Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

14.06.2012 12:30

Молекулярно-генетические наборы ГК Алкор Био получили CE-mark

В июне 2012 года молекулярно-генетические наборы «ТромбоГЕН-RT», «ФармакоГЕН-VKORC1» и «ФармакоГЕН-CYP2C9» производства Группы компаний Алкор Био получили CE-mark. Диагностический набор «ТромбоГЕН-RT» предназначен для выявления наследственной тромбофилии и оценки риска развития тромбозов глубоких вен и тромбоэмболии лёгочной артерии. Он позволяет определять однонуклеотидные замены в гене F5(мутация Leiden) и в гене F2(протромбин).

«ФармакоГЕН-VKORC1» и «ФармакоГЕН-CYP2C9» дополняют друг друга и предназначены для определения индивидуальной чувствительности к непрямым антикоагулянтам (варфарину). Диагностические наборы «ФармакоГЕН-CYP2C9» и «ФармакоГЕН- VKORC1»  позволяют определять однонуклеотидные замены генов СYP2C9 (главный фермент биотрансформации непрямых антикоагулянтов) и VKORC1 (эпоксидредуктаза - мишень действия непрямых антикоагулянтов). Наличие аллельных вариантов этих генов приводит к существенному изменению ожидаемого антикоагуляционного эффекта, что может послужить причиной развития серьезных осложнений.

Анализ с применением этих трех наборов осуществляется методом полимеразной цепной реакции с детекцией накопления продукта в реальном времени (ПЦР Real-Time) с помощью аллель-специфичных флуоресцентных зондов.

К главным преимуществам формата ПЦР Real-Time можно отнести: автоматизацию процесса постановки анализа и сведение к минимуму ручных манипуляций, повышение достоверности результатов, существенное сокращение времени анализа и риска возникновения ошибок, поскольку в ходе такого анализа риск возникновения контаминаций (загрязнения исследуемого образца посторонними молекулами ДНК, искажающими результаты анализа) сведен к минимуму, как и влияние человеческого фактора.

В настоящее время ГК Алкор Био - разработчик и производитель тест-систем для иммуноферментного и молекулярно-генетического анализа – выпускает более 60 видов продукции, из них 37 имеют СЕ-маркировку.

Процедуру оценки соответствия производимой ГК Алкор Био продукции европейским стандартам качества проводила компания MediMark Europe. СЕ-маркировка – знак, означающий, что продукт соответствует требованиям Европейского Союза по безопасности продукции. Практика СЕ-маркировки продукции была внедрена в Западной Европе в середине 80-х годов с целью повышения эффективности процессов торговли между странами ЕС и снижения затрат на подтверждение соответствия изделий требованиям по безопасности для потребителя, изложенным в Директивах Европейского Сообщества. Знак СЕ часто называют «паспортом изделия», который позволяет производителю любого государства мира реализовывать свою продукцию на рынках Европы.  


Новости медицины и фармации от Ремедиум


Ключевые слова: Молекулярно-генетические наборы, ГК Алкор Био, CE-mark


Последние новости

разрабатывающих орфанные препараты для педиатрического применения. Свой, полученный за вывод на рынок США в 2016 году этеплирсена, Sarepta продаст Gilead за 125 млн долларов.
Средняя оптовая цена за упаковку на закупаемые онкопрепараты в 2016 году в России составила 5,8 тыс. рублей, что на 7% выше цены 2015 года. Наиболее дорогостоящие препараты были закуплены для программ регионального и дополнительного льготного обеспечения.
В докладе ВОЗ и Имперского колледжа Лондона говорится, что в большинстве стран к 2030 году заметно вырастет прогнозируемая продолжительность жизни. Самые высокие показатели будут в Южной Корее, а в США – самые низкие.
AstraZeneca и входящая в ее состав исследовательская компания MedImmune представили данные по эффективности и безопасности дурвалумаба (durvalumab) в терапии местнораспространенного и метастатического урогенитального рака.
В России сохраняется высокая активность гриппа с тенденцией к ее снижению. По совокупному населению превышение недельных эпидемических порогов заболеваемости гриппом и ОРВИ зафиксировано в 22-х субъектах РФ.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
30 31 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 1 2 3 4 5


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.