Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

31.08.2012 10:23

Лекарствам дадут добро

Определен порядок выдачи разрешений на ввоз в страну и вывоз за ее пределы биоматериалов, полученных при проведении клинических исследований новых лекарств. Приказом минздрава утвержден соответствующий административный регламент.

По закону, новое лекарство может появиться на российском рынке только после его госрегистрации, и обязательное условие для этого - проверка его безопасности и эффективности в российских медцентрах. Это касается любых лекарств, в том числе инновационных, разработанных лидерами мирового фармбизнеса. Правило действует даже в том случае, если лекарство зарегистрировано и успешно применяется в других странах. То есть от того, насколько четко организована процедура проведения таких исследований, зависит в конечном итоге, насколько быстро "приходят" в Россию новые, более эффективные препараты.

По данным Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), в прошлом году в России исследовались 567 новых лекарств, в том числе 370 - в рамках международных многоцентровых клинических исследований. При проведении такой работы состояние пациентов постоянно контролируется, в том числе и с помощью всевозможных анализов. Многоцентровые исследования проводятся одновременно в нескольких странах, в разных клиниках. При этом биообразцы (анализы крови, мазки, биопсии и т.д.), взятые у всех пациентов, исследуются централизованно в лаборатории фармкомпании. Важно, чтобы порядок пересечения границы для такого биоматериала был четким, прозрачным, с жестко соблюдаемыми сроками, поясняют в АОКИ.

Новый документ регламентирует процедуру получения разрешения: сроки и последовательность, перечень и формы нужных документов, ответственных должностных лиц, порядок обжалования их действий.

В АОКИ отмечают, что средний срок выдачи разрешений на ввоз препаратов для проведения КИ, а также на ввоз и вывоз биообразцов в 2012 году сократился по сравнению с 2011 годом на 9-13 дней (составил 21 день). То есть работа по выдаче разрешений для процедур, необходимых для проведения КИ, значительно улучшилась. Тем не менее нормативные сроки (например, разрешение на ввоз и вывоз биообразцов должно выдаваться за 10 дней) выполняются все еще не всегда.

Ключевые слова: биоматериалы, порядок, выдача, разрешение, ввоз, вывоз


Последние новости

Astellas договорилась с LTL Pharma о продаже прав на 16 лекарственных препаратов, патентная защита которых уже истекла. Сумма сделки оценивается в 20,1 млрд йен (181 млн долларов).
Исследователи обнаружили, что среди пациентов с псориазом риск развития меланомы и рака крови в 1,53 раза выше, чем в среднем по популяции. При этом не было отмечено никакой разницы в вероятности развития онкологии в группах различной терапии псориаза.
Основными задачами совета по этике будет проведение этической экспертизы документов, связанных с проведением клинических исследований биомедицинского клеточного продукта, а также выдача соответствующего  заключения о возможности или невозможности поведения такового.
Окрелизумаб является моноклональным антителом, специфичным к CD20 позитивным В-клеткам иммунной системы. По прогнозам аналитиков, ежегодные продажи препарата к 2021 году превысят 3 млрд долларов.
Наиболее неблагоприятная ситуация по кори регистрируется во Франции, Германии, Италии, Румынии, Польше, Швейцарии и на Украине. На эти страны приходится 474 случая инфицирования из 559-и, зарегистрированных в январе 2017 года.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
27 28 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30 31 1 2


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.