Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

12.12.2012 13:41

FDA одобрило использование стент-графта Medtronic для лечения разрывов аорты

Демонстрируя свою приверженность к постоянному  совершенствованию, компания Medtronic, Inc. сегодня объявила о том, что Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов, FDA, одобрило использование стент-графта Medtronic Valiant® Captivia® для эндоваскулярного лечения изолированных повреждений (за исключением расслоений) нисходящего отдела грудной аорты. Теперь в число расширенных показаний входит и лечение посттравматических разрывов аорты, сообщает пресс-служба компании.

Разрыв грудной аорты является второй по распространенности (после черепно-мозговых травм) причиной смертности в результате травматических повреждений. Данное состояние возникает вследствие разрыва верхнего отдела основной артерии человеческого организма из-за чрезмерной нагрузки на грудную клетку, что представляет собой серьезную угрозу для жизни и требует срочной медицинской помощи. Как правило, подобные нагрузки являются результатом дорожно-транспортных происшествий, падений с большой высоты, повреждения ударной волной или других серьезных травм.

Стент-графт Valiant представляет собой цилиндрический медицинский эндопротез, состоящий из специальной плетеной ткани, которая пришивается к гибкому сетчатому каркасу из проволоки. Теперь стенг-рафт Valiant может применяться в клинической практике на территории США для остановки кровотечений при разрывах нисходящего отдела грудной аорты в качестве альтернативы открытой хирургии. Одобренный ранее FDA для эндоваскулярного лечения аневризм и пенетрирующих язв нисходящего отдела грудной аорты, стент-графт Valiant Captivia широко применяется в США с мая 2012 года.

Имплантация устройства осуществляется в ходе минимально инвазивной процедуры, при которой используется катетер, устанавливаемый в бедренную артерию в области паха. При применении данной методики для доступа к аорте требуется малый разрез, в отличие от больших разрезов, требующихся при открытой хирургии. Находясь в сжатом состоянии внутри системы доставки, устройство проводится через несколько артерий брюшной полости в верхний отдел аорты к поврежденному участку. При повороте механизма на ручке системы доставки, лепестки стент-графта раскрываются сверху донизу, формируя новый путь для тока крови и снижая риск разрыва стенки аорты – осложнения, приводящего обычно к смертельному исходу.

Стент-графт Valiant Captivia был одобрен FDA для лечения разрывов грудной аорты по результатам клинического исследования RESCUE, в котором приняли участие 50 пациентов из 20 медицинских учреждений США и Канады. В качестве первичной конечной точки в данном исследовании оценивались все летальные случаи за 30 дней после эндоваскулярного вмешательства, летальность составила 8%. Результаты клинического исследования RESCUE за 6 месяцев наблюдения будут представлены участникам конференции VEITH, которая состоится в ближайшее время в Нью-Йорке.

«Это новое показание для системы стент-графта Valiant Captivia позволяет снизить показатели заболеваемости и смертности, связанные с хирургическим лечением разрыва аорты, – поясняет Родни Уайт (Rodney White), заведующий отделением сосудистой хирургии в медицинском центре Harbor-UCLA в Торренсе, штат Калифорния, и главный исследователь в исследовании RESCUE. – В ситуации, когда хирургическая операция является единственно возможным методом лечения разрыва аорты, система Valiant Captivia может стать в буквальном смысле спасительной».

Стент-графты Medtronic использовались для лечения приблизительно 300 тыс. пациентов во всем мире. В портфель продукции компании Medtronic входят системы стент-графтов Endurant II AAA (для лечения аневризмы брюшного отдела аорты) и Valiant Captivia, являющиеся лидерами рынка на протяжении длительного периода времени.

«На наш взгляд, эндоваскулярные методы можно применять при лечении большего числа пациентов, – говорит Тони Семедо (Tony Semedo), вице-президент и генеральный менеджер бизнес-подразделения Medtronic Endovascular Therapies. – Официальное одобрение нового показания для применения Valiant Captivia в США подтверждает эту мысль».


Новости медицины и фармации от Ремедиум


Ключевые слова: FDA, стент-графт Medtronic, лечение разрывов аорты


Последние новости

Увольнения связаны также с прогнозируемым снижением прибыли на территории США из-за потери патентной защиты на некоторые лекарственные препараты.
Снижение ожидаемой продолжительности жизни, произошедшее в первый раз с 1993 года, связано с повышением смертности от сердечно-сосудистых заболеваний, диабета, несчастных случаев и передозировки наркотиков.
Правительство предусмотрит в федеральном бюджете на 2017–2019 годы средства на введение программы риск-шеринга, в рамках которой фармкомпании будут возвращать стоимость неэффективного лечения.
Помимо прочих на размещение EMA претендуют Испания, Франция, Польша, Италия, Дания и Ирландия.
Компания Biogen представила новые данные по клиническим исследованиям адуканумаба. Целью испытаний была оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и клинической эффективности препарата.

Мероприятия

     2016
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
28 29 30 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31 1


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.