Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

15.01.2013 13:01

Минпромторг подготовил проект "Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств"

Фактически это российский аналог европейского свода стандартов фармпроизводства, коротко именуемого GMP. У европейцев свод правил - это объемный пакет документов, детально прописывающих требования ко всем этапам производства. Всего в пакете более двух десятков требований.

В России всеобщий переход фармпроизводств на стандарты, соответствующие уровню GMP, должен произойти в 2014 году. Это нужно не только для того, чтобы подтянуть качество отечественных медикаментов. Федеральная программа развития фармотрасли ("Фарма-2020") предполагает, что уже в ближайшие годы мы должны активно выйти с нашими лекарствами на мировой рынок.

Объемный документ вмещает требования как к производству готовых форм, так и к исходному сырью - фармсубстанциям. В отдельном разделе подробно прописаны требования контроля, который осуществляется уполномоченными государством структурами. "Мы участвовали в подготовке проекта документа в составе рабочей группы минпромторга, - сообщил "РГ" глава Ассоциации международных фармпроизводителей (AIPM) Владимир Шипков. - Проект правил, представленный Минпромторгом, в высокой степени соответствует требованиям GMP Евросоюза, вполне соответствуя задачам модернизации фармпрома".

Подготовка Правил - это только первый этап комплекса мероприятий по переводу отечественной фарминдустрии на современные стандарты качества: "Этот комплекс должен включать в себя организацию национального инспектората, обучение инспекторов GMP. Не менее важно разработать современную Государственную фармакопею, которая также должна быть гармонизирована с международными документами. Современное фармпроизводство - сложнейший механизм, поэтому серьезная задача, которая уже начала решаться, - подготовка профессиональных кадров".




Ключевые слова: Минпромторг, проект, Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств


Последние новости

Минздрав Индии планирует запустить цифровую платформу отслеживания и регулирования продаж лекарственных препаратов. Согласно инициативе Минздрава, производители, складские и оптовые организации, а также дистрибуторы и ритейлеры будут обязаны самостоятельно вносить в систему данные о продаваемых лекарственных препаратах.
Вакцина BRV-PV, разработанная Serum Institute of India, обеспечивает 66,7% защиту от ротавирусной инфекции, свидетельствуют результаты исследований, прошедших в Нигере.
Минюст зарегистрировал приказ Росздравнадзора по утверждению порядка осуществления фамаконадзора. Помимо прочего приказ регламентирует деятельность Росздравнадзора по анализу данных о безопасности лекарств и подготовке рекомендаций Минздраву.
После выхода завода на производственную мощность российское здравоохранение будет полностью обеспечено альбумином, иммуноглобулином и факторами свертывания 8 и 9.
Препарат адреналина в шприц-ручке EpiPen будет отозван с рынков Европы, Австралии, Новой Зеландии и Японии. В компании Mylan заявили, что отзыв продукции связан с поступлением информации об отказе двух автоинжекторов.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
27 28 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30 31 1 2


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.