Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

10.12.2012 14:29

FDA одобрило XELJANZ вместе с программой REMS

Компания Pfizer объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило препарат XELJANZ® (тофацитиниб цитрат) в дозировке 5 мг два раза в день для лечения умеренно выраженного и тяжелого активного ревматоидного артрита у взрослых пациентов с неадекватным ответом на метотрексат или в случае его непереносимости. XELJANZ может применяться в виде монотерапии, а также в сочетании с метотрексатом или другими небиологическими базисными противовоспалительными препаратами (БПВП). Не рекомендуется использовать XELJANZ вместе с биологическими БПВП или иммунодепрессантами, такими как Азатиоприн или Циклоспорин.

XELJANZ (ZEL’ JANS’) – это первый противоревматический препарат в новом классе лекарственных средств, известных как ингибиторы Янус-киназы, и первый новый пероральный противоревматический БПВП за последние 10 лет. Он одобрен для терапии ревматоидного артрита в качестве второй линии. Это означает, что до назначения XELJANZ не требуется применение биологических препаратов.

«XELJANZ – важный новый препарат для ревматологов, который может изменить терапию такого серьезного аутоиммунного заболевания», – комментирует Иен Рид, президент и главный исполнительный директор компании Pfizer. – Разработка этого препарата, обладающего абсолютно новым механизмом действия, демонстрирует нашу приверженность инновациям в сфере R&D и стремление обеспечивать пациентов новыми эффективными лекарствами».

XELJANZ ингибирует сигнальные пути JAK в клетке, которые играют ключевую роль в развитии воспалительного процесса, лежащего в основе ревматоидного артрита. Для получения одобрения XELJANZ Pfizer предоставил в FDA одну из наиболее обширных в истории создания противоревматических препаратов клиническую базу данных. В программе международных многоэтапных клинических исследований насчитывается около 5 000 участников, представляющих широкую выборку пациентов, страдающих ревматоидным артритом.

«Ревматоидный артрит – это тяжелое и инвалидизирующее заболевание, которое существенно влияет на качество жизни. Многие пациенты плохо переносят или недостаточно хорошо реагируют на существующие методы лечения, – отмечает доктор Стэнли Коэн, профессор ревматологии Юго-западного медицинского центра Техасского университета, содиректор отделения ревматологии больницы «Пресбитериан» в Далласе, содиректор исследовательского центра «Метроплекс Клиникал». – В ходе клинических исследований было показано, что XELJANZ значительно снижает симптомы ревматоидного артрита и улучшает функциональное состояние пациентов. Как практикующий врач я очень рад, что теперь у нас есть новый метод лечения умеренно выраженного или тяжелого ревматоидного артрита».
«Клинические исследования показали устойчивую эффективность XELJANZ среди различных методов лечения и групп пациентов, включая пациентов с неадекватным ответом на небиологические БПВП и ингибиторы фактора некроза опухоли. Кроме того, он имеет хорошо изученный профиль безопасности, – отмечает Джино Джермано, президент и генеральный менеджер подразделения «Специализированная помощь и онкология». – Мы гордимся тем, что эффективность XELJANZ удалось подтвердить в ходе масштабных клинических исследований, и теперь с радостью можем предложить пациентам в США высокоэффективный пероральный препарат, который можно принимать в качестве терапии второй линии в сочетании с метотрексатом или без него».

Побочные явления, обнаруженные в ходе изучения профиля безопасности препарата, включают серьезные инфекционные заболевания, такие как туберкулез и опоясывающий герпес, злокачественные опухоли, в том числе лимфомы, перфорации желудочно-кишечного тракта, снижение числа лимфоцитов и нейтрофилов, снижение уровня гемоглобина, повышение печеночных ферментов и липидов. Наиболее часто встречающимися побочными эффектами были инфекционные заболевания, включая инфекции верхних дыхательных путей, а также головные боли, диарея и ринофарингит.

Для дальнейшей оценки возможности влияния препарата на предотвращение структурных повреждений компания Pfizer планирует в ближайшее время обсудить с представителями FDA ранее представленные результаты клинического исследования ORAL Start (A3921069), которые демонстрируют существенную эффективность монотерапии препаратом XELJANZ по сравнению с метотрексатом. Исследование ORAL Start проводилось в процессе подачи заявки на одобрение нового препарата и не вошло в предоставленные FDA документы.

В ходе клинических исследований были изучены дозировки препарата 5 мг и 10 мг два раза в день. FDA одобрило дозировку 5 мг два раза в день в качестве терапии второй линии и запросило дополнительные данные для оценки эффективности и безопасности дозировки 10 мг два раза. Pfizer продолжит работу по сбору дополнительных данных клинических исследований, необходимых FDA для такой оценки.

FDA одобрило XELJANZ вместе с программой REMS по оценке и снижению риска, разработанной в целях информирования врачей и пациентов о серьезных побочных эффектах, вызываемых приемом препарата. Программа подразумевает выпуск подробной инструкции для пациентов, разработку плана коммуникации со специалистами системы здравоохранения, а также регулярную оценку в рамках программы REMS. Компания Pfizer дала согласие на проведение постмаркетинговых клинических исследований для оценки безопасности XELJANZ в долгосрочной перспективе, а также его эффективности для лечения ювенильного идиопатического полиартрита (ЮИА).


Новости медицины и фармации от Ремедиум


Ключевые слова: FDA, одобрение, XELJANZ, программа REMS


Последние новости

Введение созданной на основе живых малярийных плазмодиев вакцины на фоне применения хлорохина обеспечивает защиту от заражения малярией через 10 недель после последней инъекции препарат. Об этом свидетельствуют результаты КИ, опубликованные в журнале Nature.
Роспотребнадзор на базе центра в Гвинее будет исследовать особенности распространения опасных природно-очаговых инфекций (Эбола, Ласса, желтой лихорадка, малярия, лихорадка Западного Нила и др.), разрабатывать и апробировать новые средства диагностики и профилактики опасных инфекций.
Результаты мета-анализа свидетельствуют об эффективности и безопасности антибактериальной терапии острого неосложненного аппендицита у детей. Рецидив заболевания был отмечен у 14% участников 10 исследований.
Российский производитель лекарственных средства вложил 1 млн долларов в компанию Genotek. Предоставленные денежные средства будут направлены на развитие персонализированной медицины и разработку лекарственных средств с учетом генетических особенностей пациентов.
Импорт готовых лекарственных препаратов в Россию в январе 2017 года составил 29,8 млрд рублей (в ценах выпуска в свободное обращение). Поставки in-bulk за этот же период составили 6,8 млрд рублей.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
30 31 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 1 2 3 4 5


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.