Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

20.12.2012 15:50

FDA одобрила использование моноклональных антител в борьбе с сибирской язвой

Раксимакумаб – это человеческие моноклональные интитела IgG1λ к защитному антигену – компоненту токсина сибирской язвы, блокирование которого препятствует развитию заболевания. Биологический препарат разработан Human Genome Sciences, дочерней компанией GlaxoSmithKline, в рамках программы BioShield. Препарат был впервые одобрен FDA по результатам хорошо контролируемых исследований, проведенных только на животных в связи с редкостью и летальностью особо опасной инфекции.

Через 84 часа после контакта с бациллами сибирской язвы выжило 76 из 180 кроликов, которых разделили на 2 группы. Животным первой группы вводили раксимакумаб и левофлоксацин, второй – только респираторный фторхинолон. Выживаемость в течение 28 дней составила 82% и 65%, соответственно. В исследовании с участием обезьян через 2 суток после инфицирования спорами животным вводили моноклональные антитела или плацебо. Выживаемость в течение 28 дней составила 64%, в группе плацебо погибли все приматы.

Безопасность биопрепарата была доказана на 326 здоровых добровольцах. Наиболее частыми побочными эффектами оказались сыпь, боль в конечности, зуд и сонливость.

Члены консультативного комитета по антиинфекционным лекарственным средствам единогласно признали раксимакумаб эффективным средством. Некоторые эксперты поставили под сомнение возможность широкого использования препарата во внебольничных условиях в связи необходимостью внутривенной инфузии 40 мг в течение 2 часов.

При заражении сибирской язвой или при резком повышении температуры тела после возможного инфицирования антитела будут использоваться в комбинации с антибиотиками (левофлоксацин).

Univadis




Ключевые слова: FDA, использование моноклональных антител, сибирская язва


Последние новости

С сентября 2016 года по февраль 2017 года 20% россиян не смогли приобрести лекарственные препараты из-за их высокой цены, еще 26% населения сталкивались с такой же ситуацией за этот же период один-два раза.
Американское контрольное ведомство намерено изучить и исправить законодательные изъяны, позволяющие производителям оригинальных ЛС  задерживать вывод на рынок дженериков.
По оценкам экспертов, объем рынка онлайн-торговли фармацевтической продукцией через год после снятия запрета может составить от 16,5 млрд до 37,5 млрд рублей. Удерживает рынок от роста только отсутствие законодательной базы. Сейчас законопроект об интернет-продаже лекарств находится в правительстве.
Использующийся сегодня для лечения подагры и артрита, препарат канакинумаб успешно прошел КИ как средство для снижения риска серьезных нежелательных сердечно-сосудистых явлений.
Подразделение в США российской «Р-Фарм» подписало соглашение о передаче американской Aspyrian прав на разработку и коммерциализацию биоаналога цетуксимаба, предназначенного для лечения плоскоклеточного рака головы и шеи, на территории США. Российские права на разработку по-прежнему останутся у «Р-Фарм».

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
29 30 31 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 1 2


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.