Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

05.10.2012 12:22

Препарат Quillivant XR для лечения синдрома дефицита внимания получил одобрение FDA

Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) одобрило препарат Quillivant XR (суспензия метилфенидат гидрохлорид пролонгированного высвобождения для перорального применения /methylphenidate hydrochloride extended-release oral suspension).

Разработчик – американская фармацевтическая компания NextWave Pharmaceuticals. Препарат предназначен для лечения синдрома гиперактивности с дефицитом внимания (attention deficit hyperactivity disorder, ADHD).

Quillivant XR – это жидкий метилфенидат пролонгированного высвобождения, рекомендованный к применению один раз в день.

Одобрение препарата основано на рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом, многоцентровом исследовании по изучению эффективности и безопасности применения, проведенное на 45 испытуемых-детях, которые страдают синдромом гиперактивности с дефицитом внимания. Период оптимизации дозы длился от четырех до шести недель. Начальная доза Quillivant XR составляла 20 мг для – приёма один раз в день утром.

Была достигнута оптимальная доза (максимальная доза), которая составляла 60 мг в сутки. После этого, пациенты участвовали в двухнедельном двойном слепом перекрёстном исследовании, где применялась оптимальная доза препарата Quillivant XR или плацебо.

Результаты показали, что применение Quillivant XR улучшило состояние пациентов по сравнению с плацебо и была достигнута первичная конечная точка. Второе исследование показало значительные улучшения в каждой конечной точке, начиная от 45 минут до 12 часов после применения препарата. Ожидается, что Quillivant XRстанет доступным на американском рынке в январе 2013 года в дозировке 25мг/5мл.
 


Ключевые слова: Quillivant XR, лечение синдрома дефицита внимания, одобрение, FDA


Последние новости

С сентября 2016 года по февраль 2017 года 20% россиян не смогли приобрести лекарственные препараты из-за их высокой цены, еще 26% населения сталкивались с такой же ситуацией за этот же период один-два раза.
Американское контрольное ведомство намерено изучить и исправить законодательные изъяны, позволяющие производителям оригинальных ЛС  задерживать вывод на рынок дженериков.
По оценкам экспертов, объем рынка онлайн-торговли фармацевтической продукцией через год после снятия запрета может составить от 16,5 млрд до 37,5 млрд рублей. Удерживает рынок от роста только отсутствие законодательной базы. Сейчас законопроект об интернет-продаже лекарств находится в правительстве.
Использующийся сегодня для лечения подагры и артрита, препарат канакинумаб успешно прошел КИ как средство для снижения риска серьезных нежелательных сердечно-сосудистых явлений.
Подразделение в США российской «Р-Фарм» подписало соглашение о передаче американской Aspyrian прав на разработку и коммерциализацию биоаналога цетуксимаба, предназначенного для лечения плоскоклеточного рака головы и шеи, на территории США. Российские права на разработку по-прежнему останутся у «Р-Фарм».

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
29 30 31 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 1 2


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.