Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

16.01.2013 09:36

FDA создало руководство по разработке опиоидных анальгетиков с учетом риска развития зависимости

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) в рамках программы действий, призванной обеспечить пациентов необходимыми опиоидными анальгетиками и в тоже время минимизировать риск развития зависимости от этой группы лекарственных средств, а также не допустить злоупотребления ими или неправильного применения, разработало Руководство для фармкомпаний по оценке риска развития зависимости и маркировке опиоидных анальгетиков (Guidance for Industry. Abuse-Deterrent Opioids — Evaluation and Labeling).

Как сообщила Маргарет Гамбург (Margaret Hamburg), представитель FDA, этот документ — часть программы по предотвращению злоупотребления опиоидными анальгетиками, которое является актуальной проблемой здравоохранения в США.

В проекте руководства приведены рекомендованные фармакокинетические и клинические исследования, которые должны проводиться на этапе разработки лекарственного средства для того, чтобы определить риск развития зависимости от него, а также разработать подходы, позволяющие снизить этот показатель. Также в упомянутом документе представлены требования к проведению постмаркетинговых исследований.

Среди мер, которые позволят снизить риск развития зависимости при применении опиоидных анальгетиков, FDA отмечает введение в состав этих препаратов вспомогательных опиоидных антагонистов. Их высвобождение предусмотрено при умышленном дроблении (разжевывании) таблетки с целью получить эффект эйфории от опиоидного анальгетика с пролонгированным высвобождением.

Также FDA рекомендует наносить на упаковки лекарственных средств соответствующую маркировку, информирующую о возможном развитии зависимости.

Как отметил Дуглас Трокмортон (Douglas Throckmorton), заместитель директора Центра по оценке и исследованиям лекарственных средств (Center for Drug Evaluation and Research), в будущем FDA планирует определить, какие подходы из приведенных в руководстве наиболее эффективно препятствуют развитию зависимости от опиоидных анальгетиков.



Ключевые слова: FDA, руководство, разработка опиоидных анальгетиков


Последние новости

В МФТИ прошла церемония подписания соглашения об организации фармацевтического кластера в Московской области. Документ подразумевает объединение компетенций участников в разработке и исследований лекарственных средств.
Причем положительный эффект от применения гормональных средств присутствует даже через 30 лет после прекращения их приема.
Москва входит в первую пятерку топ-регионов по благоприятной эпидситуации по туберкулезу. В 2016 году в столице смертность от туберкулеза снизилась на 25%, а заболеваемость – на 11,7%.
FDA одобрила сафинамид для применения среди пациентов с болезнью Паркинсона, также принимающих комбинацию леводопа/карбидопа. Права на новый препарат принадлежат компании Newron Pharmaceuticals.
По словам министра здравоохранения Вероники Скворцовой, для реализации пилотных приоритетных проектов потребуется дополнительное финансирование. Она подчеркнула, что инвестиции в здоровье населения обязательно вернутся в экономику страны.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
27 28 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30 31 1 2


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.