Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Пользуетесь ли вы интернетом на работе?





  

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?


Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

14.12.2012 13:07

FDA приняло к рассмотрению заявку на одобрение антидепрессанта вортиоксетин

Центр научных исследований и разработок японской фармацевтической компании Такеда (Takeda) и датская компания Лундбек (Lundbeck) объявили сегодня о том, что Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) приняло к рассмотрению заявку на регистрацию нового антидепрессанта вортиоксетин (vortioxetine). Данное средство предназначено для лечения тяжёлого депрессивного расстройства у взрослых пациентов.

В соответствии с Законом о взимании сборов при подаче заявок на рассмотрение в FDA (Prescription Drug User Fee Act – PDUFA), Управление должно завершить рассмотрение заявки до второго октября 2013 года. Также компании Такеда и Лундбек сообщили, что препарат вортиоксетин будет продаваться под торговым наименованием Бринтелликс (Brintellix) после его одобрения FDA и другими регуляторными органами.

Заявка на одобрение препарата основана на данных из шести краткосрочных исследований, одного долгосрочного исследования препарата в качестве поддерживающей терапии. В исследованиях принимало участие более чем 7,500 пациентов в возрасте от 18 до 88 лет. Тяжёлое депрессивное расстройство является изнурительной болезнью, от которой страдают около 15 миллионов американцев и 121 миллион человек по всему миру.




Ключевые слова: FDA, заявка, одобрение, антидепрессант, вортиоксетин


Последние новости

Согласно разработанному Росздравнадзору проекту, до 31 марта 2018 года маркировка должна быть обязательной для лекарств из программы «7 нозологий», до 30 июня — для ЖНВЛП стоимостью более 500 руб., до 30 сентября — стоимостью более 100 руб., а до конца 2018 года — для всех оставшихся лекарств.
Исследование, проведенное в рамках проекта «Bayer Барометр» позволило выяснить отношение жительниц городов России к собственному здоровью.
По данным Объединенной программы ООН по ВИЧ/СПИД, к июню этого года около 21 млн человек во всем мире получали антиретровирусные препараты (АРВ). Причем за последние пять лет показатель охвата АРВ-терапией увеличился примерно в два раза.
Достаточно большой процент смертей в мире связан с вредными привычками: избыточное употребление алкоголя, ожирение, низкий уровень физической культуры, употребление наркотиков.
Премьер-министр РФ Дмитрий Медведев подписал постановление об установлении единых правил описания лекарственных препаратов, закупаемых для государственных нужд.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
30 31 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30 1 2 3


Подписка


Реклама


Для смартфона