Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

29.08.2012 09:38

Medtronic начинает КИ для оценки эффективности системы CoreValve

Компания Medtronic, Inc. объявила о включении первых пациентов в глобальное многоцентровое рандомизированное клиническое исследование, с целью сравнения результатов транскатетерной имплантации протеза аортального клапана Medtronic CoreValve® System с результатами открытого протезирования аортального клапана у пациентов умеренного риска открытой хирургии.

Клиническое исследование, названное Surgical Replacement and Transcatheter Aortic Valve Implantation (SURTAVI) Trial, позволит оценить потенциал применения минимально инвазивной системы CoreValve в лечении пациентов, на настоящий момент считающихся кандидатами на хирургические вмешательства на открытом сердце. Биопротез аортального клапана CoreValve показан для замены аортального клапана сердца без проведения операции в условиях искусственного кровообращения и без удаления пораженного нативного клапана.

Первые вмешательства у пациентов в рамках исследования SURTAVI проводились в госпитале Rigshospitalet при Копенгагенском университете, Копенгаген, Дания, их выполнили интвервенционный кардиолог, д.м.н. Ларс Сондергаард (Lars Søndergaard) и кардиоторакальный хирург, д.м.н. Даниел Стейнбрюхел (Daniel Steinbrüchel).

«Чрескатетерное замещение аортального клапана – это революционная технология, способная спасать жизни людей. Обычно она используется для лечения неоперабельных пациентов, или пациентов, для которых хирургические операции сопровождаются крайне высоким риском, – говорит профессор Патрик Серрайз (Patrick Serruys), глава Отдела интервенционной кардиологии медицинского центра Erasmus, Роттердам, Нидерланды, и руководитель исследования SURTAVI. – Результаты SURTAVI будут положены в основу рекомендаций по оптимальному лечению пациентов группы умеренного риска, и могут стать доказательством преимуществ системы CoreValve в качестве альтернативного метода лечения для этих пациентов».

Данное исследование станет крупнейшим глобальным рандомизированным контролируемым клиническим исследованием чрескатетерной имплантации аортального клапана (Transcatheter Aortic Valve Implantation, TAVI), которое позволит оценить эффективность и безопасность проведения вмешательств приблизительно у 2500 пациентов в 75 исследовательских центрах; процедуры будут осуществляться опытными специалистами: интервенционными кардиологами и кардиохирургами.

Исследование позволит сравнить применение системы CoreValve и открытое протезирование клапана; оценка будет осуществляться по комбинированной первичной конечной точке – уровню общей смертности и «больших» инсультов в течение двух лет. В настоящее время Medtronic ведет переговоры с Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов (FDA) о возможности привлечения американских клиник к участию в исследовании.

В исследование будут включаться пациенты с симптомным аортальным стенозом, относящиеся к группе умеренного хирургического риска по классификации Общества Торакальных Хирургов (Society of Thorarcic Surgeons, STS), с риском летального исхода ≥4% и ≤ 10%. В группе исследования (50%) будет выполняться чрескатетерная имплантации протеза аортального клапана CoreValve, а в контрольной группе – «классическое» протезирование аортального клапана в условиях искусственного кровообращения. Все пациенты будут находиться под наблюдением в течение пяти лет.

«Мы рады начать это важное исследование, которое может продемонстрировать преимущества применения системы CoreValve в лечении более широкого круга пациентов с симптомным аортальным стенозом, требующих протезирования клапана. – говорит профессор Питер Каппетейн (Pieter Kappetein), руководитель клинического исследования SURTAVI, кардиоторакальный хирург медицинского центра Erasmus в Роттердаме, Нидерланды. – Данное исследование открывает дополнительные возможности по внедрению новых хирургических вмешательств для врачей и большой части пациентов, которые нуждаются в менее инвазивных альтернативных видах лечения аортального стеноза».

Система CoreValve позволяет осуществлять имплантацию устройства из трансфеморального доступа (через бедренную артерию), из подключичного доступа (через подключичную артерию), или из трансаортального доступа (через восходящую аорту), в зависимости от показаний. Система получила сертификат CE Mark (соответствие европейским стандартам) в 2007 году. Протез CoreValve доступен в трех размерах (26 мм, 29 мм и 31 мм), и является единственной системой чрескатетерной имплантации протеза аортального клапана, одобренной для имплантации из трансаортального и подключичного доступов. В настоящее время система CoreValve может использоваться в США только в исследовательских целях.


Новости медицины и фармации от Ремедиум


Ключевые слова: Medtronic, КИ, оценка, эффективность, система CoreValve


Последние новости

Премьер-министр РФ Дмитрий Медведев подписал план мероприятий по реализации госстратегии по борьбе с распространением ВИЧ-инфекции. Документ регламентирует основные группы нормативно-правовых актов, направленных на противодействие эпидемии, а также конкретизирует сроки их принятия.
Исследования последних лет показали, что важную роль в развитии сердечно-сосудистых заболеваний играет эндотелиальная дисфункция. Эндотелий – это тонкая полупроницаемая мембрана, выстилающая изнутри сердце и сосуды и постоянно вырабатывающая большое количество биологически активных веществ. Одна из важных функций эндотелия – регуляция тонуса сосудов. При нарушении этой функции снижается эластичность сосудов, быстрее развиваются атеросклеротические изменения сосудистой стенки.
Объемы продаж препаратов для лечения ВИЧ-инфекции на 9 крупнейших рынках к 2025 году вырастут незначительно – с 16,3 млрд долларов в 2015 году до 22,5 млрд в 2025 году.
Сергей Собянин подписал постановления о предоставлении грантов московским врачам. Согласно документам, гранты будут выделяться медорганизациям ежеквартально.
Согласно данным КИ, на фоне регорафениба общая выживаемость составила 10,6 месяца, тогда как в плацебо-группе этот показатель не превысил 7,8 месяца.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
27 28 29 30 31 1 2
3 4 5 6 7 8 9
10 11 12 13 14 15 16
17 18 19 20 21 22 23
24 25 26 27 28 29 30


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.