Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

06.12.2012 09:38

Результаты КИ RELY-ABLE® предоставили дополнительную информацию о препарате Прадакса

Основные результаты исследования RELY-ABLE® предоставили дополнительную информацию, подтверждающую долгосрочный профиль эффективности и безопасности препарата Прадакса® (дабигатрана этексилат) для профилактики инсульта у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (ФП).  Новые результаты долгосрочного наблюдения, представленные на научных сессиях Американской ассоциации сердца (AHA), в значительной степени согласуются с результатами эпохального исследования RE-LY®, на основании которого исследуемый препарат был одобрен во многих странах мира.

Частота инсультов и кровотечений в течение 2,3 лет слепого периода наблюдения в исследовании RELY-ABLE® соответствует первоначальным результатам исследования RE-LY®, подтверждая преимущества обеих доз препарата Прадакса®для оптимальной защиты головного мозга. Объединенные данные исследований RE-LY® и RELY-ABLE® соответствуют более чем четырем годам опыта и обеспечивают наиболее полную оценку преимуществ и безопасности любого нового перорального антикоагулянта для профилактики инсульта при ФП на сегодняшний день.

«Большинство пациентов с фибрилляцией предсердий нуждаются в пожизненном приеме антикоагулянтов для защиты от ишемического инсульта. Уникальные долгосрочные данные, которые теперь у нас есть для дабигатрана этексилата, обнадеживают как пациентов, так и врачей, - сказал ведущий исследователь RELY-ABLE®профессор Стюарт Конноли, директор отдела кардиологии в Университете МакМастер, Гамильтон, Онтарио. – Исследование RELY-ABLE® показывает, что результаты, полученные в исследовании  RE-LY®, продолжают сохраняться при длительном наблюдении. Мы видим аналогичные показатели частоты инсульта или системной эмболии и сходную частоту больших кровотечений при сопоставимой распространенности внутримозгового кровоизлияния и внутричерепного кровотечения».

В международном многоцентровом исследовании RELY-ABLE® проводилось наблюдение за 5851 пациентом, получавшим препарат Прадакса®в течение последующих 28 месяцев после завершения исследовании RE-LY®. В продолжающемся рандомизированном и слепом исследовании изучались долгосрочные преимущества двух лечебных доз (110 мг 2 раза в сутки и 150 мг 2 раза в сутки).

Результаты исследования RELY-ABLE® подтверждают стойкие преимущества указанных доз при длительном применении препарата Прадакса®  :

Частота ишемического инсульта:

1,15%/год на фоне дозы 150 мг 2 раза в сутки и 1,24%/год на фоне дозы 110 мг 2 раза в сутки.
Частота геморрагического инсульта:
0,13%/год на фоне дозы 150 мг 2 раза в сутки и 0,14%/год на фоне дозы 110 мг 2 раза в сутки.
Частота больших кровотечений
3,74%/год на фоне дозы 150 мг 2 раза в сутки и 2,99%/год на фоне дозы 110 мг 2 раза в сутки.
Частота внутричерепных кровотечений
0,33 %/год на фоне дозы ДЭ 150 мг 2 раза в сутки и 0,25%/год на фоне дозы ДЭ 110 мг 2 раза в сутки.

Сопоставимая частота ишемического и геморрагического инсультов, а также частота внутричерепных кровоизлияний показывают, что препарат Прадакса® обеспечивает постоянную защиту головного мозга. Кроме того, обе дозы препарата Прадакса® характеризовались сходными суммарным клиническим преимуществом и показателями смертности. Профиль безопасности препарата Прадакса®согласуется с результатами исследования RE-LY®.

«Результаты исследования RELY-ABLE® соответствуют отличным результатам, которые мы получили в исследовании RE-LY®, и определенно подтверждают долгосрочный профиль безопасности и эффективность препарата Прадакса® для профилактики инсульта при фибрилляции предсердий, - заявил профессор Клаус Дуги, старший вице-президент медицинского отдела компании Boehringer Ingelheim. - Врачи могут быть уверены в устойчивой защите головного мозга и преимуществах лечения, которые обеспечивают обе дозы препарата Прадакса®, и могут подбирать оптимальное лечение в соответствии с потребностями пациента, как показывают эти первые долгосрочные клинические данные по новым пероральным антикоагулянтам».
 
Препарат Прадакса ®150 мг 2 раза в сутки является единственным новым пероральным антикоагулянтом, исследование которого показало достоверное снижение частоты ишемического инсульта у пациентов с неклапанной ФП по сравнению с Варфарином, что обеспечивает снижение относительного риска на 25%.2,3  Девять из десяти инсультов, обусловленных ФП, являются ишемическими и могут привести к необратимым неврологическим повреждениям с выраженными долгосрочными последствиями, такими как паралич или неспособность двигаться или говорить.

Кроме того, в исследовании RE-LY® препарат Прадакса® в дозе 150 мг 2 раза в сутки обеспечивал снижение общего риска инсульта и системных эмболий на 35% в сравнении с варфарином (МНО 2-3, медиана времени пребывания в терапевтическом диапазоне 67%6). Препарат Прадакса® в дозе 110 мг 2 раза в сутки, которая показана некоторым пациентам, был не менее эффективен, чем Варфарин, в отношении профилактики инсульта и системных эмболий.
 
Обе дозы препарата Прадакса ®характеризовались достоверно меньшей общей частотой кровотечений, а также внутричерепных и жизнеугрожающих кровотечений в сравнении с варфарином. Препарат Прадакса в дозе 150 мг продемонстрировал такой же уровень риска больших кровотечений, как и Варфарин, а препарат Прадакса® в дозе 110 мг 2 раза в сутки показал достоверное снижение частоты больших кровотечений.

Клинический опыт применения препарата Прадакса® при всех утвержденных показаниях хорошо изучен и продолжает накапливаться, составляя более одного миллиона пациенто-лет при всех утвержденных показаниях в более чем 70 странах мира  и превосходя опыт применения всех остальных новых пероральных антикоагулянтов.


Новости медицины и фармации от Ремедиум


Ключевые слова: Результаты КИ RELY-ABLE®, дополнительная информация, препарат Прадакса


Последние новости

Исследования последних лет показали, что важную роль в развитии сердечно-сосудистых заболеваний играет эндотелиальная дисфункция. Эндотелий – это тонкая полупроницаемая мембрана, выстилающая изнутри сердце и сосуды и постоянно вырабатывающая большое количество биологически активных веществ. Одна из важных функций эндотелия – регуляция тонуса сосудов. При нарушении этой функции снижается эластичность сосудов, быстрее развиваются атеросклеротические изменения сосудистой стенки.
Объемы продаж препаратов для лечения ВИЧ-инфекции на 9 крупнейших рынках к 2025 году вырастут незначительно – с 16,3 млрд долларов в 2015 году до 22,5 млрд в 2025 году.
Сергей Собянин подписал постановления о предоставлении грантов московским врачам. Согласно документам, гранты будут выделяться медорганизациям ежеквартально.
Согласно данным КИ, на фоне регорафениба общая выживаемость составила 10,6 месяца, тогда как в плацебо-группе этот показатель не превысил 7,8 месяца.
Недостаток препаратов антиретровирусной терапии и лекарств для лечения туберкулеза в ряде регионов России будет ликвидирован к маю. Об этом заявил руководитель Росздравнадзора Михаил Мурашко в ходе встречи с активистами общественной организации «Пациентский контроль».

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
27 28 29 30 31 1 2
3 4 5 6 7 8 9
10 11 12 13 14 15 16
17 18 19 20 21 22 23
24 25 26 27 28 29 30


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.