Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

16.01.2013 12:03

Препарат Экстимия® успешно проходит клинические исследования

Российская компания BIOCAD, разработавшая первый в стране оригинальный пегилированный препарат для лечения нейтропении Экстимия®, завершила в конце декабря 2012 года набор пациентов в исследование второй фазы. Необходимое количество участников удалось набрать значительно раньше запланированных сроков, что говорит о широкой востребованности нового лекарственного средства.

Согласным данным Росстата сегодня главной причиной смертности россиян является именно рак. С начала 2000-х годов в России ежегодно регистрируются более 450 000 новых случаев злокачественных новообразований и эта цифра постоянно растет. Только за 10 лет с 2000 по 2010 год число заболевших увеличилось на 15%.

Основным методом лечения онкологии является химиотерапия. Однако после  курса химиотерапии у больных нередко возникает опасное осложнение – нейтропения, при которой уменьшается число клеток крови (нейтрофилов), защищающих организм человека от бактериальных инфекций. Такая патология не только напрямую угрожает здоровью больного, но и подчас не дает провести полноценный курс химиотерапии, лишая пациента шанса на выздоровление.

«Новый препарат пегилированного филграстима Экстимия® позволит значительно снизить риск нейтропении у больных раком, получающих курс химиотерапии, – отмечает вице-президент компании BIOCAD по разработкам и исследованиям Роман Иванов. – Новое лекарство создано на основе оригинальной молекулы пегилированного филграстима и обладает более длительным периодом полувыведения из организма по сравнению с немодифицированным филграстимом. Одна доза препарата Экстимия® сможет заменить целый курс инъекций непегилированного филграстима».

Такого результата удалось достичь разработчику препарата, кандидату биологических наук, члену Международной ассоциации исследователей интерферонов и цитокинов (ISICR) Татьяне Черновской, за счет присоединения к филграстиму молекулы полиэтиленгликоля с молекулярной массой 30 кДа. Чем больше молекула полиэтиленгликоля, тем дольше пегилированный белок сохраняется в организме. На сегодняшний день в мире есть только один препарат пегилированного филграстима для лечения нейтропении – это Неуластим® компании Amgen с массой молекулы полиэтиленгликоля, равной 20 кДа, что на 10 кДа ниже, чем в случае препарата Экстимия®.

В рамках второй фазы клинического исследования оценивается эффективность и безопасность однократного применения препарата Экстимия® в дозах 3 мг и 6 мг по сравнению с ежедневным применением филграстима. Клиническое испытание проходит в пяти медицинских центрах России: в Ставрополе, Перми, Волгограде, Архангельске и Нижнем Новгороде. Исследование зарегистрировано на сайте крупнейшей международной базы данных клинических испытаний clinicaltrials.gov под номером NCT01569087.

По итогам испытания специалисты компании BIOCAD определят оптимальную дозировку препарата Экстимия® у онкологических больных, получающих химиотерапию. На основании собранных данных также будет рассчитан ряд показателей фармакокинетики, оценена эффективность и безопасность терапии.

Компания BIOCAD планирует представить результаты второй фазы клинического исследования и подать заявку на проведение клинического исследования III фазы уже в феврале этого года. Ожидается, что новая отечественная разработка будет более доступна по цене для российского потребителя, чем препарат западного производства.


Новости медицины и фармации от Ремедиум


Ключевые слова: BIOCAD, Экстимия®, нейтропения, клинические исследования


Последние новости

Увольнения связаны также с прогнозируемым снижением прибыли на территории США из-за потери патентной защиты на некоторые лекарственные препараты.
Снижение ожидаемой продолжительности жизни, произошедшее в первый раз с 1993 года, связано с повышением смертности от сердечно-сосудистых заболеваний, диабета, несчастных случаев и передозировки наркотиков.
Правительство предусмотрит в федеральном бюджете на 2017–2019 годы средства на введение программы риск-шеринга, в рамках которой фармкомпании будут возвращать стоимость неэффективного лечения.
Помимо прочих на размещение EMA претендуют Испания, Франция, Польша, Италия, Дания и Ирландия.
Компания Biogen представила новые данные по клиническим исследованиям адуканумаба. Целью испытаний была оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и клинической эффективности препарата.

Мероприятия

     2016
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
28 29 30 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31 1


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.