве начал работать первый городской телеграм-бот, помогающий записаться на прием к врачу. С помощью телеграм-бота пользователи могут спланировать визит к участковому терапевту и другим врачам первичного звена: урологу, оториноларингологу, офтальмологу или хирургу.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
31 1 2 3 4 5 6
7 8 9 10 11 12 13
14 15 16 17 18 19 20
21 22 23 24 25 26 27
28 29 30 31 1 2 3


Подписка

Реклама



Для смартфона