Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

25.01.2013 15:03

Минздрав подготовил поправки в закон «Об обращении лекарственных средств» и Налоговый кодекс

Минздрав России разместил на своем сайте проект ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и в статью 333.32.1. части второй Налогового кодекса Российской Федерации». В законопроекте, в частности, дается определение таких понятий, как: фармацевтическая субстанция, орфанные лекарственные препараты, биологические лекарственные средства, воспроизведенное лекарственное средство, препарат сравнения, биоаналоговое лекарственное средство (биоаналог), взаимозаменяемый лекарственный препарат, разработчик лекарственного средства, исследование биоэквивалентности лекарственного препарата, производственная площадка, владелец (держатель) регистрационного удостоверения.

Полномочия федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств дополняются следующими пунктами: утверждение перечня взаимозаменяемых лекарственных препаратов, порядка его формирования и ведения; ведение реестра инструкций по медицинскому применению взаимозаменяемых лекарственных препаратов; утверждение правил рационального выбора наименований лекарственных препаратов для медицинского применения; утверждение порядка оформления проектов макетов упаковок на лекарственные препараты для медицинского применения; утверждение правил подготовки инструкций по применению лекарственных препаратов для медицинского применения; утверждение перечня наименований лекарственных форм; выдача разрешений на ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию.

В действующей редакции закона полномочия заключались в установлении порядка ввоза лекарственных средств в РФ и вывоза лекарственных средств из РФ.

В законопроекте прописан порядок проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и этической экспертизы, а также порядок формирования регистрационного досье.

В документе также уточняется порядок установления производителем лекарственных препаратов предельной отпускной цены на лекарственный препарат, включенный в перечень ЖНВЛП. В частности, указывается, что перерегистрация зарегистрированных предельных отпускных цен на лекарственные препараты осуществляется на основании поданного до 1 октября каждого года заявления производителя в соответствии с методикой, утвержденной Правительством РФ. Перерегистрация цен осуществляется не чаще 1 раза в календарном году.

Законопроектом также вносятся поправки в статью 333.32.1. части второй Налогового кодекса РФ, устанавливающую размеры государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении госрегистрации лекарственных препаратов.


Ключевые слова: Минздрав, поправки, закон, обращение лекарственных средств, Налоговый кодекс


Последние новости

Республиканцы представили в сенате проект реформы системы здравоохранения, уже проведенный в палате представителей. В частности, предполагается сократить расходы на программу медицинской помощи бедным Medicaid и отменить предписание действующего закона, что все американцы обязаны иметь медицинскую страховку.
Компания CSL Behring LLC получила в США маркетинговое разрешение на первый препарат ингибитора эстеразы С1 для подкожного введения, предназначенный для предотвращения развития обострений наследственного ангионевротического отека у подростков и взрослых пациентов.
К 2021 году объем фармацевтического рынка Бразилии возрастет до 29,9 млрд долларов, прогнозируют эксперты из GlobalData. Ключевыми факторами роста фармрынка называются изменение демографической обстановки, обусловленное старением населения, и распространение хронических заболеваний, связанных с образом жизни.
В натуральном выражении наблюдается позитивная тенденция на аптечном рынке барьерных контрацептивов: объем продаж вырос на 2,3%, что является большим успехом после провала 2016 года (за первые 3 месяца 2016 года было приобретено на 21,6% меньше, чем за аналогичный период 2015 года).
Минздрав направил заявление в Арбитражный суд Москвы с жалобой на ФАС. Предмет спора — закупка лекарств для пациентов с гепатитом С. Весной этого года ФАС обязала Минздрав рассмотреть в рамках тендера о закупке препаратов на основе цепэгинтерферон альфа-2b заявки от поставщиков лекарственных средств с пэгинтерфероном альфа-2b в качестве действующего вещества.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
29 30 31 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 1 2


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.