Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

16.01.2013 09:36

FDA создало руководство по разработке опиоидных анальгетиков с учетом риска развития зависимости

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) в рамках программы действий, призванной обеспечить пациентов необходимыми опиоидными анальгетиками и в тоже время минимизировать риск развития зависимости от этой группы лекарственных средств, а также не допустить злоупотребления ими или неправильного применения, разработало Руководство для фармкомпаний по оценке риска развития зависимости и маркировке опиоидных анальгетиков (Guidance for Industry. Abuse-Deterrent Opioids — Evaluation and Labeling).

Как сообщила Маргарет Гамбург (Margaret Hamburg), представитель FDA, этот документ — часть программы по предотвращению злоупотребления опиоидными анальгетиками, которое является актуальной проблемой здравоохранения в США.

В проекте руководства приведены рекомендованные фармакокинетические и клинические исследования, которые должны проводиться на этапе разработки лекарственного средства для того, чтобы определить риск развития зависимости от него, а также разработать подходы, позволяющие снизить этот показатель. Также в упомянутом документе представлены требования к проведению постмаркетинговых исследований.

Среди мер, которые позволят снизить риск развития зависимости при применении опиоидных анальгетиков, FDA отмечает введение в состав этих препаратов вспомогательных опиоидных антагонистов. Их высвобождение предусмотрено при умышленном дроблении (разжевывании) таблетки с целью получить эффект эйфории от опиоидного анальгетика с пролонгированным высвобождением.

Также FDA рекомендует наносить на упаковки лекарственных средств соответствующую маркировку, информирующую о возможном развитии зависимости.

Как отметил Дуглас Трокмортон (Douglas Throckmorton), заместитель директора Центра по оценке и исследованиям лекарственных средств (Center for Drug Evaluation and Research), в будущем FDA планирует определить, какие подходы из приведенных в руководстве наиболее эффективно препятствуют развитию зависимости от опиоидных анальгетиков.



Ключевые слова: FDA, руководство, разработка опиоидных анальгетиков


Последние новости

Премьер-министр РФ Дмитрий Медведев подписал план мероприятий по реализации госстратегии по борьбе с распространением ВИЧ-инфекции. Документ регламентирует основные группы нормативно-правовых актов, направленных на противодействие эпидемии, а также конкретизирует сроки их принятия.
Исследования последних лет показали, что важную роль в развитии сердечно-сосудистых заболеваний играет эндотелиальная дисфункция. Эндотелий – это тонкая полупроницаемая мембрана, выстилающая изнутри сердце и сосуды и постоянно вырабатывающая большое количество биологически активных веществ. Одна из важных функций эндотелия – регуляция тонуса сосудов. При нарушении этой функции снижается эластичность сосудов, быстрее развиваются атеросклеротические изменения сосудистой стенки.
Объемы продаж препаратов для лечения ВИЧ-инфекции на 9 крупнейших рынках к 2025 году вырастут незначительно – с 16,3 млрд долларов в 2015 году до 22,5 млрд в 2025 году.
Сергей Собянин подписал постановления о предоставлении грантов московским врачам. Согласно документам, гранты будут выделяться медорганизациям ежеквартально.
Согласно данным КИ, на фоне регорафениба общая выживаемость составила 10,6 месяца, тогда как в плацебо-группе этот показатель не превысил 7,8 месяца.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
27 28 29 30 31 1 2
3 4 5 6 7 8 9
10 11 12 13 14 15 16
17 18 19 20 21 22 23
24 25 26 27 28 29 30


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.