Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Пользуетесь ли вы интернетом на работе?





  

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?


Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

14.12.2012 13:07

FDA приняло к рассмотрению заявку на одобрение антидепрессанта вортиоксетин

Центр научных исследований и разработок японской фармацевтической компании Такеда (Takeda) и датская компания Лундбек (Lundbeck) объявили сегодня о том, что Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) приняло к рассмотрению заявку на регистрацию нового антидепрессанта вортиоксетин (vortioxetine). Данное средство предназначено для лечения тяжёлого депрессивного расстройства у взрослых пациентов.

В соответствии с Законом о взимании сборов при подаче заявок на рассмотрение в FDA (Prescription Drug User Fee Act – PDUFA), Управление должно завершить рассмотрение заявки до второго октября 2013 года. Также компании Такеда и Лундбек сообщили, что препарат вортиоксетин будет продаваться под торговым наименованием Бринтелликс (Brintellix) после его одобрения FDA и другими регуляторными органами.

Заявка на одобрение препарата основана на данных из шести краткосрочных исследований, одного долгосрочного исследования препарата в качестве поддерживающей терапии. В исследованиях принимало участие более чем 7,500 пациентов в возрасте от 18 до 88 лет. Тяжёлое депрессивное расстройство является изнурительной болезнью, от которой страдают около 15 миллионов американцев и 121 миллион человек по всему миру.




Ключевые слова: FDA, заявка, одобрение, антидепрессант, вортиоксетин


Последние новости

Государственная корпорация Ростех выделит Псковской области до 590 млн руб. в виде беспроцентного займа на завершение строительства перинатального центра. Финансовая поддержка должна решить проблему дефицита средств в бюджете области и ускорить ввод объекта в эксплуатацию.
Список референтных препаратов, подготовленный Минздравом, неполон и содержит фактические ошибки. Об этом говорится в письме Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM), направленном в Минздрав и ФАС.
По данным Федерального СПИД-центра, АРВ-препараты в настоящее время получают около 300 тыс. человек, тогда как число ВИЧ-инфицированных приближается к 900 тыс.
В России разрабатывается единая информационная система для обмена и обработки данных о клинических исследованиях противоопухолевых препаратов. Об этом говорится в сообщении пресс-службы Национального медицинского исследовательского центра онкологии им. Н.Н.Петрова.
Первая отечественная инактивированная вакцина против полиомиелита будет зарегистрирована в России к концу 2018 года. Об этом заявил сегодня журналистам заместитель министра здравоохранения Сергей Краевой.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
28 29 30 31 1 2 3
4 5 6 7 8 9 10
11 12 13 14 15 16 17
18 19 20 21 22 23 24
25 26 27 28 29 30 1


Подписка

Реклама



Для смартфона