Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

24.12.2012 15:17

BIOCAD представила в России результаты клинического исследования препарата Альгерон®

Биофармацевтическая компания BIOCAD впервые озвучила российскому профессиональному сообществу итоги клинического исследования лекарственного препарата пегилированного интерферона альфа Альгерон® для лечения хронического гепатита С. Презентация результатов состоялась 22 декабря на ежегодной конференции «Хочу все знать о вирусных гепатитах 2012» в Москве.

В современном мире хроническим гепатитом С болеют более 170 млн человек. И на сегодняшний день существует всего два препарата пегилированного интерферона альфа, которые входят в стандарты лечения этого заболевания. Разработка отечественного препарата пегилированного интерферона альфа позволит значительно повысить доступность современного эффективного метода лечения хронического гепатита С для российских пациентов и спасти немало жизней.

Для этих целей биофармацевтическая компания BIOCAD разработала инновационный препарат пегилированного интерферона альфа с оригинальной структурой, который по итогам клинического исследования оказался не менее эффективен и безопасен, чем ПегИнтрон® (пэгинтерферон альфа 2b) – признанный стандарт терапии хронического гепатита С. Итоги исследования на конференции «Хочу все знать о вирусном гепатите 2012» представила доктор медицинских наук, профессор, врач-инфекционист Елена Анатольевна Климова, принимающая непосредственное участие в данном клиническом испытании в качестве исследователя.

В октябре 2011 года после получения разрешения Минздравсоцразвития России на проведение регистрационного клинического исследования препарата Альгерон® компания BIOCAD приступила к масштабной исследовательской работе на базе профильных учреждений Москвы, Санкт-Петербурга, Смоленска и Казани.
 
В программу клинического исследования вошли пациенты с хроническим гепатитом С, ранее не лечившиеся препаратами интерферонов. Все они были разделены на три группы. В двух основных группах участники получали Альгерон® в дозе 1,5 мкг/кг/нед. или 2,0 мкг/кг/нед. в сочетании с рибавирином,  а в группе активного контроля – зарегистрированный в России препарат пегилированного интерферона альфа-2b ПегИнтрон® (Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия) в комбинации с рибавирином.

В течение первых 12 недель лечения исследовалась частота достижения быстрого (после 4 недель) и раннего (после 12 недель) вирусологических ответов, оцениваемая путем измерения количества РНК вируса в крови с использованием высокочувствительных методов. За указанные периоды исследование не выявило статистически значимых различий между анализируемыми группами.

Изучение вирусной кинетики показало, что к 12-ой неделе терапии ранний вирусологический ответ (РВО) в intent-to-treat анализе был достигнут у 94% пациентов, получавших Альгерон® как в дозе 1,5 мкг/кг/нед., так и 2,0 мкг/кг/нед., тогда как в группе сравнения, принимавшей ПегИнтрон®, этот показатель был несколько ниже и составил 88%.  

У участников исследования 1 группы, которым был назначен Альгерон® в дозе 1,5 мкг/кг/нед., РВО наблюдался у 100% лиц со 2-м или 3-м генотипом вируса. В подгруппе пациентов с 1 генотипом лишь у 3-х больных не отмечалось РВО, в остальных 88,5% случаев ответ был достигнут. В группе 2 (Альгерон® 2,0 мкг/кг/нед.) РВО отмечался в 95,7% случаев среди инфицированных 2-м или 3-м генотипом вируса и в 92,6% – среди пациентов с 1 генотипом. В группе сравнения, пациенты которой получали ПегИнтрон®, частота РВО у больных, имевших 2о-й или 3-ий генотип вируса, составила 95,5% случаев, среди пациентов с 1 генотипом –82,1% случаев.

Комплексная оценка эффективности, безопасности, фармакокинетических и фармакодинамических показателей позволила сделать вывод об оптимальной терапевтической дозе Альгерона®, равной 1,5 мкг/кг/нед.
.
Ранее итоги первых 12 недель исследования уже были представлены в рамках конгресса Американской Ассоциации по изучению заболеваний печени (AASLD 2012) и получили большой положительный отклик среди зарубежных специалистов как в отношении дизайна клинического исследования, соответствующего современным принципам доказательной медицины, так и относительно полученных результатов.  


Новости медицины и фармации от Ремедиум


Ключевые слова: BIOCAD, результаты клинического исследования, препарат Альгерон®


Последние новости

Регионы получат дополнительно 4 млрд рублей на закупку препаратов антиретровирусной терапии. По словам Дмитрия Медведева, это позволит полностью покрыть потребность в этих лекарствах в текущем году.
Исследователи получили растения табака, способные в больших количествах вырабатывать вирусоподобные частицы, аналогичные белковой оболочке вируса полиомиелита. Их введение в организм приводит к развитию иммунной реакции, обеспечивающей защиту от настоящего вируса полиомиелита.
Роспотребнадзор рассчитывает, что новая кампания по вакцинации против гриппа охватит свыше 45% населения России. Граждане будут прививаться за счет федеральных и региональных бюджетных средств, а также на коммерческой основе, в том числе на деньги работодателей.
Кабинет министров внес ряд изменений в правила госзакупок медицинских изделий одноразового использования из поливинилхлоридных пластиков, направленных на развитие производства данной продукции на территории РФ.
Кабмин может дополнительно выделить 4 млрд рублей на закупку препаратов для лечения ВИЧ-инфекции в следующем году. Ранее проблему недостаточного финансирования программ АРВ-терапии признали представители Минздрава и Росздравнадзора.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
31 1 2 3 4 5 6
7 8 9 10 11 12 13
14 15 16 17 18 19 20
21 22 23 24 25 26 27
28 29 30 31 1 2 3


Подписка

Реклама



Для смартфона