Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

14.11.2012 12:23

Janssen подает заявление на регистрацию в EMA препарата Бедаквилин

Компания  Janssen подала заявление в Европейское медицинское агентство (EMA) на получение Регистрационного удостоверения на применение перорального лекарственного препарата Бедаквилин (TMC207), проходящего клинические исследования, в составе комбинированной терапии легочного мультирезистентного туберкулеза у взрослых пациентов. В случае положительного решения бедаквилин станет одним из первых препаратов более чем за 40 лет с новым механизмом действия в отношении микобактерий туберкулеза и имеющих специальное показание «лечение пациентов с мультирезистентным туберкулезом».

«Мультирезистентный туберкулез – это растущая угроза для здравоохранения, заставляющая искать новые значимые варианты лечения для того, чтобы контролировать это тяжелое и смертельное заболевание», – прокомментировал д-р Вим Парис, руководитель терапевтического направления по инфекционным заболеваниям компании Janssen. – «Поданное досье документов свидетельствует о нашем обязательстве создавать и разрабатывать новые лекарственные препараты и решения, отвечающие значительной неудовлетворенной потребности в лечении, и мы надеемся, что этот новый вариант терапии действительно поможет пациентам с мультирезистентными формами туберкулеза».

О создании Бедаквилина (первоначально R207910) и открытии его уникального механизма действия сообщалось в статье научных сотрудников компании Janssen, опубликованной в журнале  Science. Антибиотик уничтожает возбудителей туберкулеза (Mycobacterium tuberculosis) путем воздействия на фермент аденозинтрифосфатсинтазу (АТФ–синтазу),  который необходим для энергообеспечения клеток. В пакете документов, предоставленных  в регулирующие органы, содержатся результаты 24-недельной программы клинической разработки II фазы, в том числе открытого исследования и контролируемого рандомизированного исследования по оценке безопасности и эффективности бедаквилина в сравнении с плацебо при лечении пациентов с легочным мультирезистентным туберкулезом в комбинации с базисной терапией.

Среди инфекционных заболеваний туберкулез является второй наиболее распространенной причиной смертности взрослого населения по всем мире, ежегодно унося жизни примерно 1,4 млн. человек.   По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), примерно одна треть жителей планеты инфицирована микобактериями туберкулеза (Mycobacterium tuberculosis).2 Для мультирезистентного туберкулеза характерно развитие устойчивости как минимум к двум из четырех наиболее эффективных лекарственных средств, входящих в стандартный на сегодняшний день режим терапии чувствительного туберкулеза.

В 2010 году,  по приблизительным подсчетам, распространенность мультирезистентного туберкулеза составила 650 тыс. случаев; в 2008 году было установлено, что ежегодно от мультирезистентного туберкулеза умирают 150 тыс. человек.  Несмотря на то, что в Европейском регионе регистрируется относительно небольшая частота случаев возникновения туберкулеза (в отличие от аналогичных показателей в мире), по прогнозам ВОЗ, указанный регион может столкнуться с повышением заболеваемости мультирезистентным туберкулезом.  В июне 2012 года, компания Janssen также подала заявление на регистрацию нового лекарственного препарата в Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами США, FDA, со статусом приоритетного (внеочередного) рассмотрения.


Новости медицины и фармации от Ремедиум


Ключевые слова: Janssen, заявление на регистрацию, EMA, препарат Бедаквилин


Последние новости

Кабинет министров и Кремль не принимал консолидированных решений по снижению темпов повышения зарплат врачей. Предложение о замедлении темпов роста зарплат содержится в проекте бюджета ФОМС на 2017 год и плановый период 2018-2019 годов.
На посту исполнительного директора ViiV Healthcare Доминика Лиме сменит Дебора Уотерхаус, работающая в настоящее время в американском подразделении GlaxoSmithKline.
ООО «Фарманова» намерена построить в Кировской области завод по выпуску более 50 наименований лекарственных препаратов.
За 9 месяцев 2016 года объем экспорта российских лекарств в рублях вырос на 20% по сравнению с аналогичным периодом прошлого года. Экспорт медизделий также вырос в денежном выражении - на 17-18%.
Впервые Росздравнадзор вручил регионам премию «За качество и безопасность медицинской деятельности».

Мероприятия

     2016
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
28 29 30 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31 1


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.