Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

15.08.2012 13:25

Вертекс внедрит на новом заводе международный стандарт GMP

«ВЕРТЕКС» намерено внедрить международный стандарт GMP (Good Manufacturing Practice, надлежащей производственной практики) на инновационно-производственном комплексе в особой экономической зоне «Новоорловская» в Санкт-Петербурге, запуск первой очереди которого компания запланировала на 2014 год. При этом будет введена стратегия обеспечения качества лекарственных средств на всех этапах жизненного цикла продукта – от его разработки до реализации.

Законодательно определено: правила GMP станут обязательными для всех фармацевтических производителей, работающих в России, с января 2014 года. Однако на требования GMP, рекомендованные для применения в России, ЗАО «ВЕРТЕКС» ориентируется уже сейчас. ЗАО «ВЕРТЕКС» имеет лицензию на производство лекарственных средств в форме таблеток, капсул, мазей, гелей по итогам лицензионной проверки Минпромторга, проведенной в 2011 году. Лицензия подтверждает, что производство лекарственных препаратов компании соответствует требованиям стандарта ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», который является нормативно-техническим документом в области GMP в России.

Для перехода к выпуску лекарственных средств по международным требованиям GMP «ВЕРТЕКС» начал подготовку к строительству нового завода в особой экономической зоне. «Работать в интересах потребителя — долгосрочная коммерческая необходимость. У каждого производителя существуют моральные обязательства перед врачами и пациентами, которые ему доверяют, — утверждает Георгий Побелянский, генеральный директор ЗАО «ВЕРТЕКС». — Не менее важно, что эти обязательства подкрепляются законодательными требованиями к лицензированию и стандартизации лекарственных средств, при этом производство регулярно инспектируется».

Работа над перспективой GMP – это огромные финансовые вложения: реконструкция или строительство производства, закупка дорогостоящего импортного оборудования, регулярное обучение персонала и т.д. От внедрения GMP улучшается качество, но не увеличивается прибыль. В нынешних условиях предприятие, внедрившее GMP и выпускающее продукцию с более высокой себестоимостью, вынуждено конкурировать в одной ценовой категории с производителями фармацевтической продукции, которые не вкладывают деньги в модернизацию и развитие производства. «В стране пока еще нет правил, в которых было бы указано, что приоритет отдан качественным лекарственным препаратам, но внедрение таких законов неизбежно. Мы лишь повторяем опыт, который прошли западные фармацевтические предприятия 40 – 50 лет назад, — убежден Георгий Побелянский. – Компания приняла для себя важное решение: стать на путь GMP. Суть этого шага в том, чтобы быть достойным фармацевтическим предприятием и поддерживать репутацию производителя исключительно качественных и эффективных продуктов на годы вперед».

Справка 

Соблюдение правил GMP – надлежащей производственной практики — позволяет гарантировать, что лекарственный препарат производится и контролируется на всех стадиях технологического процесса и соответствует своему назначению, а его применение является эффективным и безопасным.

Завод ЗАО «ВЕРТЕКС» в ОЭЗ С 2010 года ЗАО «ВЕРТЕКС» резидент особой экономической зоны (ОЭЗ) технико-внедренческого типа «Новоорловская» в Санкт-Петербурге. Инновационно-производственный комплекс компании будет размещено на участке ОЭЗ площадью 4,85 га. Общая площадь завода полного цикла по производству готовых лекарственных средств составит более 30 тыс. м². Объем инвестиций в проект составит более 2 млрд рублей. Запуск первой очереди комплекса планируется во второй половине 2014 года. Ассортимент Ассортимент ЗАО «ВЕРТЕКС» насчитывает 115 продуктов, около половины из них входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). В портфель входят 13 собственных брендов: рецептурных препаратов, изделий медицинского назначения, линеек лечебно-профилактических и косметических средств. С запуском инновационно-производственного комплекса в ОЭЗ планируется удвоить количество позиций в ассортименте.

Ключевые слова: Вертекс, внедрение. завод, GMP


Последние новости

Так, FDA опубликовала перечень брендированных лекарственных препаратов, потерявших патентную защиту, но не имеющих еще аналогов. В ведомстве пообещали ускорить регистрацию аналогов ЛС из опубликованного списка, чтобы обеспечить их скорейшее выведение на рынок. Перечень будет регулярно пересматриваться и обновляться.
Государственными учреждениями здравоохранения в 2016 г. было объявлено 357 464 тендера (+7,35% к показателю 2015 г.), из них 85%, были завершенными. Анализ показал, что в 2016 г. доля торгов, на которые был допущен только один участник, продолжала расти.
В ЕС зарегистрирован сарилумаб, разработанный  Sanofi и Regeneron для терапии взрослых пациентов, страдающих среднетяжелым и тяжелым ревматоидным артритом. Сарилумаб является человеческим моноклональным антителом, специфичным к рецептору интерлейкина-6.
Число фармкомпаний, для которых важна государственная поддержка в виде субсидий и преференций, выросла с 31% в 2016 г. до 55% в 2017 году, свидетельствуют данные Deloitte. Эксперты отмечают, что преференции нужны фармкомпаниям для обеспечения и ускорения окупаемости инвестиций.
Новая технология позволит повысить доступность вакцинации против гриппа, так как не нуждается в хранении в холодильнике и в отличие от инъекционных вакцин не требует соблюдения соответствующих требований при удалении отходов (шприцы, иглы).

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
29 30 31 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 1 2


Подписка

Реклама



Для смартфона