Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

16.10.2012 16:32

Разработан новый регламент планирования клинических исследований в онкологии

Анализ большого объема данных часто позволяет выявить исследователям новый биологический маркер, связанный с тем или иным заболеванием. Но нередки случаи, когда обнаруженная зависимость не подтверждается, и сделанные выводы оказываются ошибочными.

Национальный онкологический институт США (NCI) обнародовал список из 29 критериев, которые регламентируют процедуры получения образцов и проведения подтверждающих экспериментов.

Многие ученые подчеркивают необходимость введения таких критериев, ведь случаи, когда из полученных результатов делают неправильные выводы, существенно участились. В частности, громкую огласку получили клинические исследования, которые проводились в Университете Дьюка (США) в 2010 году. Из-за подозрения в подтасовке результатов более двух десятков статей были отозваны из печати, а руководитель исследования был вынужден уйти в отставку.
 
Вскоре после выявления этих множественных нарушений Институт медицины США (IOM) опубликовал документ, призывавший придерживаться более высоких стандартов при исследовании биомаркеров и планирования клинических исследований. В частности, в докладе подчеркивалось, что разработка любого клинического исследования должна быть одобрена Администрацией по продуктам и лекарственным средствам (FDA).

Список, предлагаемый NCI, во многом схож с документом, выпущенным IOM. Так как Национальный институт рака занимается одобрением и спонсированием многих клинических исследований, вероятность того, что требования этой организации будут выполнены, достаточно высока.

Во многих статьях можно обнаружить серьезные дефекты, чаще всего методологического характера. Большое количество экспериментов выполняются на недостаточной выборке с малым количеством повторов и контролей. Часто встречается так называемая «подстановка», когда данные используются как для построения гипотезы, так и для ее доказательства. Нередки случаи, когда исследователи не учитывают условия сбора, происхождения и хранения опытных образцов, что затрудняет проведение повторных экспериментов и адекватное сравнение результатов.

Важно понимать, что эксперименты, спланированные и проведенные в лабораторных условиях, существенно отличаются от клинических исследований с участием пациентов. Если результаты опыта не соответствуют ожидаемым, то не составляет труда изменить используемую модель, чтобы исключить «неподходящие» данные. Нередко ученые не осознают, что подобные изменения отрицательно сказываются на корректности исследования и затрудняют оценку результатов клинических исследований.
 
Если документ, предлагаемый NCI, будет принят, это, возможно, поможет сделать клинические испытания более эффективными.

Univadis.ru





Ключевые слова: регламент планирования, клинические исследования, онкология


Последние новости

На заводе «Акрихина» в Старой Купавне запущен полный цикл производства симвастатина компании MSD. Трансфер полного производственного цикла осуществлялся в рамках стратегического партнерства между «Акрихин» и MSD на протяжении последних трех лет.
Stada получила третье предложение о приобретении. Ранее о намерении выкупить акции немецкого фармпроизводителя заявили Cinven Partners и Advent International.
Ученые из Великобритании провели эксперимент, в котором докторам предлагались разные сценарии развития событий, и было необходимо принять решение о назначении или не назначении антибиотиков.
В марте «Фармстандарт» проведет делистинг с московской биржи. По решению акционеров фармпроизводителя московская биржа приостановила торговлю акциями «Фармстандарта» с 29 ноября 2016 года.
Экспериментальный препарат озанимод превзошел по эффективности интерферон бета-1а в терапии рецидивирующего рассеянного склероза.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
30 31 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 1 2 3 4 5


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.