Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

06.12.2012 14:31

ЕМА представило план борьбы с дефицитом препаратов

Как сообщается на официальном сайте Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA), 26 ноября был опубликован план борьбы с дефицитом лекарственных средств, связанным с проблемами производства (далее — план).

В документе отмечено, что за последние 2–3 года страны ЕС столкнулись со случаями дефицита лекарственных средств, вызванными проблемами с поставками активных фармацевтических ингредиентов (АФИ), либо несоответствием условий производства препаратов требованиям надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice — GMP). Как сообщается, в основу документа лег опыт ЕМА, полученный в период преодоления предыдущих случаев дефицита лекарственных средств, в которых эта организация играла координирующую роль. В плане представлены механизмы кратко- и среднесрочной помощи со стороны ЕМА национальным агентствам по лекарственным средствам стран — членов ЕС. Их цель — предотвращение, ограничение и управление дефицитом необходимых лекарственных средств.

Согласно плану периодически возникающий дефицит препаратов в ЕС обусловлен рядом причин:

1. Регуляторные дилеммы

Как отмечено в плане, в последние годы на европейских рынках возникали случаи выявления некачественных лекарственных средств, либо не соответствовавших требованиям GMP. При этом не было альтернативы данным препаратам, и регуляторным органам предстояло принять решение: допустить на рынок лекарства ненадлежащего качества либо оставить систему здравоохранения без необходимых лекарственных средств. В этом случае оценка соотношения риск/польза крайне затруднена. Кроме того, в некоторых случаях было проблематично перевести пациентов на терапию альтернативными группами препаратов.

2. Эффект глобализации

Дефицит лекарственных средств связан также с удлинением цепочки поставщиков и производителей. К примеру, во многих случаях производство АФИ для таких лекарственных средств, как антибиотики, расположено за пределами ЕС, часто в странах с нестабильной политической и регуляторной системами, либо в тех, где часто возникают природные катаклизмы. Так, в 2011 г. цунами в Японии привело к разрыву производственной цепочки некоторых европейских производителей лекарственных средств. Осложняется ситуация еще и тем, что в последние годы отмечен эффект специализации компаний — производителей АФИ, когда то или иное АФИ в мировых масштабах поставляет одна либо несколько компаний.

3. Пассивность фармкомпаний в управлении рисками


В фарминдустрии прослеживается тенденция к пассивному подходу к управлению рисками. Для того чтобы изменить подход риск-менеджментов компаний к обеспечению надежности цепи поставок, требуется постоянное давление регуляторных органов на производителей.

План также предполагает ряд мер, направленных на преодоление дефицита лекарственных средств в ЕС. Главными из них являются:

  •     создание каталога продуктов, допущенных к маркетированию в соответствии с централизованной процедурой (Centrally Authorised Products) и прочих лекарственных средств, требующих координирования на общеевропейском уровне для облегчения анализа их дефицита в будущем;   
  • составление списка лекарственных средств, которые являются дефицитными на территории ЕС. Субъекты фармрынка на добровольной основе могут вносить в данный список препараты, с производством которых у них возникают проблемы;   
  • разработка единой концепции наиболее важных для обеспечения общественного здоровья лекарственных средств для предоставления помощи национальным регуляторным органам на общеевропейском уровне;   
  • разработка и опубликование Стандартной операционной процедуры (Standard Operating Procedure) подачи сообщений о количественном недостатке лекарственных средств либо проблемах с их производством в случаях, когда для устранения дефицита необходимы координационные меры на общеевропейском уровне. Данная процедура должна включать сообщения о регуляторных проблемах, рапорты в рамках системы фармаконадзора, инспекции GMP и оценки соотношения риск/польза. Подобная система подачи сообщений призвана сократить время принятия решений, необходимых для недопущения дефицита лекарственных средств.




Ключевые слова: EMA, лекарства, дефицит, план борьбы


Последние новости

Экспертный совет при EMA поддержал регистрационные заявки шести лекарственных препаратов, два из которых – дженерики.
В прошлом году в программе госгарантий бесплатного оказания медпомощи принимали участие 27% частных структур, рассказала Вероника Скворцова.
Компания MSD представила убедительные данные по испытаниям противовирусного препарата, предназначенного для профилактики цитомегаловирусной инфекции у взрослых пациентов, перенесших трансплантацию костного мозга.
Минздрав планирует в течение 1-1,5 лет закончить формирование трехуровневой региональной системы здравоохранения, рассказала Вероника Скворцова ходе Российского инвестиционного форума «Сочи-2017».
Фармкомпании Sanofi и Lonza объявили о создании совместного предприятия по производству моноклональных антител. Запуска объекта стоимостью 270 млн евро запланирован на 2020 год.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
30 31 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 1 2 3 4 5


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.