Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Опрос для врачей

  1. Пользуетесь ли вы интернетом на работе?

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Facebook

Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

25.01.2013 15:03

Минздрав подготовил поправки в закон «Об обращении лекарственных средств» и Налоговый кодекс

Минздрав России разместил на своем сайте проект ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и в статью 333.32.1. части второй Налогового кодекса Российской Федерации». В законопроекте, в частности, дается определение таких понятий, как: фармацевтическая субстанция, орфанные лекарственные препараты, биологические лекарственные средства, воспроизведенное лекарственное средство, препарат сравнения, биоаналоговое лекарственное средство (биоаналог), взаимозаменяемый лекарственный препарат, разработчик лекарственного средства, исследование биоэквивалентности лекарственного препарата, производственная площадка, владелец (держатель) регистрационного удостоверения.

Полномочия федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств дополняются следующими пунктами: утверждение перечня взаимозаменяемых лекарственных препаратов, порядка его формирования и ведения; ведение реестра инструкций по медицинскому применению взаимозаменяемых лекарственных препаратов; утверждение правил рационального выбора наименований лекарственных препаратов для медицинского применения; утверждение порядка оформления проектов макетов упаковок на лекарственные препараты для медицинского применения; утверждение правил подготовки инструкций по применению лекарственных препаратов для медицинского применения; утверждение перечня наименований лекарственных форм; выдача разрешений на ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию.

В действующей редакции закона полномочия заключались в установлении порядка ввоза лекарственных средств в РФ и вывоза лекарственных средств из РФ.

В законопроекте прописан порядок проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и этической экспертизы, а также порядок формирования регистрационного досье.

В документе также уточняется порядок установления производителем лекарственных препаратов предельной отпускной цены на лекарственный препарат, включенный в перечень ЖНВЛП. В частности, указывается, что перерегистрация зарегистрированных предельных отпускных цен на лекарственные препараты осуществляется на основании поданного до 1 октября каждого года заявления производителя в соответствии с методикой, утвержденной Правительством РФ. Перерегистрация цен осуществляется не чаще 1 раза в календарном году.

Законопроектом также вносятся поправки в статью 333.32.1. части второй Налогового кодекса РФ, устанавливающую размеры государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении госрегистрации лекарственных препаратов.


Ключевые слова: Минздрав, поправки, закон, обращение лекарственных средств, Налоговый кодекс




Последние новости

 
В России появился новый производитель оборудования для маркировки

В России появился новый производитель оборудования для маркировки

Центр развития перспективных технологий (ЦРПТ), Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) и швейцарская SICPA создали компанию «ТрекМарк».
25.05.2018
В Сколково займутся разработкой терапии буллезного эпидермолиза

В Сколково займутся разработкой терапии буллезного эпидермолиза

Компания «Скинцел» занимается исследованиями аллогенных фибробластоподобных клеток человека для лечения пациентов с буллезным эпидермолизом.
25.05.2018
Цыб: российские дженерики составят серьезную конкуренцию импортной продукции

Цыб: российские дженерики составят серьезную конкуренцию импортной продукции

По словам Цыба, за последние годы в России удалось создать инструментарий для локальных производителей, который позволяет компаниям инвестировать в производство воспроизведенных препаратов для получен...
25.05.2018

Мероприятия

     2018
След. год

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
30 1 2 3 4 5 6
7 8 9 10 11 12 13
14 15 16 17 18 19 20
21 22 23 24 25 26 27
28 29 30 31 1 2 3


Подписка


Реклама


Мы в Twitter

Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.