Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

13.11.2012 13:00

ПОЛИСАН получил сертификат соответствия европейским стандартам GMP

Фармпроизводство ООО «НТФФ «ПОЛИСАН» (ПОЛИСАН) получило сертификат полного соответствия европейским стандартам GMP. Процедура инспектирования завода проводилась экспертами Филиала «Государственного учебного центра Надлежащей производственной/ дистрибьюторской практики» Государственного предприятия «Украинский фармацевтический институт качества». Украина является членом  Международной организации «Система сотрудничества фармацевтических инспекций» (PIC/S) с 2009 года и ее представители национального регуляторного органа имеют полномочия на проведение инспекции на соответствие стандартам GMP, сообщает пресс-служба  ПОЛИСАН.

Комиссия инспекторов прибыла на завод «ПОЛИСАН» в конце сентября этого года.  В течение одной недели инспекторы детально ознакомились с  системой управления качества и организацией производства лекарственных средств ПОЛИСАНа. Результатом их проверки стал официальный сертификат  соответствия производственных мощностей ООО «НТФФ «ПОЛИСАН» европейским нормам GMP. Производственные площади ПОЛИСАНа  проектировались чешскими специалистами с учетом требований GMP EU.

«Наличие сертификата соответствия европейским стандартам GMP ставит ПОЛИСАН в один ряд с ведущими мировыми производителями. Полученный сертификат подтверждает соответствие  организации производства и системы обеспечения качества ООО «НТФФ «ПОЛИСАН» стандартам Европейского союза, Всемирной организации здравоохраненияи Международной организации «Система сотрудничества фармацевтических инспекций» (PIC/S)»,  - комментирует гендиректор ООО «НТФФ «ПОЛИСАН» Александр Борисов.

Первая линия фармацевтического завода была введена в эксплуатацию в 2005 году.  В июне 2012 года была запущена вторая очередь, которая позволила увеличить производительность инфузионных растворов препаратов более чем в пять раз. На сегодняшний день на заводе выпускаются оригинальные препараты четырех торговых марок: Циклоферон, Цитофлавин, Реамберин, Ремаксол. Производственная линия завода позволяет производить препараты в различных формах: ампулы, таблетки, растворы для инфузий в стеклянных флаконах и полимерных пакетах.

Завод оснащён современным инженерным, технологическим оборудованием и имеет автономное энергоснабжение. Особой гордостью производства является большой логистический центр. «Успешное прохождение процедуры аттестации на соответствие европейским стандартам GMP – это результат многолетней работы по организации производства ПОЛИСАН и внедрению современной системы управления качеством. Сегодня пока только единицы российских производителей имеют этот сертификат», - отметила директор по управлению качеством ООО «НТФФ «ПОЛИСАН» Светлана Скорик.


Новости медицины и фармации от Ремедиум


Ключевые слова: ПОЛИСАН, сертификат, соответствие европейским стандартам, GMP


Последние новости

ГК «ХимРар» в рамках клинических исследований доказала безопасность и хорошую переносимость экспериментального препарата АВ5080, предназначенного для лечения штаммов гриппа типа А и В.
Компания Roche локализовала производство тест-полосок Акку-Чек Перформа на базе расположенного в Санкт-Петербурге предприятия «Радуга Продакшн».
Применение диметилфумарата на 30% сокращает риск обострения рассеянного склероза (по сравнению с терифлуномидом) у пациентов с впервые диагностированным РС, которые раньше прошли болезнь-модифирующую терапию.
ФАС предложила Минздраву установить норму, согласно которой компании — производители ЖНВЛП должны будут снижать отпускную цену на них, если в странах — участницах Таможенного союза будет обнаружена более низкая цена.
Полученные убедительные результаты КИ III фазы позволят фармкомпании Eli Lilly подать документы на регистрацию противоопухолеваого абемациклиба уже в текущем году.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
27 28 29 30 31 1 2
3 4 5 6 7 8 9
10 11 12 13 14 15 16
17 18 19 20 21 22 23
24 25 26 27 28 29 30


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.