Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

23.11.2012 10:00

Минздрав рассматривает заявление «БИОКАД» о регистрации Альгерона

ЗАО «БИОКАД» подало заявление о регистрации лекарственного препарата пегилированного интерферона альфа Альгерон® для лечения хронического гепатита С. В настоящее время Министерством здравоохранения Российской Федерации рассматривается заявление российской биотехнологической компании «БИОКАД» о регистрации лекарственного препарата пегилированного интерферона альфа Альгерон® (МНН: цепэгинтерферон альфа-2b) для лечения хронического гепатита С.

В октябре 2011 года после получения разрешения Минздравсоцразвития России на проведение регистрационного клинического исследования препарата Альгерон® компания «БИОКАД» приступила к масштабной исследовательской работе на базе профильных учреждений Москвы, Санкт-Петербурга, Смоленска и Казани.
 
Программой клинического исследования было предусмотрено включение ранее не лечившихся препаратами интерферонов пациентов с хроническим гепатитом С в три группы терапии. В двух основных группах участники получали Альгерон® в дозе 1,5 мкг/кг/нед или 2,0 мкг/кг/нед в сочетании с рибавирином, в группе активного контроля - зарегистрированный в России препарат пегилированного интерферона альфа-2b ПегИнтрон® (Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия) в комбинации с рибавирином.

Методология данного клинического исследования в соответствии с рекомендациями ЕМА предусматривает использование в качестве первичной конечной точки эффективности частоту достижения РВО (раннего вирусологического ответа), которая, как известно, обладает высокой предиктивной ценностью в прогнозировании успешности проводимого лечения хронического гепатита С и достижения устойчивого вирусологического ответа.
В течение первых 12 недель лечения оценивалась частота достижения быстрого (после 4 недель) и раннего (после 12 недель) вирусологических ответов, основанных на измерении количества РНК вируса в крови с использованием высокочувствительных методов. Изучение вирусной кинетики в указанные периоды не выявило статистически значимых различий между исследуемыми группами.

Так, к 12-ой неделе терапии ранний вирусологический ответ (РВО) в intent-to-treat анализе достигнут у 94% пациентов, получавших Альгерон® как в дозе 1,5 мкг/кг/нед, так и 2,0 мкг/кг/нед, в группе сравнения – у 88%.  Анализ частоты наличия РВО в зависимости от генотипа вируса также не выявил статистических различий в группах. У участников исследования 1 группы, которым был назначен Альгерон® в дозе 1,5 мкг/кг/нед, РВО наблюдался у 100% лиц с 2 или 3 генотипом вируса. В подгруппе пациентов с 1 генотипом лишь у 3 больных не отмечалось РВО, в остальных 88,5% случаев ответ был достигнут. В группе 2 (Альгерон® 2,0 мкг/кг/нед) РВО отмечался в 95,7% случаев среди инфицированных 2 или 3 генотипом вируса и в 92,6% - среди пациентов с 1 генотипом. В группе сравнения, пациенты которой получали ПегИнтрон®, частота РВО у больных, имевших 2 или 3 генотип вируса, зарегистрирован в 95,5% случаев, среди пациентов с 1 генотипом – в 82,1% случаев.

Профиль безопасности использования Альгерона® в дозировках 1,5 мкг/кг/нед и 2,0 мкг/кг/нед  был аналогичен таковому у ПегИнтрона®. Комплексная оценка эффективности, безопасности, фармакокинетических и фармакодинамических показателей позволила сделать вывод об оптимальной терапевтической дозе Альгерона®, равной 1,5 мкг/кг/нед.

Результаты исследования свидетельствуют об эффективности Альгерона® в подавлении репродукции вируса гепатита С, по крайней мере, не уступающей таковой при использовании признанного стандарта терапии HCV-инфекции - препарата пэгинтерферона альфа ПегИнтрон®. Таким образом, первичная конечная точка исследования была достигнута, что позволило ЗАО «БИОКАД» продолжить процедуру государственной регистрации Альгерона® в установленном законодательством порядке.

Ожидается, что в результате реализации данного проекта значительно повысится доступность современного эффективного метода лечения хронического гепатита С для инфицированных этим вирусом российских пациентов, поскольку разработка и полный цикл производства Альгерона® будут осуществляться на территории России в соответствии с международными стандартами качества GMP.

Новости медицины и фармации от Ремедиум


Ключевые слова: Минздрав, заявление БИОКАД, регистрация, Альгерон


Последние новости

За первые пять месяцев 2017 года аптеки выручили на 15% больше (в денежном выражении) чем годом ранее. В натуральном выражении продажи аптечной продукции выросли на 11,5%. Эксперты рынка объясняют сложившуюся ситуацию восстановлением покупательной способности населения, холодным и дождливым летом, а также истощением домашних запасов лекарств.
Благодаря партнерству Biological E Limited получит право на коммерциализацию двух вакцин Takeda (против кори и коклюша) в Индии, Китае и других странах с низким и средним уровнем доходов.
Всего в 2016 году российскими медучреждениями было выдано 19,5 больничных листов. Чаще всего больничные листы получают жители Ярославской, Московской и Тверской областей, а реже всего – работники из Чечни, Ненецкого АО, Дагестана и Татарстана.
УФАС по г. Москве вынесло предупреждение в адрес столичного депрздрава и потребовало отменить требование об обязательном одобрении городского экспертного комитета клинических исследований, планируемых к проведению в государственных медорганизациях Москвы.
Сделка по приобретению за 5,3 млрд евро фармпроизводителя Stada инвесткомпаниями Bain Capital и Cinven сорвалось, так как не было собрано достаточное число голосов акционеров в поддержку сделки.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
29 30 31 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 1 2


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.