Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

02.07.2012 12:09

Джензайм подает заявки в FDA и ЕМА на регистрацию препарата ЛЕМТРАДА™

Джензайм, компания Группы Санофи, объявила сегодня о подаче заявки на получение разрешения на распространение биологического препарата (sBLA) в Управление по пищевым продуктам и лекарственным средствам США (FDA) и заявку на государственную регистрацию (МАА) в Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) для препарата ЛЕМТРАДА™ (алемтузумаб), предназначенного для лечения рецидивирующего рассеянного склероза (РРС). Джензайм занимается разработкой препарата ЛЕМТРАДА против РС совместно с компанией Bayer HealthCare.

Программа клинической разработки ЛЕМТРАДА включает два исследования III фазы, по результатам которых ЛЕМТРАДА превзошла препарат Ребиф® (интерферон бета-1а в высокой дозе для подкожного введения) по клиническим конечным точкам и результатам визуализации, в том числе, с точки зрения снижения частоты рецидивов. Кроме того, по данным, представленным в прошлом месяце во время Конференции Американской академии неврологии, у некоторых пациентов с инвалидностью, получавших терапию препаратом ЛЕМТРАДА в рамках исследования CARE-MS II, более чем в два раза увеличивалась вероятность достижения устойчивого снижения степени тяжести инвалидности в течение двух лет, по сравнению с больными, получавшими препарат Ребиф.

 «На сегодняшний день сохраняется существенная неудовлетворенная потребность в лечении пациентов с активным заболеванием, и мы считаем, что ЛЕМТРАДА, учитывая ее эффективность и уникальную схему дозирования, потенциально способна трансформировать жизнь больных рассеянным склерозом», - заявил доктор Дэвид Микер (David Meeker), президент и главный исполнительный директор Джензайм.

Данные, поданные в регуляторные органы для регистрации препарата ЛЕМТРАДА, включают результаты двухлетнего контролируемого исследования эффективности и безопасности применения препарата у больных, ранее не получавших терапии, и у пациентов, у которых отмечался рецидив в ходе предшествующей терапии. Продолжительность наблюдения за пациентами для оценки безопасности препарата составила пять лет. Основные нежелательные явления при терапии алемтузумабом  были предсказуемы и включали реакции и инфекции, связанные с инфузией, чаще всего, легкой и умеренной степени тяжести. У некоторых больных отмечались аутоиммунные нежелательные явления. Все подобные случаи выявлялись на ранних стадиях в рамках программы мониторинга, их лечение осуществлялось традиционными методами.

Помимо препарата ЛЕМТРАДА в программу Джензайм по клинической разработке препаратов для лечения рассеянного склероза входит препарат ОБАДЖИО™ (терифлуномид) для приема внутрь один раз в сутки, в настоящее время находящийся в процессе регистрации FDA и ЕМА.

Новости медицины и фармации от Ремедиум



Ключевые слова: лекарства, ЛЕМТРАДА, Джензайм, FDA


Последние новости

ГК «ХимРар» в рамках клинических исследований доказала безопасность и хорошую переносимость экспериментального препарата АВ5080, предназначенного для лечения штаммов гриппа типа А и В.
Компания Roche локализовала производство тест-полосок Акку-Чек Перформа на базе расположенного в Санкт-Петербурге предприятия «Радуга Продакшн».
Применение диметилфумарата на 30% сокращает риск обострения рассеянного склероза (по сравнению с терифлуномидом) у пациентов с впервые диагностированным РС, которые раньше прошли болезнь-модифирующую терапию.
ФАС предложила Минздраву установить норму, согласно которой компании — производители ЖНВЛП должны будут снижать отпускную цену на них, если в странах — участницах Таможенного союза будет обнаружена более низкая цена.
Полученные убедительные результаты КИ III фазы позволят фармкомпании Eli Lilly подать документы на регистрацию противоопухолеваого абемациклиба уже в текущем году.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
27 28 29 30 31 1 2
3 4 5 6 7 8 9
10 11 12 13 14 15 16
17 18 19 20 21 22 23
24 25 26 27 28 29 30


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.