Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Пользуетесь ли вы интернетом на работе?





  

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?


Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

30.11.2012 14:00

«Gedeon Richter» и «Forest Laboratories Inc.» подали в FDA заявку на одобрение карипразина

28 ноября 2012 г «Gedeon Richter» и «Forest Laboratories Inc.» подтвердили информацию о том, что они подали в Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) заявку на одобрение нового лекарственного средства карипразин (RGH-188), предназначенного для лечения биполярных расстройств и шизофрении.

Представители «Gedeon Richter» и «Forest Laboratories Inc.» сообщили о положительных результатах двойных рандомизированных слепых плацебо-контролируемых исследований различных доз препарата с участием 1700 человек, в ходе которых была проведена оценка эффективности, безопасности и переносимости карипразина у пациентов с шизофренией. Было отмечено статистически значимое улучшение по шкале положительных и отрицательных синдромов (Positive and Negative Syndrome Scale).

В ходе многоцентрового двойного слепого плацебо-контролируемого исследования оценивалась терапевтическая эффективность, профиль безопасности и переносимость карипразина у 1000 пациентов с биполярным расстройством. Первичной конечной точкой служил показатель по шкале оценки выраженности мании у детей и подростков (Young Mania Rating Scale).

Карипразин является антагонистом D2/D3-дофаминергических рецепторов для пер­орального применения. Преимущественно он связывается с рецепторами D3, имеет сродство к другим рецепторам, таким как серотониновые рецепторы 2С (5-НТ2С), Н2-гистаминовые, мускариновые и адренергические рецепторы, с воздействием на которые связаны нежелательные явления. RGH-188 открыт исследователями «Gedeon Richter», а дальнейшая его разработка осуществлялась совместно со специалистами «Forest Laboratories Inc.».

Шизофрения — тяжелое психическое расстройство, которое поражает более 2 млн взрослых жителей США. Это заболевание негативно сказывается на жизни пациента, его семье и близких. Больные шизофренией обычно подвержены галлюцинациям, нарушению мышления и социальной изоляции.

Биполярное расстройство — маниакально-депрессивный психоз, который характеризуется перепадами настроения, приступами острой или клинической депрессии и даже маниакального поведения или состоя­ния чрезмерной эйфории. Наряду с перепадами настроения у людей с биполярным расстройством путаются мысли. Им становиться трудно воспринимать мир и функционировать в обществе.

Сегодня фармацевтическая R&D-деятельность «Gedeon Richter» охватывает 3 стратегических направления: исследование и разработка новых низкомолекулярных соединений; создание рекомбинантных биотехнологических продуктов; разработка генерических препаратов. Инновационная деятельность компании сосредоточена на группах препаратов для лечения заболеваний центральной нервной системы, в первую очередь шизофрении, депрессии, тревожных расстройств и хронической боли. Также «Gedeon Richter» активно работает в сфере создания биотехнологических препаратов.

Специалисты фармацевтической компании «Forest Laboratories Inc.» производят препараты для лечения патологии центральной нервной системы, а также сердечно-сосудистых заболеваний. На стадии разработки находятся лекарственные средства для борьбы с инфекционными заболеваниями дыхательных путей, пищеварительного тракта.



Ключевые слова: Gedeon Richter, Forest Laboratories Inc., FDA, заявка, карипразин


Последние новости

Всего 5 млрд человек проживают в странах, законодательная системы которых либо сильно затрудняет получение опиоидных анальгетиков, либо полностью запрещает оборот наркосодержащих лекарств. В результате каждый год 25,5 млн человек умирают в мучениях из-за невозможности получить качественное обезболивание. Еще от боли страдает 35,5 млн пациентов с различными тяжелыми заболеваниями и травмами.
За первое полугодие 2017 года объем оптовых продаж антидепрессантов достигли 1,6 млрд рублей или 4,5 млн упаковок.
Независимый экспертный совет FDA единогласно (16-0) проголосовал за регистрацию нового аналога глюкагоподобного пептида-1 – препарата семаглутида, разработанного Novo Nordisk. Официально FDA может не прислушиваться к мнению экспертного совета, однако почти во всех случаях следует его рекомендациям.
Госдума рассмотрит законопроект, согласно которому медицинские препараты и технологии, предназначенные для использования Минобороны в военное время, должны регистрироваться и лицензироваться уполномоченными органами в области обороны.
Аксикабтаген cилолейcел (axicabtagene ciloleucel) стал второй зарегистрированной Т-клеточной CAR-терапией в мире. Права на препарат для лечения B-клеточной лимфомы на основе технологий по использованию химерных антигенных рецепторов принадлежат Gilead.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
25 26 27 28 29 30 1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31 1 2 3 4 5


Подписка

Реклама



Для смартфона