Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

25.01.2013 15:03

Минздрав подготовил поправки в закон «Об обращении лекарственных средств» и Налоговый кодекс

Минздрав России разместил на своем сайте проект ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и в статью 333.32.1. части второй Налогового кодекса Российской Федерации». В законопроекте, в частности, дается определение таких понятий, как: фармацевтическая субстанция, орфанные лекарственные препараты, биологические лекарственные средства, воспроизведенное лекарственное средство, препарат сравнения, биоаналоговое лекарственное средство (биоаналог), взаимозаменяемый лекарственный препарат, разработчик лекарственного средства, исследование биоэквивалентности лекарственного препарата, производственная площадка, владелец (держатель) регистрационного удостоверения.

Полномочия федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств дополняются следующими пунктами: утверждение перечня взаимозаменяемых лекарственных препаратов, порядка его формирования и ведения; ведение реестра инструкций по медицинскому применению взаимозаменяемых лекарственных препаратов; утверждение правил рационального выбора наименований лекарственных препаратов для медицинского применения; утверждение порядка оформления проектов макетов упаковок на лекарственные препараты для медицинского применения; утверждение правил подготовки инструкций по применению лекарственных препаратов для медицинского применения; утверждение перечня наименований лекарственных форм; выдача разрешений на ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию.

В действующей редакции закона полномочия заключались в установлении порядка ввоза лекарственных средств в РФ и вывоза лекарственных средств из РФ.

В законопроекте прописан порядок проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и этической экспертизы, а также порядок формирования регистрационного досье.

В документе также уточняется порядок установления производителем лекарственных препаратов предельной отпускной цены на лекарственный препарат, включенный в перечень ЖНВЛП. В частности, указывается, что перерегистрация зарегистрированных предельных отпускных цен на лекарственные препараты осуществляется на основании поданного до 1 октября каждого года заявления производителя в соответствии с методикой, утвержденной Правительством РФ. Перерегистрация цен осуществляется не чаще 1 раза в календарном году.

Законопроектом также вносятся поправки в статью 333.32.1. части второй Налогового кодекса РФ, устанавливающую размеры государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении госрегистрации лекарственных препаратов.


Ключевые слова: Минздрав, поправки, закон, обращение лекарственных средств, Налоговый кодекс


Последние новости

В МФТИ прошла церемония подписания соглашения об организации фармацевтического кластера в Московской области. Документ подразумевает объединение компетенций участников в разработке и исследований лекарственных средств.
Причем положительный эффект от применения гормональных средств присутствует даже через 30 лет после прекращения их приема.
Москва входит в первую пятерку топ-регионов по благоприятной эпидситуации по туберкулезу. В 2016 году в столице смертность от туберкулеза снизилась на 25%, а заболеваемость – на 11,7%.
FDA одобрила сафинамид для применения среди пациентов с болезнью Паркинсона, также принимающих комбинацию леводопа/карбидопа. Права на новый препарат принадлежат компании Newron Pharmaceuticals.
По словам министра здравоохранения Вероники Скворцовой, для реализации пилотных приоритетных проектов потребуется дополнительное финансирование. Она подчеркнула, что инвестиции в здоровье населения обязательно вернутся в экономику страны.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
27 28 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30 31 1 2


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.