Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Пользуетесь ли вы интернетом на работе?





  

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?


Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

09.01.2013 12:54

Рош подала заявку в EMA на применение препарата Мабтера для подкожного введения

Компания Рош объявила результаты двух исследований, которые показали, что фиксированная доза препарата Мабтера (ритуксимаб) – 1400 мг – может вводиться подкожно (ПК), что позволит пациентам проводить меньше времени в медицинских центрах для получения курса лечения данным препаратом. Результаты исследований продемонстрировали, что при подкожной инъекции концентрация Мабтеры в крови (фармакокинетические параметры; ФК) соответствовала аналогичному  показателю при стандартном внутривенном введении (ВВ).

Профили нежелательных явлений (НЯ) при подкожной инъекции Мабтеры и внутривенном введении Мабтеры были сопоставимы; реакции в месте введения препарата в большинстве случаев были легкой или умеренной степени тяжести. Полученные результаты были представлены  на 54-й ежегодной конференции Американского гематологического общества (ASH) и стали основанием для оформления заявки на расширение ассортимента лекарственных форм. В настоящий момент заявка официально передана в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA).

«Форма для подкожного введения Мабтеры обеспечивает пациентам эффективный и более удобный вариант введения препарата, что позволит совершить переворот в лечении B-клеточных злокачественных заболеваний, – сказал Хал Баррон, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Рош. – Являясь лидером в области инновационных методов лечения онкологических заболеваний, компания Рош реализует широкую программу исследований экспериментальных лекарственных средств и новых способов их введения».

Подкожная инъекция Мабтеры значительно сокращает сроки введения препарата - до 5 минут по сравнению с 2,5 часами (иногда до 4-6 часов) при внутривенном введении. Готовая к применению подкожная форма позволяет значительно сократить время на приготовление лекарственного средства и процедуру введения, что положительно повлияет на использование ресурсов медицинских учреждений благодаря существенной экономии времени персонала.

Первичная конечная точка по сопоставимой эффективности (отсутствие меньшей эффективности) подкожной формы Мабтеры по сравнению с внутривенной была выбрана, чтобы гарантировать соответствие выбранной дозировки подкожной формы стандартной дозировке при внутривенном введении. Исследование достигло своей первичной конечной точки: было доказано, что минимальная концентрация препарата в течение заданного временного интервала введения (Ctrough) при подкожной инъекции Мабтеры не уступала соответствующему показателю при внутривенном введении (134,6 против 83,1 мкг/мл, соотношение 1,62). Кроме того, анализ эффективности, оцениваемой по частоте ответа, показал, что переход от внутривенного к подкожному введению не повлиял на доказанную эффективность Мабтеры.

В дополнение к этому, в исследовании SparkThera Ib фазы также была достигнута первичная конечная точка по сопоставимости фармакокинетических параметров Мабтеры (Ctrough) при подкожном и внутривенном введении в режиме поддерживающей терапии при фолликулярной лимфоме. В частности, при введении Мабтеры один раз в два месяца, минимальное отношение концентраций при подкожном/внутривенном введении было равно 1,24, а при введении Мабтеры раз в три месяца – 1,12.

Новости медицины и фармации от Ремедиум


Ключевые слова: Рош, заявка, EMA, Мабтера, подкожное введение


Последние новости

За 2016 г. уменьшилось число пациентов с хронической почечной недостаточностью, проходивших гемодиализ, а также сократилось само количество проведенных соответствующих медицинских процедур.
Партнеры намерены проводить исследования в области терапии заболеваний, для лечения которых в настоящее время не существует достаточно эффективных методик. Компании заявили, что немедленно начнут разработку препарата против тяжелой формы острого панкреатита.
В Москве начал работать первый городской телеграм-бот, помогающий записаться на прием к врачу. С помощью телеграм-бота пользователи могут спланировать визит к участковому терапевту и другим врачам первичного звена: урологу, оториноларингологу, офтальмологу или хирургу.
Инвестиционные компании Bain Capital и Cinven договорились с акционерами немецкого фармпроизводителя Stada о приобретении 63,85% акций. В начале лета эта сделка сорвалась из-за установленного высокого порога принятия: предложение о покупке немецкой фармкомпании получило поддержку 65,52% акционеров, что на 2% ниже необходимого порога в 67,5%.
Производитель БАД с женьшенем Freedom  сливается с продавуом биологически активных добавок Vision. Суммарная стоимость активов объединенной компании может составить около 150 млн долларов.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
31 1 2 3 4 5 6
7 8 9 10 11 12 13
14 15 16 17 18 19 20
21 22 23 24 25 26 27
28 29 30 31 1 2 3


Подписка

Реклама



Для смартфона