Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

17.09.2012 14:01

Препарат ЗАЛТРАП® получил одобрение FDA

Санофи и Regeneron Pharmaceuticals, Inc. объявили о том, что FDA одобрило препарат ЗАЛТРАП® (Зив-афлиберсепт) раствор для внутривенных инфузий в комбинации с 5-фторурацилом, лейковорином, иринотеканом (FOLFIRI), у больных с метастатическим колоректальным раком (мКРР), у которых развилась резистентность или прогрессировало заболевание после оксалиплатин-содержащего режима химиотерапии.

«У больных метастатическим колоректальным раком с резистентностью или признаками прогрессирования заболевания после оксалиплатин-содержащего режима химиотерапии, существует мало вариантов дальнейшей терапии», - отметила доктор Эдит Митчелл (Edith Mitchell), клинический профессор медицины и медицинской онкологии в Медицинском Колледже Джефферсон при Университете Томаса Джефферсона, работающая над базовым исследованием VELOUR. – «Одобрение препарата ЗАЛТРАП в комбинации со схемой FOLFIRI представляет собой еще один вариант терапии и является долгожданной новостью для пациентов с метастатическим колоректальным раком и их врачей».

ЗАЛТРАП был одобрен FDA в рамках приоритетного рассмотрения заявки на регистрацию. Приоритетное рассмотрение – это рассмотрение средств терапии, представляющие собой существенные прорывы в лечении, когда эффективной терапии не существует. Также в процессе рассмотрения находятся заявки на регистрацию препарата ЗАЛТРАП Европейским агентством по лекарственным средствам (ЕМА) и другими регулирующими агентствами во всем мире.

«Колоректальный рак – одна из самых беспощадных форм рака, от которой ежегодно в мире умирает более полумиллиона человек», - отметил доктор Дебашиш Ройчаудхури (Debasish Rouchowdhouri), старший вице-президент и руководитель онкологического подразделения Санофи. – «Санофи с нетерпением ждет времени, когда ЗАЛТРАП станет доступен для лечения пациентов с метастатическим колоректальным раком, ранее получавших химиотерапию на основе оксалиплатина».

Одобрение ЗАЛТРАП основано на данных основного исследования III фазы VELOUR – международного рандомизированного двойного-слепого сравнительного исследования FOLFIRI в комбинации с ЗАЛТРАП или плацебо для лечения больных мКРР. В исследовании были рандомизированы 1226 больных мКРР, ранее получавших химиотерапию на основе оксалиплатина. 28% больных в данном исследовании ранее получали бевацизумаб. Первичной конечной точкой исследования была общая выживаемость. Вторичные конечные точки включали выживаемость без прогрессирования, общий уровень ответа и безопасность.

«Одобрение инновационного ингибитора ангиогенеза ЗАЛТРАП представляет собой новый способ удовлетворения существующих потребностей данной категории пациентов», - сказал доктор Д. Янкопулос (D. Yancopoulos), доктор философии, старший научный сотрудник Regeneron и президент Исследовательских лабораторий Regeneron. – «Однако не исчезает потребность в разработке новых средств терапии рака. Regeneron и Санофи продолжают выделять ресурсы на разработку новых экспериментальных средств терапии и комбинаций».


Новости медицины и фармации от Ремедиум


Ключевые слова: Препарат ЗАЛТРАП®, одобрение, FDA


Последние новости

Выступая в Госдуме глава Минздрава Вероника Скворцова заявила, что ведомство выступило с предложением об увеличении базовой части зарплат медиков до 50-60% против 20-25%, как это было до 2014 года.
Включенные в перечень медицинские изделия производятся не менее чем двумя российскими организациями. В правительстве подчеркивают, что ограничения касаются только государственных закупок и не распространяются на импортные медицинские изделия, обращающиеся на коммерческом рынке.
Ибрутиниб, применяющийся при терапии лимфоцитарного лейкоза, оказался эффективен в коррекции терапии реакции «трансплантат против хозяина» - одного из самых частых и опасных осложнений аллогенной трансплантации костного мозга.
В 2017-2020 годах будут разработаны профессиональные стандарты для врачей-гериатров и специалистов по паллиативной медицинской помощи.
Швейцарская фармкомпания Novartis рассматривает возможность продажи прав на некоторые старые препараты для лечения неврологических заболеваний. Возможная сделка оценивается примерно в 500 млн долларов.

Мероприятия

     2016
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
28 29 30 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31 1


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.