Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

19.12.2012 11:00

Минздрав РФ и Еврокомиссия провели совещание по вопросам здравоохранения

Руководители профильных департаментов Минздрава  России  обсудили с представителями Европейской комиссии по здравоохранению вопросы сотрудничества со странами ЕС в сфере  здравоохранения. В заседании также приняли участие представители Росдравнадзора России и НИИ питания РАМН.

«Участники встречи обсудили план совместных действий по ряду направлений, включая вопросы гармонизации законодательств наших стран в сфере здравоохранения, в первую очередь, в области фармацевтической деятельности и лекарственного обеспечения, а также вопросы  разработки мер противодействия распространению неинфекционных заболеваний, подготовки медицинских кадров и обмена специалистами, многие другие вопросы», - комментирует руководитель делегации Минздрава России, заместитель директора Департамента международного сотрудничества и связей с общественностью Светлана Аксельрод.

«Мы готовы развивать  успешное взаимодействие по всем стратегическим направлениям, имеющим значение для здравоохранения наших стран. Несмотря на произошедшие изменения, связанные с реорганизацией Министерства здравоохранения, все прежние договоренности и направления работы, отраженные в Дорожной карте нашего сотрудничества, остаются в силе. И мы намерены наращивать это взаимодействие. В то же время, идет поиск новых подходов к решению  наших общих проблем, что и высветила встреча, проходившая в рамках Диалога Россия-ЕС», - отметила она.

В ходе встречи было отмечено, что в странах ЕС завершается работа над законодательными актами, направленными на противодействие табакокурению, разработаны новые подходы, в том числе касающиеся контроля качества табачных изделий и борьбы с контрафактной продукцией. Участники встречи, представлявшие Еврокомиссию, порекомендовали  Российской стороне ознакомиться с этими документами, подчеркнув, что диалог на данную  тему представляет особый интерес, поскольку в странах ЕС знают и поддерживают наши законодательные инициативы в этом направлении.

Представители Еврокомиссии по вопросам здравоохранения озвучили результаты проведенного сравнительного анализа законодательств России и стран Евросоюза, регламентирующих фармацевтическую сферу. Вывод: существуют некоторые различия, но они незначительны, в целом законодательства наших стран эквивалентны, поэтому нет препятствий для принятия совместных договоренностей. В настоящее время Еврокомиссией осуществляется работа над новыми правилами проведения клинических испытаний лекарственных средств.

Подчеркивалось, что проведение клинических испытаний должно строиться на  рациональной основе, а во главу угла ставиться безопасность пациентов. В свою очередь директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Елена Максимкина сообщила, что Минздравом России готовятся поправки в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».  Это один из концептуальных законов в российском здравоохранении.

Чем вызвана необходимость внесения поправок? Проведенный анализ правоприменительной практики выявил ряд пробелов в сфере лекарственного обеспечения. Например, у нас отсутствуют в законодательстве понятия «биологически активные лекарственные средства», «препарат-сравнение», не разработаны правила, по которым выбирается препарат-сравнение, и мы не готовы рассматривать в качестве взаимозаменяемых лекарственных препаратов биологически активные лекарственные средства.

Кроме того, подчеркивалось, что на сегодняшний день в российском законодательстве нет правовой основы, которая позволяла бы говорить о взаимном признании результатов клинических исследований лекарственных средств. В то же время  государство прежде всего заинтересовано в том, чтобы пациенты получали качественные лекарственные препараты, а площадки для проведения клинических исследований были российскими, а не расположенными в странах третьего мира.

«Российская сторона готова признавать результаты клинических исследований, но после того, как будет установлена идентичность надлежащих практик. У нас нет принципиальных отличий в законодательствах, но существует ряд пробелов  в процедуре признания результатов клинических испытаний. Минздрав России несет ответственность за качество и безопасность лекарственных средств, которые присутствуют на российском фармацевтическом рынке», - заявила в ходе выступления Елена Максимкина.

Она также подчеркнула, что «правовой механизм  будет прописан в проекте нового закона, который весной 2013 года планируется вносить  в Правительство РФ. Кроме этого, будет подготовлен  пакет порядков и правил, в которых найдут отражение  все  моменты, касающиеся признания результатов клинических исследований».

В ходе заседания были затронуты вопросы  лекарственного обеспечения больных орфанными заболеваниями, а также тема, связанная с производством биоаналогов. В частности, речь шла о том, что качество этих лекарственных  препаратов вызывает обеспокоенность, поскольку примерно половина всего объема, поступающего на фармацевтический рынок, производится в странах третьего мира (Китай, Тайвань и т.д.). Подчеркивалась необходимость присоединения России к коалиции стран, которые ведут борьбу с фальсификатами.

«Наша страна не исключает подходов к взаимозаменяемости  биологически активных лекарственных средств, но для этого должна быть разработана соответствующая процедура и прописана в соответствующих нормативных документах. В  «Стратегии-2020» разработка  биологически активных препаратов  выделена в отдельное направление и этой теме в 2013 году будет уделяться особое внимание», - подчеркивает Елена Максимкина.

Что касается орфанных заболеваний, то представители Еврокомиссии отмечали, что во многих странах Евросоюза  это направление остается недостаточно проработанным и недостаточно выделяется инвестиций на проведение генетических исследований.

Российской стороной подчеркивалось, что каждая страна исходит из своих экономических возможностей и тех обязательств, которые государство берет на себя перед пациентами.  Наше  государство берет на себя обязательства по сопровождению лечения  «орфанных» больных,  но проблема финансирования стоит очень остро.

