Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

19.11.2012 14:03

Виктор Дмитриев: Европейские фармассоциации обеспокоены ожидаемыми изменениями российского законодательства

«Европейские фармацевтические ассоциации обеспокоены ожидаемыми изменениями российского законодательства. В частности, иностранные коллеги озабочены намерением некоторых российских парламентариев запретить рекламу безрецептурных лекарственных препаратов. Другой вопрос, который волнует зарубежные компании, это необходимость для регистрации любого нового препарата в России проведения локальных клинических исследований (КИ), даже если этот препарат уже прошел соответствующие международные испытания», - сообщил гендиректор АРФП Виктор Дмитриев по итогам прошедшей.

По словам Виктора Дмитриева, Ассоциация разделяет позицию европейских коллег по вопросу нецелесообразности запрета рекламы безрецептурных средств, сообщает пресс-служба АРФП.  «При возрастающем интересе населения к ответственному лекарственному самолечению следует не запрещать рекламу, а вырабатывать новые подходы к информированию пациентов о возможностях безрецептурных лекарств. И основное внимание при этом должно уделяться информации на упаковке и инструкции. В этой связи мы поддерживаем рекомендации Комитета Госдумы по охране здоровья в части сохранения права на рекламу, с введением обязательного предварительного контроля рекламы и одновременным усилением ответственности за нарушения законодательства в этой сфере», - прокомментировал Виктор Дмитриев.

Вопрос, касающийся признания Россией результатов клинических исследований, проводимых иностранными производителями лекарств за ее пределами, является, по мнению Виктора Дмитриева, неоднозначным. «Правила Международной конференции по гармонизации (ICH) требуют повторения КИ только в тех случаях, когда для него есть веские научные обоснования, в противном случае оно считается неэтичным, ведь эти испытания проводятся на живых людях. Однако другие страны также обязывают Россию проводить локальные КИ при регистрации наших препаратов за рубежом. В вопросе непризнания клинических исследований друг друга у нас полная взаимность. Но, пока мы работаем по разным стандартам клинической практики, ожидать взаимного или даже одностороннего признания результатов клинических исследований не приходится», - считает Виктор Дмитриев.

Одновременно с этим гендиректор АРФП отметил, что «есть группа лекарственных препаратов, которая, возможно, требует обеспечения особой процедуры регистрации, включающей признание КИ, проведенных за пределами России – это так называемые орфанные препараты: лекарства, разработанные для лечения редких заболеваний. Людей, страдающих ими не много, и собрать группу для КИ бывает не просто. Но сделать это повторно иногда и вовсе невозможно. А в случае если клинические исследования проведены не будут, препарат не пройдет регистрацию и, следовательно, пациенты не получат лечения». Как бы то ни было, решение вопроса, поднятого иностранными компаниями возможно только через изменение системы допуска лекарственных средств на российский рынок и переход на международные стандарты клинической практики.

Справочно:
AESGP на сегодня - одна из самых влиятельных отраслевых ассоциаций на фармрынке Европы, объединяющая европейские медицинские и фармацевтические ассоциации. Одной из главных целей AESGP является развитие концепции «ответственного самолечения», которая заключается в продвижении правильного подхода к использованию ОТС (безрецептурных) препаратов.В мае 2008 г. Ассоциация Российских фармацевтических производителей (АРФП) вошла в состав Европейской ассоциации производителей безрецептурных лекарственных препаратов (AESGP), став первым и пока единственным российским членом AESGP.




Ключевые слова: Виктор Дмитриев, АРФП, Европейские фармассоциации, российское законодательство


Последние новости

разрабатывающих орфанные препараты для педиатрического применения. Свой, полученный за вывод на рынок США в 2016 году этеплирсена, Sarepta продаст Gilead за 125 млн долларов.
Средняя оптовая цена за упаковку на закупаемые онкопрепараты в 2016 году в России составила 5,8 тыс. рублей, что на 7% выше цены 2015 года. Наиболее дорогостоящие препараты были закуплены для программ регионального и дополнительного льготного обеспечения.
В докладе ВОЗ и Имперского колледжа Лондона говорится, что в большинстве стран к 2030 году заметно вырастет прогнозируемая продолжительность жизни. Самые высокие показатели будут в Южной Корее, а в США – самые низкие.
AstraZeneca и входящая в ее состав исследовательская компания MedImmune представили данные по эффективности и безопасности дурвалумаба (durvalumab) в терапии местнораспространенного и метастатического урогенитального рака.
В России сохраняется высокая активность гриппа с тенденцией к ее снижению. По совокупному населению превышение недельных эпидемических порогов заболеваемости гриппом и ОРВИ зафиксировано в 22-х субъектах РФ.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
30 31 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 1 2 3 4 5


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.