Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

13.11.2012 08:49

ГК Алкор Био подтвердила свое соответствие международным стандартам

В середине ноября в Группе компаний Алкор Био успешно завершился надзорный аудит на соответствие требованиям международных стандартов ISO 9001:2008  и ISO 13485:2003. Проверке подверглась система менеджмента качества: производство, инфраструктура, документация, сообщает пресс-служба Алкор Био.

В этом году в Группе компаний Алкор Био подтверждение соответствия требованиям международных стандартов ISO 9001:2008  и ISO 13485:2003 прошло также успешно, как и в прошлом, -  рассказывает заместитель генерального директора по качеству Группы компаний Алкор Био Талынкова Ирина Алексеевна, - аудиторы, прежде всего, отметили улучшение инфраструктуры, расширение  производственных и лабораторных площадей, приобретение нового оборудования. В 2012 году на производстве состоялся запуск  установки для лиофильной сушки и новой установки для водоподготовки. Это дорогостоящее импортное оборудование.

Кроме этого новое оборудование было установлено в научно-исследовательских лабораториях: гибридомной лаборатории и лаборатории молекулярной диагностики. Особо в ходе аудита был отмечен уровень информационный обеспеченности  холдинга:  компании группы Алкор Био полностью компьютеризированы, наш электронный портал позволяет отслеживать выполнение заданий, следить за решениями руководителей подразделений и т.д. Также аудитор высоко оценил переход ГК Алкор Био на полное обеспечение коммерческой безопасности документации, что позволяет защищать ноу-хау холдинга.

Напомним, что международные сертификаты ISO 9001:2008 и ISO 13485:2003 были получены Группой компаний Алкор Био в ноябре 2010 года, при этом сертификат ISO 13485:2003 (международный стандарт, содержащий требования к системам менеджмента качества предприятий, производящих медицинские изделия) в 2010 году был получен впервые.

Аудит проводила компания «Lloyd`s  Register EMEA» Великобритания (Регистр Ллойда Европы, Ближнего Востока и Африки). Стоит отметить, что аудит, как и сама  сертификация - дело добровольное и финансово достаточно затратное, основная цель этих процедур  - подтвердить способность организации поставлять медицинские изделия, отвечающие всем требованиям (как потребителей, так и регулирующих организаций), которые применимы к этому виду продукции.  
 

Новости медицины и фармации от Ремедиум


Ключевые слова: ГК Алкор Био, соответствие международным стандартам


Последние новости

Увольнения связаны также с прогнозируемым снижением прибыли на территории США из-за потери патентной защиты на некоторые лекарственные препараты.
Снижение ожидаемой продолжительности жизни, произошедшее в первый раз с 1993 года, связано с повышением смертности от сердечно-сосудистых заболеваний, диабета, несчастных случаев и передозировки наркотиков.
Правительство предусмотрит в федеральном бюджете на 2017–2019 годы средства на введение программы риск-шеринга, в рамках которой фармкомпании будут возвращать стоимость неэффективного лечения.
Помимо прочих на размещение EMA претендуют Испания, Франция, Польша, Италия, Дания и Ирландия.
Компания Biogen представила новые данные по клиническим исследованиям адуканумаба. Целью испытаний была оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и клинической эффективности препарата.

Мероприятия

     2016
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
28 29 30 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31 1


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.