Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

12.12.2012 13:41

FDA одобрило использование стент-графта Medtronic для лечения разрывов аорты

Демонстрируя свою приверженность к постоянному  совершенствованию, компания Medtronic, Inc. сегодня объявила о том, что Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов, FDA, одобрило использование стент-графта Medtronic Valiant® Captivia® для эндоваскулярного лечения изолированных повреждений (за исключением расслоений) нисходящего отдела грудной аорты. Теперь в число расширенных показаний входит и лечение посттравматических разрывов аорты, сообщает пресс-служба компании.

Разрыв грудной аорты является второй по распространенности (после черепно-мозговых травм) причиной смертности в результате травматических повреждений. Данное состояние возникает вследствие разрыва верхнего отдела основной артерии человеческого организма из-за чрезмерной нагрузки на грудную клетку, что представляет собой серьезную угрозу для жизни и требует срочной медицинской помощи. Как правило, подобные нагрузки являются результатом дорожно-транспортных происшествий, падений с большой высоты, повреждения ударной волной или других серьезных травм.

Стент-графт Valiant представляет собой цилиндрический медицинский эндопротез, состоящий из специальной плетеной ткани, которая пришивается к гибкому сетчатому каркасу из проволоки. Теперь стенг-рафт Valiant может применяться в клинической практике на территории США для остановки кровотечений при разрывах нисходящего отдела грудной аорты в качестве альтернативы открытой хирургии. Одобренный ранее FDA для эндоваскулярного лечения аневризм и пенетрирующих язв нисходящего отдела грудной аорты, стент-графт Valiant Captivia широко применяется в США с мая 2012 года.

Имплантация устройства осуществляется в ходе минимально инвазивной процедуры, при которой используется катетер, устанавливаемый в бедренную артерию в области паха. При применении данной методики для доступа к аорте требуется малый разрез, в отличие от больших разрезов, требующихся при открытой хирургии. Находясь в сжатом состоянии внутри системы доставки, устройство проводится через несколько артерий брюшной полости в верхний отдел аорты к поврежденному участку. При повороте механизма на ручке системы доставки, лепестки стент-графта раскрываются сверху донизу, формируя новый путь для тока крови и снижая риск разрыва стенки аорты – осложнения, приводящего обычно к смертельному исходу.

Стент-графт Valiant Captivia был одобрен FDA для лечения разрывов грудной аорты по результатам клинического исследования RESCUE, в котором приняли участие 50 пациентов из 20 медицинских учреждений США и Канады. В качестве первичной конечной точки в данном исследовании оценивались все летальные случаи за 30 дней после эндоваскулярного вмешательства, летальность составила 8%. Результаты клинического исследования RESCUE за 6 месяцев наблюдения будут представлены участникам конференции VEITH, которая состоится в ближайшее время в Нью-Йорке.

«Это новое показание для системы стент-графта Valiant Captivia позволяет снизить показатели заболеваемости и смертности, связанные с хирургическим лечением разрыва аорты, – поясняет Родни Уайт (Rodney White), заведующий отделением сосудистой хирургии в медицинском центре Harbor-UCLA в Торренсе, штат Калифорния, и главный исследователь в исследовании RESCUE. – В ситуации, когда хирургическая операция является единственно возможным методом лечения разрыва аорты, система Valiant Captivia может стать в буквальном смысле спасительной».

Стент-графты Medtronic использовались для лечения приблизительно 300 тыс. пациентов во всем мире. В портфель продукции компании Medtronic входят системы стент-графтов Endurant II AAA (для лечения аневризмы брюшного отдела аорты) и Valiant Captivia, являющиеся лидерами рынка на протяжении длительного периода времени.

«На наш взгляд, эндоваскулярные методы можно применять при лечении большего числа пациентов, – говорит Тони Семедо (Tony Semedo), вице-президент и генеральный менеджер бизнес-подразделения Medtronic Endovascular Therapies. – Официальное одобрение нового показания для применения Valiant Captivia в США подтверждает эту мысль».


Новости медицины и фармации от Ремедиум


Ключевые слова: FDA, стент-графт Medtronic, лечение разрывов аорты


Последние новости

Результаты математического моделирования показали, что если не принять необходимых мер, то в течение следующих пяти лет может произойти дополнительно 135 тыс. летальных исходов и 105 тыс. новых случаев инфицирования, тогда как стоимость лечения ВИЧ возрастет на 650 долларов.
Бродалумаб является ингибитором интерлейкина-17 (IL-17), играющего центральную роль в развитии заболевания и клиническом проявлении псориаза. Это первое лекарственное средство против псориаза, специфичное к интерлейкину-17.
FDA присвоила орфанный статус препарату для лечения миелоидного лейкоза, разрабатываемому компанией «Фьюжн Фарма». Это первый, полностью разработанный в России препарат, получивший подобный статус в США, говорится в материале, поступившем в редакцию Remedium.
Лидером по росту объемов импорт оказалась Ирландия - за год поставки из этой страны выросли почти в 400 раз, при этом основной объем приходится на пневмококковые моновалентные полисахаридные конъюгаты.
Потенциальный картель является одним из крупнейших по масштабам. Сумма начальных максимальных цен контрактов составила более 2,5 млрд рублей.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
26 27 28 29 30 1 2
3 4 5 6 7 8 9
10 11 12 13 14 15 16
17 18 19 20 21 22 23
24 25 26 27 28 29 30
31 1 2 3 4 5 6


Подписка

Реклама



Для смартфона