Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Пользуетесь ли вы интернетом на работе?





  

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?


Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

16.10.2012 16:32

Разработан новый регламент планирования клинических исследований в онкологии

Анализ большого объема данных часто позволяет выявить исследователям новый биологический маркер, связанный с тем или иным заболеванием. Но нередки случаи, когда обнаруженная зависимость не подтверждается, и сделанные выводы оказываются ошибочными.

Национальный онкологический институт США (NCI) обнародовал список из 29 критериев, которые регламентируют процедуры получения образцов и проведения подтверждающих экспериментов.

Многие ученые подчеркивают необходимость введения таких критериев, ведь случаи, когда из полученных результатов делают неправильные выводы, существенно участились. В частности, громкую огласку получили клинические исследования, которые проводились в Университете Дьюка (США) в 2010 году. Из-за подозрения в подтасовке результатов более двух десятков статей были отозваны из печати, а руководитель исследования был вынужден уйти в отставку.
 
Вскоре после выявления этих множественных нарушений Институт медицины США (IOM) опубликовал документ, призывавший придерживаться более высоких стандартов при исследовании биомаркеров и планирования клинических исследований. В частности, в докладе подчеркивалось, что разработка любого клинического исследования должна быть одобрена Администрацией по продуктам и лекарственным средствам (FDA).

Список, предлагаемый NCI, во многом схож с документом, выпущенным IOM. Так как Национальный институт рака занимается одобрением и спонсированием многих клинических исследований, вероятность того, что требования этой организации будут выполнены, достаточно высока.

Во многих статьях можно обнаружить серьезные дефекты, чаще всего методологического характера. Большое количество экспериментов выполняются на недостаточной выборке с малым количеством повторов и контролей. Часто встречается так называемая «подстановка», когда данные используются как для построения гипотезы, так и для ее доказательства. Нередки случаи, когда исследователи не учитывают условия сбора, происхождения и хранения опытных образцов, что затрудняет проведение повторных экспериментов и адекватное сравнение результатов.

Важно понимать, что эксперименты, спланированные и проведенные в лабораторных условиях, существенно отличаются от клинических исследований с участием пациентов. Если результаты опыта не соответствуют ожидаемым, то не составляет труда изменить используемую модель, чтобы исключить «неподходящие» данные. Нередко ученые не осознают, что подобные изменения отрицательно сказываются на корректности исследования и затрудняют оценку результатов клинических исследований.
 
Если документ, предлагаемый NCI, будет принят, это, возможно, поможет сделать клинические испытания более эффективными.

Univadis.ru





Ключевые слова: регламент планирования, клинические исследования, онкология


Последние новости

В этом году 51-53 млн россиян будут иммунизированы от гриппа, около 40% из уже прошли вакцинацию. По словам замминистра здравоохранения РФ Сергея Краевого, за счет бюджета было приобретено 50 млн доз, но крупные работодатели для работников закупают вакцину самостоятельно.
Закрытие завода является стратегической мерой, однако в Novartis подчеркивают, что принять такое решение было сложно. По словам представителей компании, двузначное снижение цен на лекарства из-за высокой конкуренции на дженериковом рынке США привело к тому, что некоторые препараты из продуктового портфеля Novartis стали неконкурентоспособными.
Доля иммуномодулирующих средств за первое полугодие 2017 года составила 47,8% по объему в рублях. Рынок группы лекарств, действие которых направленно на укрепление иммунитета, показал рост в стоимостном +8,1% и натуральном +1,2% выражениях.
Среди первых обладателей статуса «Московский врач» – врачи общей практики, хирурги, анестезиологи-реаниматологи, терапевты и оториноларингологи. Каждому из них уже с ноября будет начисляться дополнительно к зарплате по 15 тыс. рублей ежемесячно в соответствии с целевым грантом, ранее учрежденным Правительством Москвы.
Независимый комитет по мониторингу данных не нашел убедительных доказательств эффективности экспериментального препарата монгерсен (mongersen), разработанного для терапии болезни Крона.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
25 26 27 28 29 30 1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31 1 2 3 4 5


Подписка

Реклама



Для смартфона