Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

08.08.2012 16:30

Утверждено новое Положение о лицензировании производства лекарственных средств

          Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686 в соответствии с Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – закон № 99-ФЗ) утверждено Положение о лицензировании производства лекарственных средств (далее – Положение) и признано утратившим силу постановление Правительства РФ от 03.09.2010 № 684 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств».

          В новом Положении законодателем установлен порядок лицензирования деятельности по производству лекарственных средств (далее – ЛС), осуществляемый юридическими лицами. Определены: перечень лицензионных требований, предъявляемых к соискателю лицензии на осуществление лицензируемой деятельности; перечень лицензионных требований, предъявляемых к лицензиату при осуществлении деятельности по производству ЛС; порядок представления документов в лицензирующий орган; порядок действий лицензирующего органа.

          Новое Положение существенно упростило для лицензиата и соискателя лицензии условия осуществления их деятельности. Так, например, ранее лицензия на производство ЛС выдавалась сроком на 5 лет, а в случае необходимости расширения производства ЛС за счет новых форм и видов фармацевтических субстанций, лицензиат должен был получить новую лицензию. Действующее Положение данных норм не содержит.

          Вступившей в силу 03.11.2011 года новой редакцией закона № 99-ФЗ установлено, что предоставленные лицензии согласно части 4 статьи 9 настоящего закона действуют бессрочно. Ранее выданные лицензии, предоставленные до дня вступления в силу данного Федерального закона, также действуют бессрочно.

          Пунктом 9 Положения установлено, что при намерении осуществлять новые работы, составляющие деятельность по производству ЛС, ранее не указанные в лицензии, лицензиат вправе обратиться с заявлением о переоформлении лицензии, дополнительно представив сведения согласно перечню.

          Однако, следует отметить, что теперь перечень лицензионных требований, предъявляемых к соискателю лицензии и лицензиату, несколько расширен.

          В новом Положении не прописан срок, в течение которого лицензирующий орган обязан принять решение о предоставлении лицензии, либо отказе в ее предоставлении. Вместе с тем, данная норма регламентирована частью 1 статьи 14 закона № 99-ФЗ, согласно которой решение о предоставлении лицензии или об отказе принимается в срок, не превышающий сорока пяти рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов.

          В отличие от ранее действовавших требований, новое Положение дополнено перечнем работ, составляющих деятельность по производству ЛС.



Ключевые слова: положение, лицензирование, производство, лекарственные средства


Последние новости

Пилотный проект по открытию аптек сетью розничных магазинов «Магнит» пройдет в Краснодаре. Первая точка должна заработать уже в конце апреля.
Согласно результатам КИ, средняя выживаемость без прогрессирования заболевания среди больных раком с мутацией BRCA на фоне нирапариба составил 21 месяц и 5,5 месяца – в группе плацебо.
За несколько минут до начала голосования в Конгрессе США 24 марта 2017 года был отозван законопроект об отмене и замене программы медицинского страхования Obamacare.
Благоприятные климатические условия в РФ способствовали ранней активизации насекомых, в том числе клещей. Роспотребнадзор объявил, что с 16 марта был запущен еженедельный мониторинг за распространением клещевого вирусного энцефалита и других инфекций, передающихся клещами.
Российская компания «Инфектекс» представила убедительные результаты КИ фазы IIb-III препарата SQ109 среди пациентов с легочным туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью возбудителя.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
27 28 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30 31 1 2


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.