Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

03.12.2012 11:29

Экспертный совет FDA впервые за 40 лет одобрил новое лекарство от туберкулеза

Экспертный совет американского Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) признал лекарство против туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью эффективным и безопасным, сообщает Bloomberg BusinessWeek. Это произошло впервые с 1970 года.

Новый препарат под названием bedaquiline (Sirturo) был разработан компанией Johnson&Johnson. Механизм его действия кардинально отличается от механизма действия ныне существующих лекарств – bedaquiline подавляет выработку энергии у микобактерий туберкулеза.

За признание bedaquiline эффективным экспертный совет проголосовал единодушно. Некоторые вопросы вызвала безопасность препарата, поскольку у ряда участников первой и второй фазы клинических испытаний нового лекарства наблюдался удлиненный интервал QT. Кроме того, совет отметил, что из испытаний выбыло слишком большое количество добровольцев.

Препарат уже прошел две фазы клинических испытаний. В общей сложности пациенты лечились bedaquiline в комплексе с другими препаратами от 18 месяцев до 2 лет, а также только bedaquiline на протяжении 8 недель в первой фазе клинических испытаний, и на протяжении 24 недель – во второй фазе.

После 8 недельного курса лечения препаратом положительный результат наблюдался более чем у 47 процентов пациентов. Из контрольной группы, получавшей плацебо, аналогичные изменения были зафиксированы у 8 процентов добровольцев. Во второй фазе клинических испытаний этот показатель достиг 81 процента у пациентов, получавших bedaquiline, и 65 процентов у добровольцев, лечившихся плацебо.

В 2013 году Johnson & Johnson планирует начать третью фазу клинических испытаний препарата, в которой примут участие 600 добровольцев.



Ключевые слова: Экспертный совет FDA, одобрение, лекарство от туберкулеза


Последние новости

Алкалоид псилоцибин, выделяемый из галлюциногенных грибов, оказался эффективным средством лечения депрессии и тревожности у пациентов с онкологическими заболеваниями.
Генсек ООН Пан Ги Мун принес официальные извинения жителям Гаити за роль миротворцев в распространении эпидемии холеры 2010 года, охватившей всю страну. С тех пор холерой заразились примерно 800 тысяч человек, из них более 9,2 тыс. умерли в результате инфицирования.
В рамках программы модернизации логистической системы «Протек» запустила складской комплекс в Калининграде общей площадью 2,4 тыс. кв. метров.
Суд Далласа удовлетворил иски 6 пациентов, обвинивших Johnson & Johnson и ее дочернюю компанию DePuy Orthopaedics в сокрытии информации о дефектах эндопротезов марки Pinnacle.
В лаборатории ФНКЦ ФХМ разработали методику выращивания сетчатки глаза из перепрограммированных клеток.

Мероприятия

     2016
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
28 29 30 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31 1


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.