Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

17.09.2012 14:01

Препарат ЗАЛТРАП® получил одобрение FDA

Санофи и Regeneron Pharmaceuticals, Inc. объявили о том, что FDA одобрило препарат ЗАЛТРАП® (Зив-афлиберсепт) раствор для внутривенных инфузий в комбинации с 5-фторурацилом, лейковорином, иринотеканом (FOLFIRI), у больных с метастатическим колоректальным раком (мКРР), у которых развилась резистентность или прогрессировало заболевание после оксалиплатин-содержащего режима химиотерапии.

«У больных метастатическим колоректальным раком с резистентностью или признаками прогрессирования заболевания после оксалиплатин-содержащего режима химиотерапии, существует мало вариантов дальнейшей терапии», - отметила доктор Эдит Митчелл (Edith Mitchell), клинический профессор медицины и медицинской онкологии в Медицинском Колледже Джефферсон при Университете Томаса Джефферсона, работающая над базовым исследованием VELOUR. – «Одобрение препарата ЗАЛТРАП в комбинации со схемой FOLFIRI представляет собой еще один вариант терапии и является долгожданной новостью для пациентов с метастатическим колоректальным раком и их врачей».

ЗАЛТРАП был одобрен FDA в рамках приоритетного рассмотрения заявки на регистрацию. Приоритетное рассмотрение – это рассмотрение средств терапии, представляющие собой существенные прорывы в лечении, когда эффективной терапии не существует. Также в процессе рассмотрения находятся заявки на регистрацию препарата ЗАЛТРАП Европейским агентством по лекарственным средствам (ЕМА) и другими регулирующими агентствами во всем мире.

«Колоректальный рак – одна из самых беспощадных форм рака, от которой ежегодно в мире умирает более полумиллиона человек», - отметил доктор Дебашиш Ройчаудхури (Debasish Rouchowdhouri), старший вице-президент и руководитель онкологического подразделения Санофи. – «Санофи с нетерпением ждет времени, когда ЗАЛТРАП станет доступен для лечения пациентов с метастатическим колоректальным раком, ранее получавших химиотерапию на основе оксалиплатина».

Одобрение ЗАЛТРАП основано на данных основного исследования III фазы VELOUR – международного рандомизированного двойного-слепого сравнительного исследования FOLFIRI в комбинации с ЗАЛТРАП или плацебо для лечения больных мКРР. В исследовании были рандомизированы 1226 больных мКРР, ранее получавших химиотерапию на основе оксалиплатина. 28% больных в данном исследовании ранее получали бевацизумаб. Первичной конечной точкой исследования была общая выживаемость. Вторичные конечные точки включали выживаемость без прогрессирования, общий уровень ответа и безопасность.

«Одобрение инновационного ингибитора ангиогенеза ЗАЛТРАП представляет собой новый способ удовлетворения существующих потребностей данной категории пациентов», - сказал доктор Д. Янкопулос (D. Yancopoulos), доктор философии, старший научный сотрудник Regeneron и президент Исследовательских лабораторий Regeneron. – «Однако не исчезает потребность в разработке новых средств терапии рака. Regeneron и Санофи продолжают выделять ресурсы на разработку новых экспериментальных средств терапии и комбинаций».


Новости медицины и фармации от Ремедиум


Ключевые слова: Препарат ЗАЛТРАП®, одобрение, FDA


Последние новости

Главная военная прокуратура выявила недобросовестного подрядчика, произведшего подмену этикеток на упаковках аэрозолей для ингаляции. Также подрядчиком были подготовлены сертификаты с ложными сведениями о соответствии поставляемого товара ГОСТ.
Странами-участницами ВТО приняты поправки к ТИПС, разрешающие станам-экспортерам выдавать принудительные лицензии на производство и продажу медикаментов в государства, не выпускающие собственные медикаменты.
Вероника Скворцова рассказала, что в РФ средние темпы снижения смертности от туберкулеза с 2010 года составляют 9,7% в год, в то время как другие страны с бременем туберкулеза показывают темпы снижения смертности только от 2,2% до 6,5% в год.
Новый орган займется координацией обзором клинических данных по противоопухолевым лекарствам, биологическим препаратам и медицинским изделиям.
Минздрав готовит к запуску систему, которая поможет врачам принимать наиболее правильные решения по диагностике заболеваний и лечению пациентов.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
26 27 28 29 30 31 1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31 1 2 3 4 5


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.