Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

03.12.2012 11:29

Экспертный совет FDA впервые за 40 лет одобрил новое лекарство от туберкулеза

Экспертный совет американского Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) признал лекарство против туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью эффективным и безопасным, сообщает Bloomberg BusinessWeek. Это произошло впервые с 1970 года.

Новый препарат под названием bedaquiline (Sirturo) был разработан компанией Johnson&Johnson. Механизм его действия кардинально отличается от механизма действия ныне существующих лекарств – bedaquiline подавляет выработку энергии у микобактерий туберкулеза.

За признание bedaquiline эффективным экспертный совет проголосовал единодушно. Некоторые вопросы вызвала безопасность препарата, поскольку у ряда участников первой и второй фазы клинических испытаний нового лекарства наблюдался удлиненный интервал QT. Кроме того, совет отметил, что из испытаний выбыло слишком большое количество добровольцев.

Препарат уже прошел две фазы клинических испытаний. В общей сложности пациенты лечились bedaquiline в комплексе с другими препаратами от 18 месяцев до 2 лет, а также только bedaquiline на протяжении 8 недель в первой фазе клинических испытаний, и на протяжении 24 недель – во второй фазе.

После 8 недельного курса лечения препаратом положительный результат наблюдался более чем у 47 процентов пациентов. Из контрольной группы, получавшей плацебо, аналогичные изменения были зафиксированы у 8 процентов добровольцев. Во второй фазе клинических испытаний этот показатель достиг 81 процента у пациентов, получавших bedaquiline, и 65 процентов у добровольцев, лечившихся плацебо.

В 2013 году Johnson & Johnson планирует начать третью фазу клинических испытаний препарата, в которой примут участие 600 добровольцев.



Ключевые слова: Экспертный совет FDA, одобрение, лекарство от туберкулеза


Последние новости

Astellas договорилась с LTL Pharma о продаже прав на 16 лекарственных препаратов, патентная защита которых уже истекла. Сумма сделки оценивается в 20,1 млрд йен (181 млн долларов).
Исследователи обнаружили, что среди пациентов с псориазом риск развития меланомы и рака крови в 1,53 раза выше, чем в среднем по популяции. При этом не было отмечено никакой разницы в вероятности развития онкологии в группах различной терапии псориаза.
Основными задачами совета по этике будет проведение этической экспертизы документов, связанных с проведением клинических исследований биомедицинского клеточного продукта, а также выдача соответствующего  заключения о возможности или невозможности поведения такового.
Окрелизумаб является моноклональным антителом, специфичным к CD20 позитивным В-клеткам иммунной системы. По прогнозам аналитиков, ежегодные продажи препарата к 2021 году превысят 3 млрд долларов.
Наиболее неблагоприятная ситуация по кори регистрируется во Франции, Германии, Италии, Румынии, Польше, Швейцарии и на Украине. На эти страны приходится 474 случая инфицирования из 559-и, зарегистрированных в январе 2017 года.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
27 28 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30 31 1 2


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.