Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Опрос для врачей

  1. Пользуетесь ли вы интернетом на работе?

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Facebook

Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

22.06.2012 11:27

На препарат Ликсумиа® подана заявка на рассмотрение в Японии

Санофи объявила о подаче на рассмотрение в Министерство здравоохранения, труда и социального благополучия Японии заявки на регистрацию препарата Ликсумиа® (ликсисенатид) – агониста рецептора ГПП-1, применяемого один раз в сутки. Заявка основана на данных обширной международной программы клинических исследований III фазы GetGoal, в рамках которой проходил анализ предполагаемого показания к применению препарата ликсисенатид, а именно, - лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа, не достигших компенсации на фоне диеты и физических упражнений отдельно или в сочетании с пероральными гипогликемическими препаратами и/или базальным инсулином.

В программе GetGoal принимали участие более 5000 пациентов, включая участников из Японии – самое большое число пациентов, проходивших оценку ГПП-1 в комбинации с базальным инсулином. В программе клинических исследований GetGoal была установлена высокая эффективность и благоприятный профиль безопасности препарата ликсисенатид, демонстрирующие значительное снижение уровня HbA1c. Как и ожидалось для агониста рецептора ГПП-1, ликсисенатид был связан с низким риском гипогликемии, при этом тошнота и рвота были самыми частыми нежелательными явлениями.

Данные регистрационного файла включают положительные результаты исследования Get-Goal-I в Азии. В рамках данной программы проводилась оценка эффективности и безопасности ликсисенатида, по сравнению с плацебо, у больных, проживающих в странах азиатского региона, страдающих сахарным диабетом 2 типа, у которых не был достигнут достаточный контроль над заболеванием при применении базального инсулина ± препаратов сульфонилмочевины в дополнение к соблюдению диеты и физическим нагрузкам.

Подача заявки в Министерство здравоохранения, труда и социального благополучия Японии последовала за подтверждением приема заявки на регистрацию ликсисенатида Европейским агентством по лекарственным средствам (ЕМА) в ноябре 2011 г. Подача заявки на регистрацию ликсисенатида в Соединенных Штатах Америки ожидается в 4 квартале 2012 г. Первые результаты различных исследований в рамках программы GetGoal были опубликованы в рецензируемых медицинских журналах. Другие данные будут представлены к публикации в течение следующих нескольких месяцев.


Новости медицины и фармации от Ремедиум


Ключевые слова: анофи, препарат Ликсумиа®, заявка, Япония


Последние новости

 
Немецкие регуляторы заявили о недостатке данных сравнительных испытаний противоопухолевых биологических ЛС

Немецкие регуляторы заявили о недостатке данных сравнительных испытаний противоопухолевых биологических ЛС

Вопрос о недостатке информации о новых иммунотерапевтических средствах был поднят при рассмотрении возможности раннего доступа к препаратам Кейтруда (MSD) и Тецентрик (Roche) для пацие...
16.01.2018
В Пятигорске появится биофармацевтический технопарк

В Пятигорске появится биофармацевтический технопарк

Проект биофармацевтического технопарка предполагает кооперацию заинтересованных в разработке новых лекарств производителей фармацевтической продукции, вузов и научных организаций, регуляторных органов...
16.01.2018
Сроки доступа лекарств на рынок РФ будут сокращены

Сроки доступа лекарств на рынок РФ будут сокращены

Комитет Госдумы одобрил законопроект, которым предлагается упростить процесс регистрации лекарств с одинаковым МНН, но с различными торговыми наименованиями, произведенных на одном заводе.
16.01.2018

Мероприятия

     2018
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
1 2 3 4 5 6 7
8 9 10 11 12 13 14
15 16 17 18 19 20 21
22 23 24 25 26 27 28
29 30 31 1 2 3 4


Подписка


Реклама


Мы в Twitter

Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.