Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

03.12.2012 11:29

Экспертный совет FDA впервые за 40 лет одобрил новое лекарство от туберкулеза

Экспертный совет американского Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) признал лекарство против туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью эффективным и безопасным, сообщает Bloomberg BusinessWeek. Это произошло впервые с 1970 года.

Новый препарат под названием bedaquiline (Sirturo) был разработан компанией Johnson&Johnson. Механизм его действия кардинально отличается от механизма действия ныне существующих лекарств – bedaquiline подавляет выработку энергии у микобактерий туберкулеза.

За признание bedaquiline эффективным экспертный совет проголосовал единодушно. Некоторые вопросы вызвала безопасность препарата, поскольку у ряда участников первой и второй фазы клинических испытаний нового лекарства наблюдался удлиненный интервал QT. Кроме того, совет отметил, что из испытаний выбыло слишком большое количество добровольцев.

Препарат уже прошел две фазы клинических испытаний. В общей сложности пациенты лечились bedaquiline в комплексе с другими препаратами от 18 месяцев до 2 лет, а также только bedaquiline на протяжении 8 недель в первой фазе клинических испытаний, и на протяжении 24 недель – во второй фазе.

После 8 недельного курса лечения препаратом положительный результат наблюдался более чем у 47 процентов пациентов. Из контрольной группы, получавшей плацебо, аналогичные изменения были зафиксированы у 8 процентов добровольцев. Во второй фазе клинических испытаний этот показатель достиг 81 процента у пациентов, получавших bedaquiline, и 65 процентов у добровольцев, лечившихся плацебо.

В 2013 году Johnson & Johnson планирует начать третью фазу клинических испытаний препарата, в которой примут участие 600 добровольцев.



Ключевые слова: Экспертный совет FDA, одобрение, лекарство от туберкулеза


Последние новости

Компания Inovio приблизилась к созданию эффективной вакцины против ВИЧ-инфекции. Применение ДНК-вакцины Pennvax-GP в комбинации с интерлейкином-12 привело к развитию иммунного ответа и экспрессии CD4+ или CD8+ у 71 из 76 пациентов (93%).
При этом нововведение позволит сократить дефицит бюджета США на 119 млрд долларов в 2017-2026 гг. за счет сокращения субсидий в сфере здравоохранения.
Спрей с окситоцином позволяет пациентам с аутизмом лучше распознавать эмоции окружающих их людей. Об этом свидетельствуют результаты небольшого исследования, опубликованные в журнале Translational Psychiatry.
Постановлением правительства Москвы учреждаются три гранта по 100 млн рублей для больниц Москвы, использующих внедряющих передовые технологии при оказании специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи.
Компания GW Pharmaceuticals планирует в скором времени отправить в FDA документы для регистрации Эпидиолекса – лекарственного препарата на основе каннабидиола, предназначенного для терапии тяжелых форм эпилепсии у детей.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
1 2 3 4 5 6 7
8 9 10 11 12 13 14
15 16 17 18 19 20 21
22 23 24 25 26 27 28
29 30 31 1 2 3 4


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.