Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

19.10.2012 09:32

Janssen представил новый анализ данных исследования 3 фазы COU-AA-302

В рамках 37-ого конгресса Европейского общества медицинской онкологии (ESMO), который состоялся в Вене, были представлены новые данные о действии препарата Зитига® (абиратерона ацетат) на боль и функциональное состояние. Новый анализ данных исследования 3 фазы COU-AA-302 также показал положительную связь между выживаемостью без радиологического прогрессирования и общей выживаемостью.
      
По итогам запланированного промежуточного анализа результатов рандомизированного, плацебо-контролируемого исследования 3 фазы COU-AA-302, по применению Зитиги® (абиратерона ацетата) и преднизона в сравнении с плацебо и преднизоном, были получены дополнительные данные. Так, выявлена задержка прогрессирования боли и ухудшения функционального состояния при протекающем бессимптомно или со слабо выраженными симптомами метастатическом кастрационно-резистентном раке предстательной железы (мКРРПЖ), прогрессирующем после андроген-депривационной терапии и терапии антиандрогенами.

Согласно дополнительным данным, оценка радиологической выживаемости без прогрессирования заболевания (рВБП), принятая на основании согласованных критериев 2-ой рабочей группы по клиническим исследованиям рака предстательной железы (PCWG2), у различных исследователей и независимых рентгенологов, производивших оценку вслепую, в высокой степени совпадает, и положительно коррелирует с общей выживаемостью (ОВ).

Данные исследования COU-AA-302, касающиеся эффективности и безопасности препарата, послужили основанием для подачи некоторое время назад в регуляторные органы в разных странах мира заявлений на расширение зарегистрированных показаний к применению Зитига® в комбинации с преднизоном и включению в число показаний лечение пациентов с мКРРПЖ, протекающим бессимптомно или со слабо выраженными симптомами с прогрессией после применения андрогендепривационной терапии и антиандрогенов.

«Мы признаем, что такие параметры, как уменьшение боли и поддержание функционального состояния, чрезвычайно важны для назначающих врачей и их пациентов, поэтому мы включили и проанализировали эти параметры», – прокомментировал Майкл Л. Мейерс, вице-президент, руководитель группы разработчиков лекарственного препарата Зитига®. – «Данные, полученные во втором базовом исследовании 3 фазы, дополняют возрастающий объем знаний о применении препарата Зитига®  у данной группы пациентов, для которых потребность в подобных лекарственных препаратах остается все еще неудовлетворенной».

Исследование COU-AA-302 является рандомизированным, двойным слепым плацебо-контролируемым международным исследованием 3 фазы, в которое были включены 1088 мужчин с мКРРПЖ, ранее не получавшие химиотерапию и случайным образом распределенные по группам, принимавших по 1000 миллиграмм (мг) Зитига® перорально один раз в день и 5 мг преднизона два раза в день (n=546; группа получавших Зитига®) или плацебо и 5 мг преднизона два раза в день (n=542; контрольная группа). Первичными конечными точками данного исследования являются рВБП и ОВ - соответствующие данные были представлены ранее, в 2012 году. Функциональное состояние и прогрессирование боли являлись вторичными параметрами, подлежащими оценке.

Пациенты оценивали боль и свое функциональное состояние исходно и в первый день предопределенных циклов лечения в течение 13,8 месяцев и 8,3 месяцев в обеих группах лечения соответственно. С этой целью использовались стандартные, валидизированные инструменты: Краткий опросник оценки боли – краткая форма (BPI-SF) и  Функциональная оценка терапии рака – рака предстательной железы (FACT-P). Оба эти опросника используются для оценки боли и связанного с состоянием здоровья качества жизни у мужчин с раком предстательной железы.  

Сообщения от пациентов в группе, принимающей Зитига®, говорят о статистически значимой задержке проявлений большинства показателей прогрессирования боли и ухудшения функционального состояния в сравнении с пациентами в контрольной группе. Медианные значения в месяцах до достижения заранее установленных степеней ухудшения были выше (более продолжительная задержка) в группе принимавших Зитига®, чем в контрольной группе.

«Связь между rPFS и ОВ подтверждает и обосновывает использование параметра радиологической выживаемости без прогрессирования заболевания в качестве промежуточного маркера общей выживаемости и в качестве первичной с первичной конечной точки в исследованийях мКРРПЖ 3 фазы», – отметил Чарльз Дж. Райан, доктор медицины, руководитель исследования COU-AA-302, доцент клинической медицины Семейного многопрофильного онкологического центра Хелен Диллер университета штата Калифорнии в Сан-Франциско (UCSF).


Ключевые слова: Janssen, анализ данных, исследование 3 фазы COU-AA-302


Последние новости

Введение созданной на основе живых малярийных плазмодиев вакцины на фоне применения хлорохина обеспечивает защиту от заражения малярией через 10 недель после последней инъекции препарат. Об этом свидетельствуют результаты КИ, опубликованные в журнале Nature.
Роспотребнадзор на базе центра в Гвинее будет исследовать особенности распространения опасных природно-очаговых инфекций (Эбола, Ласса, желтой лихорадка, малярия, лихорадка Западного Нила и др.), разрабатывать и апробировать новые средства диагностики и профилактики опасных инфекций.
Результаты мета-анализа свидетельствуют об эффективности и безопасности антибактериальной терапии острого неосложненного аппендицита у детей. Рецидив заболевания был отмечен у 14% участников 10 исследований.
Российский производитель лекарственных средства вложил 1 млн долларов в компанию Genotek. Предоставленные денежные средства будут направлены на развитие персонализированной медицины и разработку лекарственных средств с учетом генетических особенностей пациентов.
Импорт готовых лекарственных препаратов в Россию в январе 2017 года составил 29,8 млрд рублей (в ценах выпуска в свободное обращение). Поставки in-bulk за этот же период составили 6,8 млрд рублей.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
30 31 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 1 2 3 4 5


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.