Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

14.12.2012 13:07

FDA приняло к рассмотрению заявку на одобрение антидепрессанта вортиоксетин

Центр научных исследований и разработок японской фармацевтической компании Такеда (Takeda) и датская компания Лундбек (Lundbeck) объявили сегодня о том, что Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) приняло к рассмотрению заявку на регистрацию нового антидепрессанта вортиоксетин (vortioxetine). Данное средство предназначено для лечения тяжёлого депрессивного расстройства у взрослых пациентов.

В соответствии с Законом о взимании сборов при подаче заявок на рассмотрение в FDA (Prescription Drug User Fee Act – PDUFA), Управление должно завершить рассмотрение заявки до второго октября 2013 года. Также компании Такеда и Лундбек сообщили, что препарат вортиоксетин будет продаваться под торговым наименованием Бринтелликс (Brintellix) после его одобрения FDA и другими регуляторными органами.

Заявка на одобрение препарата основана на данных из шести краткосрочных исследований, одного долгосрочного исследования препарата в качестве поддерживающей терапии. В исследованиях принимало участие более чем 7,500 пациентов в возрасте от 18 до 88 лет. Тяжёлое депрессивное расстройство является изнурительной болезнью, от которой страдают около 15 миллионов американцев и 121 миллион человек по всему миру.




Ключевые слова: FDA, заявка, одобрение, антидепрессант, вортиоксетин


Последние новости

Израильская компания Teva программу сокращения расходов, которая затронет все сферы ее бизнеса. Однако ее целью не является увольнение 5-6 тыс. сотрудников (около 11% штата), как ранее сообщили некоторые СМИ.
Наиболее перспективным в портфеле Flexion считается препарат Зилретта, разработанный для лечения остеоартрита коленного сустава.
FDA разрешила применение авелумаба в терапии редкой агрессивной формой рака кожи – карциномы Меркеля. Карцинома Меркеля является крайне агрессивной формой рака, пятилетняя выживаемость пациентов составляет менее 20%.  
Минэкономразвития предложило расширить сферу применения информационно-аналитической системы (ИАС) мониторинга лекарственных препаратов: контролировать не только их средние цены, но и остатки препаратов в больницах, а также обоснованность назначения и доступность для пациентов.
По прогнозам, к 2025 году глобальный рынок медицинской марихуаны достигнет 50 млрд долларов. Целью израильских фармкомпаний является создание препаратов на основе марихуаны фармацевтической степени чистоты, качество и эффективность которых будет контролироваться с момента выращивания растения.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
27 28 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30 31 1 2


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.