«Для нас важны изменения в подходах к орфанным заболеваниям в российском законодательстве,  разработка  национального плана  в отношении орфанных заболеваний, а также решение вопроса о присоединении России к коалиции стран для решения  вопросов по сопровождению пациентов с орфанными заболеваниями. Для нас также актуален вопрос  вывода на российский фармацевтический рынок лекарственных препаратов для лечения таких больных», - отметила Елена Максимкина, выступая по данному вопросу.

Она также подчеркнула, что при регистрации препарата на российском фармацевтическом рынке должен быть представлен документ по эпидемиологии заболевания именно в РФ, и в случае отнесения препарата к орфанным, к нему будет применяться ускоренная процедура регистрации.

Далее был рассмотрен вопрос контрафактных лекарственных средств.  Участники заседания – представители стран ЕС  сообщили, что в европейских странах идет разработка нового законодательства в этой области. Вводятся новые правила ввоза лекарственных средств, направленные на предотвращение завоза контрафактной фармацевтической продукции. От стран-экспортеров нужны соответствующие письменные заверения.  Подчеркивалось, что в  настоящее время насчитывается 12 российских производителей, которые экспортируют свою продукцию в страны ЕС и важно, чтобы качество продукции было подтверждено соответствующими сертификатами.

Представители стран ЕС проинформировали, что Россия включена в список стран, которые будут получать данные о безопасности новых лекарственных препаратов, появляющихся на мировом фармацевтическом рынке. Далее российской стороной было предложено создать отдельную рабочую подгруппу  по направлению, связанному с медицинским образованием.

«Медицинская профессия – одна из самых динамичных, требующая постоянного обновления медицинских знаний. Для нашей страны важны вопросы формирования системы обмена медицинскими кадрами  и взаимного признания дипломов о медицинском образовании со странами ЕС. Кроме того для нас является актуальной возможность организации курсов кратковременного обучения и тренингов для наших специалистов за рубежом», - комментирует Светлана Аксельрод.

Поскольку неинфекционные заболевания в настоящее время являются одной из основных причин смертности населения во всем мире, и большое внимание уделяется вопросам противодействия их распространению,  а также ведению здорового образа жизни, российской стороной было предложено создать отдельную экспертную подгруппу «Составляющие здоровья». Предложение было поддержано участниками заседания единогласно.

По данной теме выступила директор Департамента охраны здоровья и санитарно-эпидемиологического благополучия человека Марина Шевырева, отметив, что в России активно ведется работа в рамках программы по здоровому образу жизни.

По вопросам здорового питания в нашей стране   реализуется ряд мер, планируется разработка соответствующих нормативно-правовых актов  в данной сфере, в частности, необходима   гармонизация требований в отношении применения нанотехнологий и разработки генномодифицированных продуктов. Большинство требований по данному направлению осуществляется в рамках санитарно-гигиенических правил. «Для нас в этой сфере важен опыт стран Европейского союза», - подчеркнула Марина Шевырева.

Она также сообщила, что в нашей стране реализуются меры, направленные на противодействие распространению ВИЧ-инфекции, туберкулеза, гепатита, других инфекционных заболеваний. Предпринимаются меры по расширению национального календаря профилактических прививок.

В ходе заседания были подтверждены ранее принятые договоренности о проведении в феврале 2013 года в России, в Санкт-Петербурге  телемоста по вопросам взаимодействия в области здравоохранения, и об организации  в апреле 2013 года в Москве  встречи с секретарем и представителями стран ЕС по  вопросам  разработки совместных действий в сфере здравоохранения.

Участники заседания - представители стран ЕС  предложили активнее работать в направлении расширения сотрудничества с Европейским агентством по лекарственному обеспечению и заменить  формулировку в части сотрудничества на следующую: «Отношения между Российской Федерацией и Европейским агентством по лекарственным средствам».

Представители Еврокомиссии, комментируя результаты заседания, отметили, что впервые обсуждение проходило столь конструктивно, открываются новые возможности для сотрудничества и, что особо подчеркивалось, «появилось действительно большое желание работать дальше, на перспективу взаимовыгодных отношений наших стран». В целом, все участники заседания высказали удовлетворение прошедшим обсуждением, отметили что по многим направлениям сложился консенсус  и выразили готовность активно работать и сотрудничать в заданных направлениях.




Новости медицины и фармации от Ремедиум


Ключевые слова: Минздрав РФ, Еврокомиссия, совещание, здравоохранение


Последние новости

В Зеленоградском округе стартовал пилотный проект по организации совместной работы бригад скорой и неотложной медицинской помощи. Теперь все экстренные и неотложные обращения граждан по номеру 103 будут поступать в единый диспетчерский центр.
В Миздраве создан координационный совет по вопросам нормативно-правового регулирования народной медицины, однако министерство не планирует выдавать лицензии народным целителям.
Препарат на 45,3% снижает годовой показатель вазоокклюзивных болевых кризов у пациентов с серповидноклеточной анемией. Права на ЛС в ноябре этого года приобрела Novartis в рамках сделки по покупке компании Selexys Pharmaceuticals за 665 млн долларов.
Антимонопольная служба разработала проект поправок, призванный устранить правовую неопределенность в вопросе начисления НДС при формировании отпускных цен на лекарства из перечня ЖНВЛП и понятийные разночтения.
В третьем квартале в российских аптеках было продано витаминно-минеральных комплексов для детей на 2,7 млрд рублей, что на 5% меньше, чем годом ранее. Об этом свидетельствуют данные IMS Health, проанализированные специалистами Remedium.

Мероприятия

     2016
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
28 29 30 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31 1


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.