Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

06.12.2012 14:31

ЕМА представило план борьбы с дефицитом препаратов

Как сообщается на официальном сайте Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA), 26 ноября был опубликован план борьбы с дефицитом лекарственных средств, связанным с проблемами производства (далее — план).

В документе отмечено, что за последние 2–3 года страны ЕС столкнулись со случаями дефицита лекарственных средств, вызванными проблемами с поставками активных фармацевтических ингредиентов (АФИ), либо несоответствием условий производства препаратов требованиям надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice — GMP). Как сообщается, в основу документа лег опыт ЕМА, полученный в период преодоления предыдущих случаев дефицита лекарственных средств, в которых эта организация играла координирующую роль. В плане представлены механизмы кратко- и среднесрочной помощи со стороны ЕМА национальным агентствам по лекарственным средствам стран — членов ЕС. Их цель — предотвращение, ограничение и управление дефицитом необходимых лекарственных средств.

Согласно плану периодически возникающий дефицит препаратов в ЕС обусловлен рядом причин:

1. Регуляторные дилеммы

Как отмечено в плане, в последние годы на европейских рынках возникали случаи выявления некачественных лекарственных средств, либо не соответствовавших требованиям GMP. При этом не было альтернативы данным препаратам, и регуляторным органам предстояло принять решение: допустить на рынок лекарства ненадлежащего качества либо оставить систему здравоохранения без необходимых лекарственных средств. В этом случае оценка соотношения риск/польза крайне затруднена. Кроме того, в некоторых случаях было проблематично перевести пациентов на терапию альтернативными группами препаратов.

2. Эффект глобализации

Дефицит лекарственных средств связан также с удлинением цепочки поставщиков и производителей. К примеру, во многих случаях производство АФИ для таких лекарственных средств, как антибиотики, расположено за пределами ЕС, часто в странах с нестабильной политической и регуляторной системами, либо в тех, где часто возникают природные катаклизмы. Так, в 2011 г. цунами в Японии привело к разрыву производственной цепочки некоторых европейских производителей лекарственных средств. Осложняется ситуация еще и тем, что в последние годы отмечен эффект специализации компаний — производителей АФИ, когда то или иное АФИ в мировых масштабах поставляет одна либо несколько компаний.

3. Пассивность фармкомпаний в управлении рисками


В фарминдустрии прослеживается тенденция к пассивному подходу к управлению рисками. Для того чтобы изменить подход риск-менеджментов компаний к обеспечению надежности цепи поставок, требуется постоянное давление регуляторных органов на производителей.

План также предполагает ряд мер, направленных на преодоление дефицита лекарственных средств в ЕС. Главными из них являются:

  •     создание каталога продуктов, допущенных к маркетированию в соответствии с централизованной процедурой (Centrally Authorised Products) и прочих лекарственных средств, требующих координирования на общеевропейском уровне для облегчения анализа их дефицита в будущем;   
  • составление списка лекарственных средств, которые являются дефицитными на территории ЕС. Субъекты фармрынка на добровольной основе могут вносить в данный список препараты, с производством которых у них возникают проблемы;   
  • разработка единой концепции наиболее важных для обеспечения общественного здоровья лекарственных средств для предоставления помощи национальным регуляторным органам на общеевропейском уровне;   
  • разработка и опубликование Стандартной операционной процедуры (Standard Operating Procedure) подачи сообщений о количественном недостатке лекарственных средств либо проблемах с их производством в случаях, когда для устранения дефицита необходимы координационные меры на общеевропейском уровне. Данная процедура должна включать сообщения о регуляторных проблемах, рапорты в рамках системы фармаконадзора, инспекции GMP и оценки соотношения риск/польза. Подобная система подачи сообщений призвана сократить время принятия решений, необходимых для недопущения дефицита лекарственных средств.




Ключевые слова: EMA, лекарства, дефицит, план борьбы


Последние новости

Республиканцы представили в сенате проект реформы системы здравоохранения, уже проведенный в палате представителей. В частности, предполагается сократить расходы на программу медицинской помощи бедным Medicaid и отменить предписание действующего закона, что все американцы обязаны иметь медицинскую страховку.
Компания CSL Behring LLC получила в США маркетинговое разрешение на первый препарат ингибитора эстеразы С1 для подкожного введения, предназначенный для предотвращения развития обострений наследственного ангионевротического отека у подростков и взрослых пациентов.
К 2021 году объем фармацевтического рынка Бразилии возрастет до 29,9 млрд долларов, прогнозируют эксперты из GlobalData. Ключевыми факторами роста фармрынка называются изменение демографической обстановки, обусловленное старением населения, и распространение хронических заболеваний, связанных с образом жизни.
В натуральном выражении наблюдается позитивная тенденция на аптечном рынке барьерных контрацептивов: объем продаж вырос на 2,3%, что является большим успехом после провала 2016 года (за первые 3 месяца 2016 года было приобретено на 21,6% меньше, чем за аналогичный период 2015 года).
Минздрав направил заявление в Арбитражный суд Москвы с жалобой на ФАС. Предмет спора — закупка лекарств для пациентов с гепатитом С. Весной этого года ФАС обязала Минздрав рассмотреть в рамках тендера о закупке препаратов на основе цепэгинтерферон альфа-2b заявки от поставщиков лекарственных средств с пэгинтерфероном альфа-2b в качестве действующего вещества.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
29 30 31 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 1 2


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.