Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Опрос для врачей

  1. Пользуетесь ли вы интернетом на работе?

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Facebook

Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

09.01.2013 12:54

Рош подала заявку в EMA на применение препарата Мабтера для подкожного введения

Компания Рош объявила результаты двух исследований, которые показали, что фиксированная доза препарата Мабтера (ритуксимаб) – 1400 мг – может вводиться подкожно (ПК), что позволит пациентам проводить меньше времени в медицинских центрах для получения курса лечения данным препаратом. Результаты исследований продемонстрировали, что при подкожной инъекции концентрация Мабтеры в крови (фармакокинетические параметры; ФК) соответствовала аналогичному  показателю при стандартном внутривенном введении (ВВ).

Профили нежелательных явлений (НЯ) при подкожной инъекции Мабтеры и внутривенном введении Мабтеры были сопоставимы; реакции в месте введения препарата в большинстве случаев были легкой или умеренной степени тяжести. Полученные результаты были представлены  на 54-й ежегодной конференции Американского гематологического общества (ASH) и стали основанием для оформления заявки на расширение ассортимента лекарственных форм. В настоящий момент заявка официально передана в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA).

«Форма для подкожного введения Мабтеры обеспечивает пациентам эффективный и более удобный вариант введения препарата, что позволит совершить переворот в лечении B-клеточных злокачественных заболеваний, – сказал Хал Баррон, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Рош. – Являясь лидером в области инновационных методов лечения онкологических заболеваний, компания Рош реализует широкую программу исследований экспериментальных лекарственных средств и новых способов их введения».

Подкожная инъекция Мабтеры значительно сокращает сроки введения препарата - до 5 минут по сравнению с 2,5 часами (иногда до 4-6 часов) при внутривенном введении. Готовая к применению подкожная форма позволяет значительно сократить время на приготовление лекарственного средства и процедуру введения, что положительно повлияет на использование ресурсов медицинских учреждений благодаря существенной экономии времени персонала.

Первичная конечная точка по сопоставимой эффективности (отсутствие меньшей эффективности) подкожной формы Мабтеры по сравнению с внутривенной была выбрана, чтобы гарантировать соответствие выбранной дозировки подкожной формы стандартной дозировке при внутривенном введении. Исследование достигло своей первичной конечной точки: было доказано, что минимальная концентрация препарата в течение заданного временного интервала введения (Ctrough) при подкожной инъекции Мабтеры не уступала соответствующему показателю при внутривенном введении (134,6 против 83,1 мкг/мл, соотношение 1,62). Кроме того, анализ эффективности, оцениваемой по частоте ответа, показал, что переход от внутривенного к подкожному введению не повлиял на доказанную эффективность Мабтеры.

В дополнение к этому, в исследовании SparkThera Ib фазы также была достигнута первичная конечная точка по сопоставимости фармакокинетических параметров Мабтеры (Ctrough) при подкожном и внутривенном введении в режиме поддерживающей терапии при фолликулярной лимфоме. В частности, при введении Мабтеры один раз в два месяца, минимальное отношение концентраций при подкожном/внутривенном введении было равно 1,24, а при введении Мабтеры раз в три месяца – 1,12.

Новости медицины и фармации от Ремедиум


Ключевые слова: Рош, заявка, EMA, Мабтера, подкожное введение


Последние новости

 
На централизованную закупку орфанных лекарств понадобится 40 млрд рублей в год

На централизованную закупку орфанных лекарств понадобится 40 млрд рублей в год

Централизованная закупка лекарств для больных орфанными заболеваниями, по словам Матвиенко, позволит обеспечить своевременность поставок и минимум 30% снижение их стоимости по сравнению с регионал...
19.02.2018
Фонд Билла и Мелинды Гейтс предоставит Novartis финансирование для исследований терапии криптоспоридиоза

Фонд Билла и Мелинды Гейтс предоставит Novartis финансирование для исследований терапии криптоспоридиоза

Ежегодно около 525 тыс. человек умирают из-за криптоспоридиоза, чаще всего заражаются дети до 2 лет.
19.02.2018
Мантуров: Россия к 2020 году должна выйти в авангард мировой фарминдустрии

Мантуров: Россия к 2020 году должна выйти в авангард мировой фарминдустрии

Есть задача сделать российскую фармацевтическую промышленность передовой, рассказал глава Минпромторга. Сейчас уже страна занимает хорошую позицию в мировой фарминдустрии, а к 2020 году должна выйти в...
19.02.2018

Мероприятия

     2018
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
29 30 31 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 1 2 3 4


Подписка


Реклама


Мы в Twitter

Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.