Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

12.10.2012 15:09

Стали известны окончательные результаты КИ III фазы HERA

Компания «Рош» и Международная группа по изучению рака молочной железы (Breast International Group, BIG) объявили окончательные результаты клинического исследования III фазы HERA, подтвердившие, что лечение препаратом Герцептин® (трастузумаб) в течение одного года остается стандартом адъювантной терапии больных HER2-позитивным раком молочной железы.

Полученные данные продемонстрировали отсутствие различий в продолжительности периода жизни без признаков заболевания у женщин, получавших Герцептин® в течение двух лет либо одного года (выживаемость без признаков заболевания - вторичная конечная точка исследования). По окончании периода наблюдения с медианой 8 лет улучшение выживаемости без признаков заболевания, а также общей выживаемости больных, получавших Герцептин® в течение одного года, оставалось статистически значимым в сравнении с этими же показателями у женщин из группы наблюдения. Новых данных по безопасности выявлено не было.

«Герцептин® изменил жизнь множества больных HER2-позитивным раком молочной железы, повысив их шансы на излечение. HERA – одно из крупнейших и самых длительных исследований терапии рака молочной железы – доказывает выполнение наших обязательств перед пациентами, страдающими этим тяжелым заболеванием», - сказал Хал Баррон (Hal Barron, M.D.), доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов  компании «Рош». «Эти результаты являются ответом на важные вопросы и подтверждением правильности сложившейся лечебной тактики: применение Герцептина в течение одного года является рекомендованным и одобренным у пациентов с ранними стадиями HER2-позитивного рака молочной железы».

«Очень важно, что наши клинические исследования помогают нам понять, насколько длительным должно быть то или иное получаемое пациентом лечение», - сказала глава BIG д-р Мартина Пиккарт (Martine Piccart). «Эти результаты дают нам доказательства и уверенность в том, что нет необходимости продолжать лечение Герцептином больных ранним HER2-позитивным раком молочной железы более одного года».

Данные, полученные в ходе исследования HERA, представлены Ричардом Д. Гелбером (Richard D. Gelber, PhD) из Института Рака Дана-Фарбер (Dana-Farber Cancer Institute), Массачусетс, США, на 2-м Президентском симпозиуме в ходе Конгресса Европейского Общества Медицинской Онкологии (ESMO) 2012 г. в Вене, Австрия.

(Abstract №LBA6_PR, понедельник, 1 октября, 16:15-16:30 по центрально-европейскому летнему времени)1. Данные исследования HERA также представлены на официальной пресс-конференции ESMO в понедельник, 1 октября в 8:15-9:00 (центрально - европейское летнее время).

Первоначально результаты исследования HERA были обнародованы в 2005 году, когда промежуточный анализ показал, что в исследовании достигнута первичная конечная точка: статистически значимое улучшение выживаемости без признаков заболевания (ОР=0,54, p≤0,0001) у женщин, получавших Герцептин® в течение одного года, в сравнении с наблюдательной тактикой. На основании данных исследования HERA, а также трех дополнительных рандомизированных исследований, включающих более чем 13 000 женщин 2,3,4 (NSABP B-31, NCCTG N9831, BCIRG 006), терапия Герцептином в течение одного года одобрена регуляторными органами  и рекомендована международными руководствами для назначения больным ранним HER2-позитивным раком молочной железы. На сегодняшний день более 1,2 миллиона пациентов по всему миру получили терапию препаратом Герцептин®.

Результаты исследования HERA

Эти окончательные результаты подтвердили, что применение Герцептина в течение одного года остается стандартом терапии пациентов с ранними стадиями HER2-позитивного рака молочной железы. Было продемонстрировано, что улучшение выживаемости без признаков заболевания и общей выживаемости у получавших Герцептин® в течение одного года женщин осталось статистически значимым в сравнении с наблюдательной тактикой по окончании периода наблюдения с медианой 8 лет.

Конечная точка

Герцептин® в течение 1 года по сравнению с наблюдательной тактикой*

Герцептин® в течение 1 года по сравнению с Герцептином в течение 2 лет**

Выживаемость без признаков заболевания

ОР=0,76; p < 0,0001

снижение риска рецидива на 24%

ОР=0,99; p=0,086

Различий нет.

Общая выживаемость

ОР=0,76; p < 0,0005

снижение риска смерти на 24%

ОР=1,05; p=0,63

Различий нет.

*В сравнение включены все пациенты, принявшие участие в исследовании. В группу наблюдения входят женщины (более 50 процентов), которым был назначен Герцептин®  после проведения в 2005 году промежуточного анализа эффективности назначения Герцептина в течение одного года в сравнении с наблюдательной тактикой.

** Сравнение проведено в группе пациентов без прогрессирования заболевания в течение как минимум 366 дней после рандомизации.

Профиль безопасности

Каких-либо новых явлений, связанных с безопасностью, в исследовании не наблюдалось. В общем, частота нарушений функции сердца оставалась низкой у всех пациентов. Частота встречаемости клинически выраженной застойной сердечной недостаточности (ЗСН), состояния, когда снижается способность сердца прокачивать кровь через органы (симптомы могут включать одышку), среди всех пациентов была низкой (менее или равная одному проценту). Кроме того, обнаружилась несколько более высокая частота встречаемости отдельных нежелательных явлений у женщин, получавших Герцептин® в течение двух лет в сравнении с одним годом лечения или наблюдательной тактикой.

  • Снижение фракции выброса левого желудочка, т.е. количества крови, выталкиваемой левым желудочком сердца (бессимптомное течение или только невыраженные симптомы) – 7,2%, 4,1% и 0,9% у женщин, получавших Герцептин® в течение двух лет, одного года, и у женщин в группе наблюдения соответственно.
  • Тяжелые нежелательные явления (≥3-й степени тяжести), развившиеся, по меньшей мере, у одного пациента в группе лечения – 20,4%, 16,3% и 8,2% у получавших Герцептин® в течение двух лет, одного года, и у женщин в группе наблюдательной тактики соответственно.

Новости медицины и фармации от Ремедиум


Ключевые слова: Рош, РМЖ, окончательные результаты, КИ III фаза HERA


Последние новости

Алкалоид псилоцибин, выделяемый из галлюциногенных грибов, оказался эффективным средством лечения депрессии и тревожности у пациентов с онкологическими заболеваниями.
Генсек ООН Пан Ги Мун принес официальные извинения жителям Гаити за роль миротворцев в распространении эпидемии холеры 2010 года, охватившей всю страну. С тех пор холерой заразились примерно 800 тысяч человек, из них более 9,2 тыс. умерли в результате инфицирования.
В рамках программы модернизации логистической системы «Протек» запустила складской комплекс в Калининграде общей площадью 2,4 тыс. кв. метров.
Суд Далласа удовлетворил иски 6 пациентов, обвинивших Johnson & Johnson и ее дочернюю компанию DePuy Orthopaedics в сокрытии информации о дефектах эндопротезов марки Pinnacle.
В лаборатории ФНКЦ ФХМ разработали методику выращивания сетчатки глаза из перепрограммированных клеток.

Мероприятия

     2016
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
28 29 30 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31 1


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.