Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Пользуетесь ли вы интернетом на работе?





  

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?


Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

22.06.2012 11:27

На препарат Ликсумиа® подана заявка на рассмотрение в Японии

Санофи объявила о подаче на рассмотрение в Министерство здравоохранения, труда и социального благополучия Японии заявки на регистрацию препарата Ликсумиа® (ликсисенатид) – агониста рецептора ГПП-1, применяемого один раз в сутки. Заявка основана на данных обширной международной программы клинических исследований III фазы GetGoal, в рамках которой проходил анализ предполагаемого показания к применению препарата ликсисенатид, а именно, - лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа, не достигших компенсации на фоне диеты и физических упражнений отдельно или в сочетании с пероральными гипогликемическими препаратами и/или базальным инсулином.

В программе GetGoal принимали участие более 5000 пациентов, включая участников из Японии – самое большое число пациентов, проходивших оценку ГПП-1 в комбинации с базальным инсулином. В программе клинических исследований GetGoal была установлена высокая эффективность и благоприятный профиль безопасности препарата ликсисенатид, демонстрирующие значительное снижение уровня HbA1c. Как и ожидалось для агониста рецептора ГПП-1, ликсисенатид был связан с низким риском гипогликемии, при этом тошнота и рвота были самыми частыми нежелательными явлениями.

Данные регистрационного файла включают положительные результаты исследования Get-Goal-I в Азии. В рамках данной программы проводилась оценка эффективности и безопасности ликсисенатида, по сравнению с плацебо, у больных, проживающих в странах азиатского региона, страдающих сахарным диабетом 2 типа, у которых не был достигнут достаточный контроль над заболеванием при применении базального инсулина ± препаратов сульфонилмочевины в дополнение к соблюдению диеты и физическим нагрузкам.

Подача заявки в Министерство здравоохранения, труда и социального благополучия Японии последовала за подтверждением приема заявки на регистрацию ликсисенатида Европейским агентством по лекарственным средствам (ЕМА) в ноябре 2011 г. Подача заявки на регистрацию ликсисенатида в Соединенных Штатах Америки ожидается в 4 квартале 2012 г. Первые результаты различных исследований в рамках программы GetGoal были опубликованы в рецензируемых медицинских журналах. Другие данные будут представлены к публикации в течение следующих нескольких месяцев.


Новости медицины и фармации от Ремедиум


Ключевые слова: анофи, препарат Ликсумиа®, заявка, Япония


Последние новости

Исследователи изучали литические бактериофаги, которые после заражения бактериальной клетки и периода размножения быстро разрушают бактерию, освобождая свое потомство. Использование данных фагов, а также ферментов и белков, закодированных в их генетическом материале, является одним из возможных подходов для решения проблемы распространения антибиотикоустойчивых штаммов A. baumannii и  других видов бактерий.
Столичные власти проведут открытый конкурс для формирования управленческого кадрового резерва для медицинских организаций - «Лидер. Мед». К участию приглашаются различные категории московских медиков.
В федеральном бюджете на 2017 год на централизованную закупку антивирусных лекарственных препаратов, предназначенных для лечения лиц, инфицированных ВИЧ, предусмотрено 17,6 млрд рублей. Для обеспечения пациентов такими лекарственными препаратами необходимо дополнительное финансирование в объеме 4 млрд рублей.
Компания Novartis заявила о запуске клинических исследований III фазы экспериментального препарата KAF156 – первого средства для лечения малярии, дошедшего до этого этапа разработки за последние 20 лет.
Более 2 млн доз Гриппола плюс будет поставлено компанией «Петровакс Фарм» в Казахстан в августе этого года. Для иммунизации населения вакцина будет доступна уже в начале эпидсезона – в сентябре 2017 г.  

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
31 1 2 3 4 5 6
7 8 9 10 11 12 13
14 15 16 17 18 19 20
21 22 23 24 25 26 27
28 29 30 31 1 2 3


Подписка

Реклама



Для смартфона