Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

16.01.2013 09:36

FDA создало руководство по разработке опиоидных анальгетиков с учетом риска развития зависимости

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) в рамках программы действий, призванной обеспечить пациентов необходимыми опиоидными анальгетиками и в тоже время минимизировать риск развития зависимости от этой группы лекарственных средств, а также не допустить злоупотребления ими или неправильного применения, разработало Руководство для фармкомпаний по оценке риска развития зависимости и маркировке опиоидных анальгетиков (Guidance for Industry. Abuse-Deterrent Opioids — Evaluation and Labeling).

Как сообщила Маргарет Гамбург (Margaret Hamburg), представитель FDA, этот документ — часть программы по предотвращению злоупотребления опиоидными анальгетиками, которое является актуальной проблемой здравоохранения в США.

В проекте руководства приведены рекомендованные фармакокинетические и клинические исследования, которые должны проводиться на этапе разработки лекарственного средства для того, чтобы определить риск развития зависимости от него, а также разработать подходы, позволяющие снизить этот показатель. Также в упомянутом документе представлены требования к проведению постмаркетинговых исследований.

Среди мер, которые позволят снизить риск развития зависимости при применении опиоидных анальгетиков, FDA отмечает введение в состав этих препаратов вспомогательных опиоидных антагонистов. Их высвобождение предусмотрено при умышленном дроблении (разжевывании) таблетки с целью получить эффект эйфории от опиоидного анальгетика с пролонгированным высвобождением.

Также FDA рекомендует наносить на упаковки лекарственных средств соответствующую маркировку, информирующую о возможном развитии зависимости.

Как отметил Дуглас Трокмортон (Douglas Throckmorton), заместитель директора Центра по оценке и исследованиям лекарственных средств (Center for Drug Evaluation and Research), в будущем FDA планирует определить, какие подходы из приведенных в руководстве наиболее эффективно препятствуют развитию зависимости от опиоидных анальгетиков.



Ключевые слова: FDA, руководство, разработка опиоидных анальгетиков


Последние новости

Введение созданной на основе живых малярийных плазмодиев вакцины на фоне применения хлорохина обеспечивает защиту от заражения малярией через 10 недель после последней инъекции препарат. Об этом свидетельствуют результаты КИ, опубликованные в журнале Nature.
Роспотребнадзор на базе центра в Гвинее будет исследовать особенности распространения опасных природно-очаговых инфекций (Эбола, Ласса, желтой лихорадка, малярия, лихорадка Западного Нила и др.), разрабатывать и апробировать новые средства диагностики и профилактики опасных инфекций.
Результаты мета-анализа свидетельствуют об эффективности и безопасности антибактериальной терапии острого неосложненного аппендицита у детей. Рецидив заболевания был отмечен у 14% участников 10 исследований.
Российский производитель лекарственных средства вложил 1 млн долларов в компанию Genotek. Предоставленные денежные средства будут направлены на развитие персонализированной медицины и разработку лекарственных средств с учетом генетических особенностей пациентов.
Импорт готовых лекарственных препаратов в Россию в январе 2017 года составил 29,8 млрд рублей (в ценах выпуска в свободное обращение). Поставки in-bulk за этот же период составили 6,8 млрд рублей.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
30 31 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 1 2 3 4 5


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.