Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Пользуетесь ли вы интернетом на работе?





  

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?


Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

16.01.2013 16:31

ЕМА представило обновленное Руководство по оценке эффективности противоопухолевых препаратов

Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) завершило пересмотр Руководства по оценке эффективности противоопухолевых лекарственных средств (Guideline on the evaluation of anticancer medicinal products). Среди прочего были доработаны такие вопросы, как использование биомаркеров в процессе разработки препаратов, проведение исследований, включающих комбинированную терапию, а также выбор конечных точек при составлении протокола исследований.

Руководство содержит указания, касающиеся проведения всех стадий клинических исследований препаратов для лечения рака. Наряду с определением надлежащей дозировки и схемы применения лекарственных средств, в этом документе также акцентируется внимание на важности выявления целевых групп для применения того или иного лекарственного средства еще в процессе его разработки.

ЕМА подчеркивает важность исследований, подтверждающих клиническую эффективность препарата. При этом, с медицинской и методологической точки зрения, наиболее показательной является демонстрация благоприятного воздействия лекарственного средства на уровень общей выживаемости пациентов. О пользе применения препарата свидетельствуют и такие показатели, как выживаемость без прогрессирования заболевания и безрецидивная выживаемость. В руководстве описывается, как определить конечные точки для исследования с целью наиболее корректной демонстрации эффективности лекарственного средства.

Этот документ дополнен 2 приложениями: 1) раскрывает методологические особенности использования показателя выживаемости без прогрессирования заболевания; 2) детализирует требования для проведения исследований при немелкоклеточном раке легкого, раке предстательной железы, хроническом миелоидном лейкозе, миелодиспластическом синдроме и трансплантации кроветворных стволовых клеток.

Пересмотренное руководство вступает в силу с 1 июля 2013 г.


Ключевые слова: ЕМА, Руководство, оценка эффективности противоопухолевых препаратов


Последние новости

Исследователи изучали литические бактериофаги, которые после заражения бактериальной клетки и периода размножения быстро разрушают бактерию, освобождая свое потомство. Использование данных фагов, а также ферментов и белков, закодированных в их генетическом материале, является одним из возможных подходов для решения проблемы распространения антибиотикоустойчивых штаммов A. baumannii и  других видов бактерий.
Столичные власти проведут открытый конкурс для формирования управленческого кадрового резерва для медицинских организаций - «Лидер. Мед». К участию приглашаются различные категории московских медиков.
В федеральном бюджете на 2017 год на централизованную закупку антивирусных лекарственных препаратов, предназначенных для лечения лиц, инфицированных ВИЧ, предусмотрено 17,6 млрд рублей. Для обеспечения пациентов такими лекарственными препаратами необходимо дополнительное финансирование в объеме 4 млрд рублей.
Компания Novartis заявила о запуске клинических исследований III фазы экспериментального препарата KAF156 – первого средства для лечения малярии, дошедшего до этого этапа разработки за последние 20 лет.
Более 2 млн доз Гриппола плюс будет поставлено компанией «Петровакс Фарм» в Казахстан в августе этого года. Для иммунизации населения вакцина будет доступна уже в начале эпидсезона – в сентябре 2017 г.  

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
31 1 2 3 4 5 6
7 8 9 10 11 12 13
14 15 16 17 18 19 20
21 22 23 24 25 26 27
28 29 30 31 1 2 3


Подписка

Реклама



Для смартфона