Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

07.11.2012 09:38

Председатель Гослекслужбы Украины ответил на вопросы представителей ассоциаций, представляющих интересы импортеров лекарств

Председатель Государственной службы Украины по лекарственным средствам Алексей Соловьев ответил на вопросы членов Европейской Бизнес Ассоциации, АПРАД, AIMP, Американской Торговой Палаты. Основные вопросы представителей европейского бизнеса касались законодательных изменений о введении с 1 марта 2013 четкого механизма государственного регулирования деятельности по импорту лекарственных средств.

Алексей Соловьев напомнил, что с 1 марта 2013 года будет введена процедура выдачи лицензии на импорт лекарственных средств резиденту - субъекту хозяйствования, который зарегистрирован в Украине.

Соответствующий Закон Украины (регистрационный № 5038-VI), принятый 04.07.2012 Верховной Радой Украины, вступил в силу 02.08.2012. Законом введена гармонизация государственного регулирования деятельности по импорту лекарственных средств в соответствии с международными и европейскими требованиями.

Председатель Гослекслужбы Украины напомнил, что в Евросоюзе четко разграничены этапы обращения лекарственных средств, которые лицензируются:

- производство лекарственных средств - лицензиат должен иметь лицензию на производство лекарственных средств;
- импорт лекарственных средств - лицензиат должен иметь лицензию на импорт лекарственных средств;
- оптовая торговля (дистрибуция) лекарственными средствами – соответственно, лицензиат должен иметь лицензию на оптовую торговлю (дистрибуцию) лекарственными средствами;
- розничная торговля лекарственными средствами – соответственно, лицензиат должен иметь лицензию на розничную торговлю лекарственными средствами.

В то же время в Украине деятельность по импорту лекарственных средств до сих пор не подлежала лицензированию. Поэтому на сегодняшний день существует определенная проблема с оборотом импортируемых лекарственных средств. Особенно это касается продукции тех производителей, представительства или официальные представители которых отсутствуют в Украине. Лекарственные средства таких производителей в большинстве случаев ввозятся в Украину несколькими дистрибьюторами, в связи с чем четкая информация о количестве ввезенных лекарственных средств и путей их распространения отсутствует, что может повлечь ряд существенных проблем в связи с отсутствием четкой ответственности за оборот импортного лекарственного средства на территории Украины, в том числе, в случае его отзыва и уничтожения.

В ЕС импортер лекарственных средств из третьих стран – это резидент, который имеет соответствующую материально-техническую базу для хранения лекарственного средства, контроля качества и дистрибуции, и отвечает требованиям GMP в соответствующей части. Импортер лекарственного средства и владелец регистрационного удостоверения на лекарственное средство (Marketing Authorisation Holder, мАh) могут быть различными, поэтому четкий контракт между ними должен быть 3-хсторонним, а именно: между импортером, владельцем регистрационного свидетельства и производителем в третьей стране.

Введение в Украине процедуры лицензирования импортеров лекарственных средств предусматривает наличие четкого и должным образом оформленного контракта импортера с производителем, что, в свою очередь, приведет к сокращению «цепочки» поставок лекарственных средств, позволит сделать процедуру импорта лекарственных средств более прозрачной (производитель-импортер-дистрибьютор дистрибьютор-аптека-пациент), все звенья которой лицензированы и имеют четко определенную ответственность на каждом этапе оборота лекарственных средств.

С 1 марта 2013 года планируется ввести четкий механизм государственного регулирования при ввозе лекарственных средств на территорию Украины, при этом лицензированный импортер будет гарантировать и будет нести полную ответственность за качество, безопасность и эффективность ввозимого лекарственного средства и его соответствие требованиям регистрационного досье, а в случае отзыва и дальнейшей утилизации или уничтожения некачественных лекарственного средства несет ответственность за их надлежащую организацию. Сокращение «цепочки поставок» будет способствовать снижению стоимости импортируемых лекарственных средств.

Председатель Гослекслужбы Украины подчеркнул, что прекрасно понимает недовольство представителей импортеров в Украине введением лицензирования деятельности по импорту лекарственных средств. «Я понимаю, что, возможно, вследствие динамических изменений в украинском законодательстве, сейчас импортер несколько некомфортно чувствует себя на украинском фармрынке, поскольку основная задача представителя иностранной компании в Украине – получение прибыли, и показатель вашей работы для иностранных компаний, которые вы представляете в Украине - это экономические показатели, которые вы затем предоставляете в ваши штаб-квартиры, от чего зависит ваша зарплата. Но я абсолютно уверен, что для иностранного производителя, который поставляет на территорию Украины свои лекарственные препараты, абсолютно понятны нормы и правила, поскольку эти нормы действуют во всех цивилизованных странах мира, где действительно существует регуляторная политика». Именно импортер во всех цивилизованных странах несет ответственность за качество лекарств, осуществляя сертификацию каждой серии лекарственного средства, которую он импортирует на территорию своей страны. Все наши усилия должны быть направлены на контроль условий производства лекарств и на контроль качества лекарств, находящихся в обращении.

Образцом для этого является опыт Республики Польша. Украина планирует использовать опыт этой страны, имплементировав польское законодательство в части лицензирования импорта. Конечно, государство подойдет к этому вопросу взвешенно, чтобы имплементация этих норм проводилась постепенно, и не вызывала ненужных «потрясений» на рынке импортных лекарственных средств.

Что касается сертификации производства лекарственных средств, а именно признания результатов проверок, осуществленных регуляторными органами - членами PIC/S, Соловьев заверил, что рассмотрение дел происходит согласно установленной процедуре. Информация о рассмотрении публикуется еженедельно на сайте Гослекслужбы Украины. По письмам субъектов хозяйствования, в случае необходимости ускорения рассмотрения заявления в связи с регистрацией или перерегистрацией, обработка документов может быть ускорена.


Новости медицины и фармации от Ремедиум


Ключевые слова: Алексей Соловьев, Гослекслужба Украины, ассоциации, импортеры лекарств


Последние новости

С сентября 2016 года по февраль 2017 года 20% россиян не смогли приобрести лекарственные препараты из-за их высокой цены, еще 26% населения сталкивались с такой же ситуацией за этот же период один-два раза.
Американское контрольное ведомство намерено изучить и исправить законодательные изъяны, позволяющие производителям оригинальных ЛС  задерживать вывод на рынок дженериков.
По оценкам экспертов, объем рынка онлайн-торговли фармацевтической продукцией через год после снятия запрета может составить от 16,5 млрд до 37,5 млрд рублей. Удерживает рынок от роста только отсутствие законодательной базы. Сейчас законопроект об интернет-продаже лекарств находится в правительстве.
Использующийся сегодня для лечения подагры и артрита, препарат канакинумаб успешно прошел КИ как средство для снижения риска серьезных нежелательных сердечно-сосудистых явлений.
Подразделение в США российской «Р-Фарм» подписало соглашение о передаче американской Aspyrian прав на разработку и коммерциализацию биоаналога цетуксимаба, предназначенного для лечения плоскоклеточного рака головы и шеи, на территории США. Российские права на разработку по-прежнему останутся у «Р-Фарм».

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
29 30 31 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 1 2


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.