Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Пользуетесь ли вы интернетом на работе?





  

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?


Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

23.11.2012 10:00

Минздрав рассматривает заявление «БИОКАД» о регистрации Альгерона

ЗАО «БИОКАД» подало заявление о регистрации лекарственного препарата пегилированного интерферона альфа Альгерон® для лечения хронического гепатита С. В настоящее время Министерством здравоохранения Российской Федерации рассматривается заявление российской биотехнологической компании «БИОКАД» о регистрации лекарственного препарата пегилированного интерферона альфа Альгерон® (МНН: цепэгинтерферон альфа-2b) для лечения хронического гепатита С.

В октябре 2011 года после получения разрешения Минздравсоцразвития России на проведение регистрационного клинического исследования препарата Альгерон® компания «БИОКАД» приступила к масштабной исследовательской работе на базе профильных учреждений Москвы, Санкт-Петербурга, Смоленска и Казани.
 
Программой клинического исследования было предусмотрено включение ранее не лечившихся препаратами интерферонов пациентов с хроническим гепатитом С в три группы терапии. В двух основных группах участники получали Альгерон® в дозе 1,5 мкг/кг/нед или 2,0 мкг/кг/нед в сочетании с рибавирином, в группе активного контроля - зарегистрированный в России препарат пегилированного интерферона альфа-2b ПегИнтрон® (Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия) в комбинации с рибавирином.

Методология данного клинического исследования в соответствии с рекомендациями ЕМА предусматривает использование в качестве первичной конечной точки эффективности частоту достижения РВО (раннего вирусологического ответа), которая, как известно, обладает высокой предиктивной ценностью в прогнозировании успешности проводимого лечения хронического гепатита С и достижения устойчивого вирусологического ответа.
В течение первых 12 недель лечения оценивалась частота достижения быстрого (после 4 недель) и раннего (после 12 недель) вирусологических ответов, основанных на измерении количества РНК вируса в крови с использованием высокочувствительных методов. Изучение вирусной кинетики в указанные периоды не выявило статистически значимых различий между исследуемыми группами.

Так, к 12-ой неделе терапии ранний вирусологический ответ (РВО) в intent-to-treat анализе достигнут у 94% пациентов, получавших Альгерон® как в дозе 1,5 мкг/кг/нед, так и 2,0 мкг/кг/нед, в группе сравнения – у 88%.  Анализ частоты наличия РВО в зависимости от генотипа вируса также не выявил статистических различий в группах. У участников исследования 1 группы, которым был назначен Альгерон® в дозе 1,5 мкг/кг/нед, РВО наблюдался у 100% лиц с 2 или 3 генотипом вируса. В подгруппе пациентов с 1 генотипом лишь у 3 больных не отмечалось РВО, в остальных 88,5% случаев ответ был достигнут. В группе 2 (Альгерон® 2,0 мкг/кг/нед) РВО отмечался в 95,7% случаев среди инфицированных 2 или 3 генотипом вируса и в 92,6% - среди пациентов с 1 генотипом. В группе сравнения, пациенты которой получали ПегИнтрон®, частота РВО у больных, имевших 2 или 3 генотип вируса, зарегистрирован в 95,5% случаев, среди пациентов с 1 генотипом – в 82,1% случаев.

Профиль безопасности использования Альгерона® в дозировках 1,5 мкг/кг/нед и 2,0 мкг/кг/нед  был аналогичен таковому у ПегИнтрона®. Комплексная оценка эффективности, безопасности, фармакокинетических и фармакодинамических показателей позволила сделать вывод об оптимальной терапевтической дозе Альгерона®, равной 1,5 мкг/кг/нед.

Результаты исследования свидетельствуют об эффективности Альгерона® в подавлении репродукции вируса гепатита С, по крайней мере, не уступающей таковой при использовании признанного стандарта терапии HCV-инфекции - препарата пэгинтерферона альфа ПегИнтрон®. Таким образом, первичная конечная точка исследования была достигнута, что позволило ЗАО «БИОКАД» продолжить процедуру государственной регистрации Альгерона® в установленном законодательством порядке.

Ожидается, что в результате реализации данного проекта значительно повысится доступность современного эффективного метода лечения хронического гепатита С для инфицированных этим вирусом российских пациентов, поскольку разработка и полный цикл производства Альгерона® будут осуществляться на территории России в соответствии с международными стандартами качества GMP.

Новости медицины и фармации от Ремедиум


Ключевые слова: Минздрав, заявление БИОКАД, регистрация, Альгерон


Последние новости

В этом году 51-53 млн россиян будут иммунизированы от гриппа, около 40% из уже прошли вакцинацию. По словам замминистра здравоохранения РФ Сергея Краевого, за счет бюджета было приобретено 50 млн доз, но крупные работодатели для работников закупают вакцину самостоятельно.
Закрытие завода является стратегической мерой, однако в Novartis подчеркивают, что принять такое решение было сложно. По словам представителей компании, двузначное снижение цен на лекарства из-за высокой конкуренции на дженериковом рынке США привело к тому, что некоторые препараты из продуктового портфеля Novartis стали неконкурентоспособными.
Доля иммуномодулирующих средств за первое полугодие 2017 года составила 47,8% по объему в рублях. Рынок группы лекарств, действие которых направленно на укрепление иммунитета, показал рост в стоимостном +8,1% и натуральном +1,2% выражениях.
Среди первых обладателей статуса «Московский врач» – врачи общей практики, хирурги, анестезиологи-реаниматологи, терапевты и оториноларингологи. Каждому из них уже с ноября будет начисляться дополнительно к зарплате по 15 тыс. рублей ежемесячно в соответствии с целевым грантом, ранее учрежденным Правительством Москвы.
Независимый комитет по мониторингу данных не нашел убедительных доказательств эффективности экспериментального препарата монгерсен (mongersen), разработанного для терапии болезни Крона.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
25 26 27 28 29 30 1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31 1 2 3 4 5


Подписка

Реклама



Для смартфона