Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

14.12.2012 13:07

FDA приняло к рассмотрению заявку на одобрение антидепрессанта вортиоксетин

Центр научных исследований и разработок японской фармацевтической компании Такеда (Takeda) и датская компания Лундбек (Lundbeck) объявили сегодня о том, что Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) приняло к рассмотрению заявку на регистрацию нового антидепрессанта вортиоксетин (vortioxetine). Данное средство предназначено для лечения тяжёлого депрессивного расстройства у взрослых пациентов.

В соответствии с Законом о взимании сборов при подаче заявок на рассмотрение в FDA (Prescription Drug User Fee Act – PDUFA), Управление должно завершить рассмотрение заявки до второго октября 2013 года. Также компании Такеда и Лундбек сообщили, что препарат вортиоксетин будет продаваться под торговым наименованием Бринтелликс (Brintellix) после его одобрения FDA и другими регуляторными органами.

Заявка на одобрение препарата основана на данных из шести краткосрочных исследований, одного долгосрочного исследования препарата в качестве поддерживающей терапии. В исследованиях принимало участие более чем 7,500 пациентов в возрасте от 18 до 88 лет. Тяжёлое депрессивное расстройство является изнурительной болезнью, от которой страдают около 15 миллионов американцев и 121 миллион человек по всему миру.




Ключевые слова: FDA, заявка, одобрение, антидепрессант, вортиоксетин


Последние новости

разрабатывающих орфанные препараты для педиатрического применения. Свой, полученный за вывод на рынок США в 2016 году этеплирсена, Sarepta продаст Gilead за 125 млн долларов.
Средняя оптовая цена за упаковку на закупаемые онкопрепараты в 2016 году в России составила 5,8 тыс. рублей, что на 7% выше цены 2015 года. Наиболее дорогостоящие препараты были закуплены для программ регионального и дополнительного льготного обеспечения.
В докладе ВОЗ и Имперского колледжа Лондона говорится, что в большинстве стран к 2030 году заметно вырастет прогнозируемая продолжительность жизни. Самые высокие показатели будут в Южной Корее, а в США – самые низкие.
AstraZeneca и входящая в ее состав исследовательская компания MedImmune представили данные по эффективности и безопасности дурвалумаба (durvalumab) в терапии местнораспространенного и метастатического урогенитального рака.
В России сохраняется высокая активность гриппа с тенденцией к ее снижению. По совокупному населению превышение недельных эпидемических порогов заболеваемости гриппом и ОРВИ зафиксировано в 22-х субъектах РФ.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
30 31 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 1 2 3 4 5


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.