Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

16.01.2013 16:31

ЕМА представило обновленное Руководство по оценке эффективности противоопухолевых препаратов

Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) завершило пересмотр Руководства по оценке эффективности противоопухолевых лекарственных средств (Guideline on the evaluation of anticancer medicinal products). Среди прочего были доработаны такие вопросы, как использование биомаркеров в процессе разработки препаратов, проведение исследований, включающих комбинированную терапию, а также выбор конечных точек при составлении протокола исследований.

Руководство содержит указания, касающиеся проведения всех стадий клинических исследований препаратов для лечения рака. Наряду с определением надлежащей дозировки и схемы применения лекарственных средств, в этом документе также акцентируется внимание на важности выявления целевых групп для применения того или иного лекарственного средства еще в процессе его разработки.

ЕМА подчеркивает важность исследований, подтверждающих клиническую эффективность препарата. При этом, с медицинской и методологической точки зрения, наиболее показательной является демонстрация благоприятного воздействия лекарственного средства на уровень общей выживаемости пациентов. О пользе применения препарата свидетельствуют и такие показатели, как выживаемость без прогрессирования заболевания и безрецидивная выживаемость. В руководстве описывается, как определить конечные точки для исследования с целью наиболее корректной демонстрации эффективности лекарственного средства.

Этот документ дополнен 2 приложениями: 1) раскрывает методологические особенности использования показателя выживаемости без прогрессирования заболевания; 2) детализирует требования для проведения исследований при немелкоклеточном раке легкого, раке предстательной железы, хроническом миелоидном лейкозе, миелодиспластическом синдроме и трансплантации кроветворных стволовых клеток.

Пересмотренное руководство вступает в силу с 1 июля 2013 г.


Ключевые слова: ЕМА, Руководство, оценка эффективности противоопухолевых препаратов


Последние новости

Израильская компания Teva программу сокращения расходов, которая затронет все сферы ее бизнеса. Однако ее целью не является увольнение 5-6 тыс. сотрудников (около 11% штата), как ранее сообщили некоторые СМИ.
Наиболее перспективным в портфеле Flexion считается препарат Зилретта, разработанный для лечения остеоартрита коленного сустава.
FDA разрешила применение авелумаба в терапии редкой агрессивной формой рака кожи – карциномы Меркеля. Карцинома Меркеля является крайне агрессивной формой рака, пятилетняя выживаемость пациентов составляет менее 20%.  
Минэкономразвития предложило расширить сферу применения информационно-аналитической системы (ИАС) мониторинга лекарственных препаратов: контролировать не только их средние цены, но и остатки препаратов в больницах, а также обоснованность назначения и доступность для пациентов.
По прогнозам, к 2025 году глобальный рынок медицинской марихуаны достигнет 50 млрд долларов. Целью израильских фармкомпаний является создание препаратов на основе марихуаны фармацевтической степени чистоты, качество и эффективность которых будет контролироваться с момента выращивания растения.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
27 28 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30 31 1 2


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.