Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

05.09.2012 12:01

Бедаквилин передан на рассмотрение в регуляторные органы ЕС

Компания Janssen-Cilag International подала в Европейское агентство по лекарственным препаратам (European Medicines Agency, ЕМА) заявку на получение регистрационного удостоверения и условного одобрения на использование экспериментального препарата Бедаквилин (bedaquiline, TMC207), сообщает medpharmconnect.com. Пероральное лекарственное средство, как часть комбинированной терапии, предназначено для лечения мультирезистентного туберкулёза лёгких у взрослых. В компании надеются, что это новое лекарственное средство станет значительной альтернативой для пациентов с мультирезистентным туберкулёзом лёгких.

Бедаквилин убивает Mycobacterium tuberculosis, воздействуя на аденозинтрифосфат, энзим необходимый для выработки энергии. Janssen подала заявку в регулирующие органы на основе данных 24-недельной программы клинических разработок II фазы, которая оценивала безопасность и эффективность препарата Бедаквилин по сравнению с плацебо для лечения пациентов с мультирезистентным туберкулёзом лёгких совместно с фоновым режимом. Ранее компания подала заявку на регистрацию Бедаквилина в Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США, FDA в июне 2012 г. Заявка получила статус приоритетного рассмотрения.

О компании:

В России компания Janssen стала одной из первых международных компаний, которая открыла представительство в начале 90-х гг.
Компания Janssen занимается поиском решений для таких серьёзных проблем медицины, как онкология (в том числе множественная миелома и рак предстательной железы), иммунология (псориаз), психиатрия (шизофрения, болезнь Альцгеймера), инфекционные заболевания (ВИЧ/СПИД, Гепатит С). Janssen проводит большое количество клинических исследований новых препаратов в сотрудничестве с более чем 200 клиническими центрами в 50 городах России.
Компания реализует много социальных проектов с целью решения острых медико-социальных проблем и улучшения качества жизни населения страны. Ежегодно компания направляет около одного миллиона долларов США на поддержку инициатив в области ВИЧ, психиатрии и социальной адаптации детей-инвалидов в России. Стратегией развития компании Janssen в России является интегрированное партнёрство с локальными компаниями для проведения совместных проектов в сфере научно-исследовательских разработок, производства и продвижения препаратов.



Новости медицины и фармации от Ремедиум


Ключевые слова: Бедаквилин, регуляторные органы ЕС, мультирезистентный туберкулёз лёгких


Последние новости

Увольнения связаны также с прогнозируемым снижением прибыли на территории США из-за потери патентной защиты на некоторые лекарственные препараты.
Снижение ожидаемой продолжительности жизни, произошедшее в первый раз с 1993 года, связано с повышением смертности от сердечно-сосудистых заболеваний, диабета, несчастных случаев и передозировки наркотиков.
Правительство предусмотрит в федеральном бюджете на 2017–2019 годы средства на введение программы риск-шеринга, в рамках которой фармкомпании будут возвращать стоимость неэффективного лечения.
Помимо прочих на размещение EMA претендуют Испания, Франция, Польша, Италия, Дания и Ирландия.
Компания Biogen представила новые данные по клиническим исследованиям адуканумаба. Целью испытаний была оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и клинической эффективности препарата.

Мероприятия

     2016
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
28 29 30 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31 1


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.