Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

11.09.2012 13:28

Минздрав введет особый порядок регистрации орфанных препаратов

Минздрав утвердит особый порядок регистрации так называемых орфанных лекарств, предназначенных для лечения редких заболеваний. Соответствующая инициатива предусмотрена разработанными министерством поправками к закону "Об обращении лекарственных средств", сообщает пресс-служба ведомства со ссылкой на замминистра Игоря Каграманяна.

Сотрудники Минздрава, работавшие над законопроектом, изучили более 150 замечаний к тексту документа, которые поступили от пациентских организаций, представителей фармацевтическогобизнеса и промышленности, а также отдельных специалистов.

Ряд поправок уточняет терминологию закона об обращении лекарств. В частности, вводятся такие категории лекарственных средств, как "воспроизведенные", "орфанные" и "биоподобные". Наряду введением особой процедуры регистрации орфанных лекарств, были также скорректированы требования к ускоренной регистрации фармацевтической продукции.

Каграманян рассказал, что другая часть поправок призвана привести российское законодательство в соответствие требованиям Всемирной торговой организации, в том числе соглашению, которое регулирует защиту исключительных прав на лекарства. Замминистра здравоохранения также добавил, что Россия готовится к ратификации конвенции по борьбе с фальсифицированной и контрафактной продукцией на фармрынке (МЕДИКРИМ). Согласно планам Минздрава, законопроект будет представлен для общественного обсуждения на сайте ведомства до 1 ноября 2012 года.






Ключевые слова: Минздрав, порядок регистрации, орфанные препараты


Последние новости

Введение созданной на основе живых малярийных плазмодиев вакцины на фоне применения хлорохина обеспечивает защиту от заражения малярией через 10 недель после последней инъекции препарат. Об этом свидетельствуют результаты КИ, опубликованные в журнале Nature.
Роспотребнадзор на базе центра в Гвинее будет исследовать особенности распространения опасных природно-очаговых инфекций (Эбола, Ласса, желтой лихорадка, малярия, лихорадка Западного Нила и др.), разрабатывать и апробировать новые средства диагностики и профилактики опасных инфекций.
Результаты мета-анализа свидетельствуют об эффективности и безопасности антибактериальной терапии острого неосложненного аппендицита у детей. Рецидив заболевания был отмечен у 14% участников 10 исследований.
Российский производитель лекарственных средства вложил 1 млн долларов в компанию Genotek. Предоставленные денежные средства будут направлены на развитие персонализированной медицины и разработку лекарственных средств с учетом генетических особенностей пациентов.
Импорт готовых лекарственных препаратов в Россию в январе 2017 года составил 29,8 млрд рублей (в ценах выпуска в свободное обращение). Поставки in-bulk за этот же период составили 6,8 млрд рублей.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
30 31 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 1 2 3 4 5


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.