Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

17.09.2012 14:01

Препарат ЗАЛТРАП® получил одобрение FDA

Санофи и Regeneron Pharmaceuticals, Inc. объявили о том, что FDA одобрило препарат ЗАЛТРАП® (Зив-афлиберсепт) раствор для внутривенных инфузий в комбинации с 5-фторурацилом, лейковорином, иринотеканом (FOLFIRI), у больных с метастатическим колоректальным раком (мКРР), у которых развилась резистентность или прогрессировало заболевание после оксалиплатин-содержащего режима химиотерапии.

«У больных метастатическим колоректальным раком с резистентностью или признаками прогрессирования заболевания после оксалиплатин-содержащего режима химиотерапии, существует мало вариантов дальнейшей терапии», - отметила доктор Эдит Митчелл (Edith Mitchell), клинический профессор медицины и медицинской онкологии в Медицинском Колледже Джефферсон при Университете Томаса Джефферсона, работающая над базовым исследованием VELOUR. – «Одобрение препарата ЗАЛТРАП в комбинации со схемой FOLFIRI представляет собой еще один вариант терапии и является долгожданной новостью для пациентов с метастатическим колоректальным раком и их врачей».

ЗАЛТРАП был одобрен FDA в рамках приоритетного рассмотрения заявки на регистрацию. Приоритетное рассмотрение – это рассмотрение средств терапии, представляющие собой существенные прорывы в лечении, когда эффективной терапии не существует. Также в процессе рассмотрения находятся заявки на регистрацию препарата ЗАЛТРАП Европейским агентством по лекарственным средствам (ЕМА) и другими регулирующими агентствами во всем мире.

«Колоректальный рак – одна из самых беспощадных форм рака, от которой ежегодно в мире умирает более полумиллиона человек», - отметил доктор Дебашиш Ройчаудхури (Debasish Rouchowdhouri), старший вице-президент и руководитель онкологического подразделения Санофи. – «Санофи с нетерпением ждет времени, когда ЗАЛТРАП станет доступен для лечения пациентов с метастатическим колоректальным раком, ранее получавших химиотерапию на основе оксалиплатина».

Одобрение ЗАЛТРАП основано на данных основного исследования III фазы VELOUR – международного рандомизированного двойного-слепого сравнительного исследования FOLFIRI в комбинации с ЗАЛТРАП или плацебо для лечения больных мКРР. В исследовании были рандомизированы 1226 больных мКРР, ранее получавших химиотерапию на основе оксалиплатина. 28% больных в данном исследовании ранее получали бевацизумаб. Первичной конечной точкой исследования была общая выживаемость. Вторичные конечные точки включали выживаемость без прогрессирования, общий уровень ответа и безопасность.

«Одобрение инновационного ингибитора ангиогенеза ЗАЛТРАП представляет собой новый способ удовлетворения существующих потребностей данной категории пациентов», - сказал доктор Д. Янкопулос (D. Yancopoulos), доктор философии, старший научный сотрудник Regeneron и президент Исследовательских лабораторий Regeneron. – «Однако не исчезает потребность в разработке новых средств терапии рака. Regeneron и Санофи продолжают выделять ресурсы на разработку новых экспериментальных средств терапии и комбинаций».


Новости медицины и фармации от Ремедиум


Ключевые слова: Препарат ЗАЛТРАП®, одобрение, FDA


Последние новости

Согласно собранным данным, показатель ожирения печени сократился на 6,8% при ежедневном введении 10 мг препарата и на 5,2% при введении лекарственного средства один раз в неделю.
Результаты ретроспективного исследования выявили, что ожирение у детей связано с повышением вероятности развития диабета 2 типа в 4 раза.
Немецкая компания Fresenius Kabi покупает американского производителя дженериков Akorn за 4,3 млрд долларов. Также Fresenius Kabi договорилась о приобретении бизнеса Merck KGaA по выпуску биосимиляров за 730 млн долларов (670 млн евро).
В США разработан прототип искусственной матки - устройства, которое в перспективе позволит выхаживать недоношенных младенцев, родившихся на 23-24 неделе беременности.
ГК «ХимРар» в рамках клинических исследований доказала безопасность и хорошую переносимость экспериментального препарата АВ5080, предназначенного для лечения штаммов гриппа типа А и В.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
27 28 29 30 31 1 2
3 4 5 6 7 8 9
10 11 12 13 14 15 16
17 18 19 20 21 22 23
24 25 26 27 28 29 30


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.