Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

24.10.2012 08:56

Отсутствие GMP в России - тормоз для освоения мировых фармрынков

«Первая российская компания-фармпроизводитель, НПО «Петровакс ФАРМ», успешно прошла инспектирование по системе GMP, что является главным условием для получения доступа к украинскому рынку. Завершается аудит еще одного предприятия, «НТФФ «Полисан» (обе компании – члены АРФП)», – сообщил генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев по итогам встречи с председателем Государственной службы Украины по лекарственным средствам Алексеем Соловьевым, состоявшейся в ходе визита на Украину, в котором также принял участие председатель Наблюдательного Совета АРФП Дмитрий Ефимов.  

В то же время Дмитриев отметил, что инспектирование по системе GMP – это обязательная часть процедуры доступа к рынкам стран, входящих в соглашение РIC/S, членом которого Украина является, а Россия – нет, что существенно усложняет российским компаниям выход на украинский рынок. «Потребность в прохождении инспектирования велика: заявки на соответствующие сертификаты поступили к нашим украинским коллегам уже от 23 российских компаний, – пояснил Дмитриев. – Но необходимость сертификации на Украине для освоения украинского рынка, в то время как Россия могла бы давно проводить такие процедуры самостоятельно – достаточно вступить в РIC/S, – приводит к существенным издержкам российских компаний».

Украина является единственной страной на пространстве СНГ, входящей в РIC/S (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme) — международную систему сотрудничества фармацевтических инспекций, основной целью которой является введение одинаково высоких требований к контролю качества лекарств в каждой из стран-членов и, как следствие, взаимное признание результатов инспектирования производства лекарств, проводимого национальными органами здравоохранения.

С 1 марта 2013 года Украина вводит лицензирование импорта лекарственных средств – процедуру, предусмотренную стандартами РIC/S и действующую во всех странах Евросоюза. Также в 2013 году Украина планирует запустить пилотный европейский проект по нумерации упаковки, что позволит эффективнее контролировать ситуацию со сбытом лекарств, снизит возможность вброса фальсифицированных препаратов и может серьезно повлиять на решение вопросов реимбурсации (системы возмещения стоимости лечения для населения).

«Мы заинтересованы в украинском рынке так же, как украинские компании заинтересованы в российском потребителе. Мы уверены, что эта ситуация побудит российских чиновников, ответственных за переход отрасли на стандарты GMP, активнее и последовательнее реализовывать заявленные планы и не создавать «особых» правил, отличных от европейских», – заявил Виктор Дмитриев.

Новости медицины и фармации от Remedium.ru


Последние новости

Минздрав Индии планирует запустить цифровую платформу отслеживания и регулирования продаж лекарственных препаратов. Согласно инициативе Минздрава, производители, складские и оптовые организации, а также дистрибуторы и ритейлеры будут обязаны самостоятельно вносить в систему данные о продаваемых лекарственных препаратах.
Вакцина BRV-PV, разработанная Serum Institute of India, обеспечивает 66,7% защиту от ротавирусной инфекции, свидетельствуют результаты исследований, прошедших в Нигере.
Минюст зарегистрировал приказ Росздравнадзора по утверждению порядка осуществления фамаконадзора. Помимо прочего приказ регламентирует деятельность Росздравнадзора по анализу данных о безопасности лекарств и подготовке рекомендаций Минздраву.
После выхода завода на производственную мощность российское здравоохранение будет полностью обеспечено альбумином, иммуноглобулином и факторами свертывания 8 и 9.
Препарат адреналина в шприц-ручке EpiPen будет отозван с рынков Европы, Австралии, Новой Зеландии и Японии. В компании Mylan заявили, что отзыв продукции связан с поступлением информации об отказе двух автоинжекторов.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
27 28 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30 31 1 2


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.