Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

08.08.2012 16:30

Утверждено новое Положение о лицензировании производства лекарственных средств

          Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686 в соответствии с Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – закон № 99-ФЗ) утверждено Положение о лицензировании производства лекарственных средств (далее – Положение) и признано утратившим силу постановление Правительства РФ от 03.09.2010 № 684 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств».

          В новом Положении законодателем установлен порядок лицензирования деятельности по производству лекарственных средств (далее – ЛС), осуществляемый юридическими лицами. Определены: перечень лицензионных требований, предъявляемых к соискателю лицензии на осуществление лицензируемой деятельности; перечень лицензионных требований, предъявляемых к лицензиату при осуществлении деятельности по производству ЛС; порядок представления документов в лицензирующий орган; порядок действий лицензирующего органа.

          Новое Положение существенно упростило для лицензиата и соискателя лицензии условия осуществления их деятельности. Так, например, ранее лицензия на производство ЛС выдавалась сроком на 5 лет, а в случае необходимости расширения производства ЛС за счет новых форм и видов фармацевтических субстанций, лицензиат должен был получить новую лицензию. Действующее Положение данных норм не содержит.

          Вступившей в силу 03.11.2011 года новой редакцией закона № 99-ФЗ установлено, что предоставленные лицензии согласно части 4 статьи 9 настоящего закона действуют бессрочно. Ранее выданные лицензии, предоставленные до дня вступления в силу данного Федерального закона, также действуют бессрочно.

          Пунктом 9 Положения установлено, что при намерении осуществлять новые работы, составляющие деятельность по производству ЛС, ранее не указанные в лицензии, лицензиат вправе обратиться с заявлением о переоформлении лицензии, дополнительно представив сведения согласно перечню.

          Однако, следует отметить, что теперь перечень лицензионных требований, предъявляемых к соискателю лицензии и лицензиату, несколько расширен.

          В новом Положении не прописан срок, в течение которого лицензирующий орган обязан принять решение о предоставлении лицензии, либо отказе в ее предоставлении. Вместе с тем, данная норма регламентирована частью 1 статьи 14 закона № 99-ФЗ, согласно которой решение о предоставлении лицензии или об отказе принимается в срок, не превышающий сорока пяти рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов.

          В отличие от ранее действовавших требований, новое Положение дополнено перечнем работ, составляющих деятельность по производству ЛС.



Ключевые слова: положение, лицензирование, производство, лекарственные средства


Последние новости

В соответствии с достигнутым соглашением, Mitsubishi Tanabe Pharma заплатит за каждую акцию Neuroderm по 39 долларов, что на 17% выше стоимости ценных бумаг на момент закрытия биржи в пятницу. Сделка будет закрыта в четвертом квартале 2017 года.
Компания «Ифар» намерена в конце 2017 – начале 2018 года запустить клинические исследования препарата, регулирующего свертываемость крови путем воздействия на сигнальный путь, который запускается оксидом азота – NO.
К осени Роспотребнадзор представит изменения в санитарные нормы для борьбы с внутрибольничными инфекциями. В России ежегодно регистрируется до 30 тыс. случаев инфицирования госпитальными штаммами бактерий.
По прогнозам ВОЗ, число случаев холеры в Йемене может превысить 600 тыс. С конца апреля в Йемене было зарегистрировано более 386 тыс. зараженных, из них 1,8 тыс. человек умерли. Ежедневно заболевает более 5 тыс. йеменцев.
Европейские регуляторные органы зарегистрировали ценегермин для лечения нейтотрофического кератита среднетяжелой и тяжелой степени. Ценегермин является рекомбинантной формой человеческого фактора роста нервов, который обеспечивает развитие и функционирование эпителиальных клеток роговицы.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
26 27 28 29 30 1 2
3 4 5 6 7 8 9
10 11 12 13 14 15 16
17 18 19 20 21 22 23
24 25 26 27 28 29 30
31 1 2 3 4 5 6


Подписка

Реклама



Для смартфона