Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

06.12.2012 09:38

Результаты КИ RELY-ABLE® предоставили дополнительную информацию о препарате Прадакса

Основные результаты исследования RELY-ABLE® предоставили дополнительную информацию, подтверждающую долгосрочный профиль эффективности и безопасности препарата Прадакса® (дабигатрана этексилат) для профилактики инсульта у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (ФП).  Новые результаты долгосрочного наблюдения, представленные на научных сессиях Американской ассоциации сердца (AHA), в значительной степени согласуются с результатами эпохального исследования RE-LY®, на основании которого исследуемый препарат был одобрен во многих странах мира.

Частота инсультов и кровотечений в течение 2,3 лет слепого периода наблюдения в исследовании RELY-ABLE® соответствует первоначальным результатам исследования RE-LY®, подтверждая преимущества обеих доз препарата Прадакса®для оптимальной защиты головного мозга. Объединенные данные исследований RE-LY® и RELY-ABLE® соответствуют более чем четырем годам опыта и обеспечивают наиболее полную оценку преимуществ и безопасности любого нового перорального антикоагулянта для профилактики инсульта при ФП на сегодняшний день.

«Большинство пациентов с фибрилляцией предсердий нуждаются в пожизненном приеме антикоагулянтов для защиты от ишемического инсульта. Уникальные долгосрочные данные, которые теперь у нас есть для дабигатрана этексилата, обнадеживают как пациентов, так и врачей, - сказал ведущий исследователь RELY-ABLE®профессор Стюарт Конноли, директор отдела кардиологии в Университете МакМастер, Гамильтон, Онтарио. – Исследование RELY-ABLE® показывает, что результаты, полученные в исследовании  RE-LY®, продолжают сохраняться при длительном наблюдении. Мы видим аналогичные показатели частоты инсульта или системной эмболии и сходную частоту больших кровотечений при сопоставимой распространенности внутримозгового кровоизлияния и внутричерепного кровотечения».

В международном многоцентровом исследовании RELY-ABLE® проводилось наблюдение за 5851 пациентом, получавшим препарат Прадакса®в течение последующих 28 месяцев после завершения исследовании RE-LY®. В продолжающемся рандомизированном и слепом исследовании изучались долгосрочные преимущества двух лечебных доз (110 мг 2 раза в сутки и 150 мг 2 раза в сутки).

Результаты исследования RELY-ABLE® подтверждают стойкие преимущества указанных доз при длительном применении препарата Прадакса®  :

Частота ишемического инсульта:

1,15%/год на фоне дозы 150 мг 2 раза в сутки и 1,24%/год на фоне дозы 110 мг 2 раза в сутки.
Частота геморрагического инсульта:
0,13%/год на фоне дозы 150 мг 2 раза в сутки и 0,14%/год на фоне дозы 110 мг 2 раза в сутки.
Частота больших кровотечений
3,74%/год на фоне дозы 150 мг 2 раза в сутки и 2,99%/год на фоне дозы 110 мг 2 раза в сутки.
Частота внутричерепных кровотечений
0,33 %/год на фоне дозы ДЭ 150 мг 2 раза в сутки и 0,25%/год на фоне дозы ДЭ 110 мг 2 раза в сутки.

Сопоставимая частота ишемического и геморрагического инсультов, а также частота внутричерепных кровоизлияний показывают, что препарат Прадакса® обеспечивает постоянную защиту головного мозга. Кроме того, обе дозы препарата Прадакса® характеризовались сходными суммарным клиническим преимуществом и показателями смертности. Профиль безопасности препарата Прадакса®согласуется с результатами исследования RE-LY®.

«Результаты исследования RELY-ABLE® соответствуют отличным результатам, которые мы получили в исследовании RE-LY®, и определенно подтверждают долгосрочный профиль безопасности и эффективность препарата Прадакса® для профилактики инсульта при фибрилляции предсердий, - заявил профессор Клаус Дуги, старший вице-президент медицинского отдела компании Boehringer Ingelheim. - Врачи могут быть уверены в устойчивой защите головного мозга и преимуществах лечения, которые обеспечивают обе дозы препарата Прадакса®, и могут подбирать оптимальное лечение в соответствии с потребностями пациента, как показывают эти первые долгосрочные клинические данные по новым пероральным антикоагулянтам».
 
Препарат Прадакса ®150 мг 2 раза в сутки является единственным новым пероральным антикоагулянтом, исследование которого показало достоверное снижение частоты ишемического инсульта у пациентов с неклапанной ФП по сравнению с Варфарином, что обеспечивает снижение относительного риска на 25%.2,3  Девять из десяти инсультов, обусловленных ФП, являются ишемическими и могут привести к необратимым неврологическим повреждениям с выраженными долгосрочными последствиями, такими как паралич или неспособность двигаться или говорить.

Кроме того, в исследовании RE-LY® препарат Прадакса® в дозе 150 мг 2 раза в сутки обеспечивал снижение общего риска инсульта и системных эмболий на 35% в сравнении с варфарином (МНО 2-3, медиана времени пребывания в терапевтическом диапазоне 67%6). Препарат Прадакса® в дозе 110 мг 2 раза в сутки, которая показана некоторым пациентам, был не менее эффективен, чем Варфарин, в отношении профилактики инсульта и системных эмболий.
 
Обе дозы препарата Прадакса ®характеризовались достоверно меньшей общей частотой кровотечений, а также внутричерепных и жизнеугрожающих кровотечений в сравнении с варфарином. Препарат Прадакса в дозе 150 мг продемонстрировал такой же уровень риска больших кровотечений, как и Варфарин, а препарат Прадакса® в дозе 110 мг 2 раза в сутки показал достоверное снижение частоты больших кровотечений.

Клинический опыт применения препарата Прадакса® при всех утвержденных показаниях хорошо изучен и продолжает накапливаться, составляя более одного миллиона пациенто-лет при всех утвержденных показаниях в более чем 70 странах мира  и превосходя опыт применения всех остальных новых пероральных антикоагулянтов.


Новости медицины и фармации от Ремедиум


Ключевые слова: Результаты КИ RELY-ABLE®, дополнительная информация, препарат Прадакса


Последние новости

Фармацевтическая компания Mylan NV достигла соглашения с Министерством юстиции США по вопросу нарушений, допущенных при включении препарата EpiPen в программу медицинского страхования Medicaid. Фармпроизводитель обязался выплатить федеральному бюджету компенсацию в размере 465 млн долларов.
В России готовится к публикации русский перевод «Оксфордского руководства по паллиативной помощи детям». По информации сетевого издания, первая тысяча экземпляров издания, считающегося одним из лучших учебных пособий по данной теме, будет опубликована в течение ближайшего месяца.
Эффект экспериментальной терапии аллергии на арахис оказался долгосрочным. Большинство из получивших лечение детей сохранили толерантность к белку арахиса спустя четыре года после завершения лечения.
Регионы получат дополнительно 4 млрд рублей на закупку препаратов антиретровирусной терапии. По словам Дмитрия Медведева, это позволит полностью покрыть потребность в этих лекарствах в текущем году.
Исследователи получили растения табака, способные в больших количествах вырабатывать вирусоподобные частицы, аналогичные белковой оболочке вируса полиомиелита. Их введение в организм приводит к развитию иммунной реакции, обеспечивающей защиту от настоящего вируса полиомиелита.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
31 1 2 3 4 5 6
7 8 9 10 11 12 13
14 15 16 17 18 19 20
21 22 23 24 25 26 27
28 29 30 31 1 2 3


Подписка

Реклама



Для смартфона