Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

02.07.2012 12:09

Джензайм подает заявки в FDA и ЕМА на регистрацию препарата ЛЕМТРАДА™

Джензайм, компания Группы Санофи, объявила сегодня о подаче заявки на получение разрешения на распространение биологического препарата (sBLA) в Управление по пищевым продуктам и лекарственным средствам США (FDA) и заявку на государственную регистрацию (МАА) в Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) для препарата ЛЕМТРАДА™ (алемтузумаб), предназначенного для лечения рецидивирующего рассеянного склероза (РРС). Джензайм занимается разработкой препарата ЛЕМТРАДА против РС совместно с компанией Bayer HealthCare.

Программа клинической разработки ЛЕМТРАДА включает два исследования III фазы, по результатам которых ЛЕМТРАДА превзошла препарат Ребиф® (интерферон бета-1а в высокой дозе для подкожного введения) по клиническим конечным точкам и результатам визуализации, в том числе, с точки зрения снижения частоты рецидивов. Кроме того, по данным, представленным в прошлом месяце во время Конференции Американской академии неврологии, у некоторых пациентов с инвалидностью, получавших терапию препаратом ЛЕМТРАДА в рамках исследования CARE-MS II, более чем в два раза увеличивалась вероятность достижения устойчивого снижения степени тяжести инвалидности в течение двух лет, по сравнению с больными, получавшими препарат Ребиф.

 «На сегодняшний день сохраняется существенная неудовлетворенная потребность в лечении пациентов с активным заболеванием, и мы считаем, что ЛЕМТРАДА, учитывая ее эффективность и уникальную схему дозирования, потенциально способна трансформировать жизнь больных рассеянным склерозом», - заявил доктор Дэвид Микер (David Meeker), президент и главный исполнительный директор Джензайм.

Данные, поданные в регуляторные органы для регистрации препарата ЛЕМТРАДА, включают результаты двухлетнего контролируемого исследования эффективности и безопасности применения препарата у больных, ранее не получавших терапии, и у пациентов, у которых отмечался рецидив в ходе предшествующей терапии. Продолжительность наблюдения за пациентами для оценки безопасности препарата составила пять лет. Основные нежелательные явления при терапии алемтузумабом  были предсказуемы и включали реакции и инфекции, связанные с инфузией, чаще всего, легкой и умеренной степени тяжести. У некоторых больных отмечались аутоиммунные нежелательные явления. Все подобные случаи выявлялись на ранних стадиях в рамках программы мониторинга, их лечение осуществлялось традиционными методами.

Помимо препарата ЛЕМТРАДА в программу Джензайм по клинической разработке препаратов для лечения рассеянного склероза входит препарат ОБАДЖИО™ (терифлуномид) для приема внутрь один раз в сутки, в настоящее время находящийся в процессе регистрации FDA и ЕМА.

Новости медицины и фармации от Ремедиум



Ключевые слова: лекарства, ЛЕМТРАДА, Джензайм, FDA


Последние новости

Комитет Госдумы рекомендовал принять законопроект, устанавливающий предельный возраст для руководителей медорганизаций до 65 лет. Уточняется, что лица, занимающие указанные должности и достигшие возраста 65 лет, переводятся с их письменного согласия на иные должности, соответствующие их квалификации.
Лицензированным средством стало антитело, специфичное к тау-белку. Сейчас экспериментальный препарат проходит доклинические исследования. Финансовые условия сделки не разглашаются.
По планам властей, это позволит повысить доступность медицины для населения страны, но эксперты опасаются, что данная мера будет способствовать распространению лекарственных препаратов, не соответствующих стандартам.
В рамках сотрудничества планируется организация совместного производства многокомпонентной вакцины с использованием противогепатитного компонента, разработанного компанией «Биннофарм».
В Германии будет принят закон, обязывающий детские сады сообщать в контрольные органы об отказе родителей от прививок. При этом родителям, не выполняющим рекомендации врача по иммунизации, будет грозить штраф до 2,5 тыс. евро.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
1 2 3 4 5 6 7
8 9 10 11 12 13 14
15 16 17 18 19 20 21
22 23 24 25 26 27 28
29 30 31 1 2 3 4


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.