Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

16.10.2012 16:32

Разработан новый регламент планирования клинических исследований в онкологии

Анализ большого объема данных часто позволяет выявить исследователям новый биологический маркер, связанный с тем или иным заболеванием. Но нередки случаи, когда обнаруженная зависимость не подтверждается, и сделанные выводы оказываются ошибочными.

Национальный онкологический институт США (NCI) обнародовал список из 29 критериев, которые регламентируют процедуры получения образцов и проведения подтверждающих экспериментов.

Многие ученые подчеркивают необходимость введения таких критериев, ведь случаи, когда из полученных результатов делают неправильные выводы, существенно участились. В частности, громкую огласку получили клинические исследования, которые проводились в Университете Дьюка (США) в 2010 году. Из-за подозрения в подтасовке результатов более двух десятков статей были отозваны из печати, а руководитель исследования был вынужден уйти в отставку.
 
Вскоре после выявления этих множественных нарушений Институт медицины США (IOM) опубликовал документ, призывавший придерживаться более высоких стандартов при исследовании биомаркеров и планирования клинических исследований. В частности, в докладе подчеркивалось, что разработка любого клинического исследования должна быть одобрена Администрацией по продуктам и лекарственным средствам (FDA).

Список, предлагаемый NCI, во многом схож с документом, выпущенным IOM. Так как Национальный институт рака занимается одобрением и спонсированием многих клинических исследований, вероятность того, что требования этой организации будут выполнены, достаточно высока.

Во многих статьях можно обнаружить серьезные дефекты, чаще всего методологического характера. Большое количество экспериментов выполняются на недостаточной выборке с малым количеством повторов и контролей. Часто встречается так называемая «подстановка», когда данные используются как для построения гипотезы, так и для ее доказательства. Нередки случаи, когда исследователи не учитывают условия сбора, происхождения и хранения опытных образцов, что затрудняет проведение повторных экспериментов и адекватное сравнение результатов.

Важно понимать, что эксперименты, спланированные и проведенные в лабораторных условиях, существенно отличаются от клинических исследований с участием пациентов. Если результаты опыта не соответствуют ожидаемым, то не составляет труда изменить используемую модель, чтобы исключить «неподходящие» данные. Нередко ученые не осознают, что подобные изменения отрицательно сказываются на корректности исследования и затрудняют оценку результатов клинических исследований.
 
Если документ, предлагаемый NCI, будет принят, это, возможно, поможет сделать клинические испытания более эффективными.

Univadis.ru





Ключевые слова: регламент планирования, клинические исследования, онкология


Последние новости

Фактор государственного ценового регулирования, так же как и оценка медицинских технологий, оказывает все более значительное влияние не только на рынок ЕС, Японии и других развитых стран, но также и на фармрынки развивающихся стран.
В Йемене от холеры уже умерло 1,3 тыс. человек, четверть из них – дети. Всего в стране зарегистрировано более 200 тыс. случаев подозрения на холеру.
В России одобрен комбинированный антибиотик цефтазидим-авибактам, предназначенный для лечения госпитализированных пациентов с подтвержденными и предполагаемыми тяжелыми бактериальными инфекциями, вызванными грамотрицательными бактериями.
Новый препарат компании Novo Nordisk позволяет сбросить в среднем 13,8% массы тела пациентам, страдающим ожирениям. Об этом свидетельствуют результаты клинических исследований сематглутида. В компании подчеркивают, что новое ЛС по эффективности превзошло лираглутид, уже зарегистрированный для борьбы с ожирением.
Некоторые регионы РФ перевели на электронную основу 100% медицинских процессов, тогда как в других эта работа только начинается.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
29 30 31 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 1 2


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.