Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

20.12.2012 15:50

FDA одобрила использование моноклональных антител в борьбе с сибирской язвой

Раксимакумаб – это человеческие моноклональные интитела IgG1λ к защитному антигену – компоненту токсина сибирской язвы, блокирование которого препятствует развитию заболевания. Биологический препарат разработан Human Genome Sciences, дочерней компанией GlaxoSmithKline, в рамках программы BioShield. Препарат был впервые одобрен FDA по результатам хорошо контролируемых исследований, проведенных только на животных в связи с редкостью и летальностью особо опасной инфекции.

Через 84 часа после контакта с бациллами сибирской язвы выжило 76 из 180 кроликов, которых разделили на 2 группы. Животным первой группы вводили раксимакумаб и левофлоксацин, второй – только респираторный фторхинолон. Выживаемость в течение 28 дней составила 82% и 65%, соответственно. В исследовании с участием обезьян через 2 суток после инфицирования спорами животным вводили моноклональные антитела или плацебо. Выживаемость в течение 28 дней составила 64%, в группе плацебо погибли все приматы.

Безопасность биопрепарата была доказана на 326 здоровых добровольцах. Наиболее частыми побочными эффектами оказались сыпь, боль в конечности, зуд и сонливость.

Члены консультативного комитета по антиинфекционным лекарственным средствам единогласно признали раксимакумаб эффективным средством. Некоторые эксперты поставили под сомнение возможность широкого использования препарата во внебольничных условиях в связи необходимостью внутривенной инфузии 40 мг в течение 2 часов.

При заражении сибирской язвой или при резком повышении температуры тела после возможного инфицирования антитела будут использоваться в комбинации с антибиотиками (левофлоксацин).

Univadis




Ключевые слова: FDA, использование моноклональных антител, сибирская язва


Последние новости

Увольнения связаны также с прогнозируемым снижением прибыли на территории США из-за потери патентной защиты на некоторые лекарственные препараты.
Снижение ожидаемой продолжительности жизни, произошедшее в первый раз с 1993 года, связано с повышением смертности от сердечно-сосудистых заболеваний, диабета, несчастных случаев и передозировки наркотиков.
Правительство предусмотрит в федеральном бюджете на 2017–2019 годы средства на введение программы риск-шеринга, в рамках которой фармкомпании будут возвращать стоимость неэффективного лечения.
Помимо прочих на размещение EMA претендуют Испания, Франция, Польша, Италия, Дания и Ирландия.
Компания Biogen представила новые данные по клиническим исследованиям адуканумаба. Целью испытаний была оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и клинической эффективности препарата.

Мероприятия

     2016
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
28 29 30 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31 1


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.