Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Опрос для врачей

  1. Пользуетесь ли вы интернетом на работе?

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Facebook

Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

31.05.2012 08:56

АОКИ: общее число выданных разрешений на проведение КИ уменьшилось на 6%

Ассоциация Организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) выпустила Информационно-аналитический бюллетень №4 по итогам I квартала.  В I квартале 2012 г. Минздравсоцразвития выдало 220 разрешений на проведение клинических исследований, из них 91 – на международные многоцентровые (ММКИ). По сравнению с IV кварталом 2011 г. общее число выданных разрешений уменьшилось на 6%, а число разрешений на ММКИ на 25,4%. И если с сентября 2010 г. эффективность работы Минздравсоцразвития от квартала к кварталу только росла, то в начале 2012 г. рост впервые сменился падением говорится в бюллетени.

Сокращение общего числа выданных разрешений произошло в первую очередь за счет резкого уменьшения числа разрешений на ММКИ. В результате в I квартале 2012 г. впервые после принятия закона «Об обращении лекарственных средств» произошли значительные структурные изменения рынка. Так, впервые за время ведения статистики доля ММКИ упала почти до 40%, отклонившись от средней за 8 лет сразу на 18,2%. До этого наиболее низкое значение доли ММКИ (48,2%) наблюдалось в 2004 г.

В то же время произошел существенный рост доли исследований биоэквивалентности. Доля таких исследований отечественных спонсоров выросла до 23,2% (средний показатель - 13,3%). Но наиболее значительный рост отмечен для исследований биоэквивалентности иностранных спонсоров. Их доля достигла 10,5% (средний показатель - 1,8%). Число выданных разрешений на данный вид исследования в I квартале 2012 г. уже превысил общее число таких исследований за весь 2011 г.

Не вызывает сомнений, что отмеченный рост числа исследований биоэквивалентности иностранных спонсоров является прямым следствием введения требования регистрационных локальных исследований. Подобные структурные изменения рынка не могут не вызывать беспокойства. В случае с локальными исследованиями речь по большей части идет о повторных, ничем не оправданных исследованиях. Вызывает озабоченность и их качество, что подтверждается, в том числе, результатами проверок Росздравнадзора. Можно констатировать, что негативные последствия принятия закона «Об обращении лекарственных средств», а именно, его нормы об обязательных регистрационных исследованиях, начали в полной мере проявлять себя в I квартале

2012 г.

В этом выпуске бюллетеня также представлены результаты мониторинга сроков выдачи разрешений на клинические исследования за 2011 г. Средний срок выдачи разрешения на проведение исследования составил 130 дней (по закону он не должен превышать 57 дней). Существенные нарушения сроков наблюдаются и по другим видам разрешений. Установление четких сроков работы регуляторной системы назывались в качестве одного из основных преимуществ нового закона. Однако результат пока прямо противоположен заявленному. Сроки выдачи разрешений на клинические исследования Минздравсоцразвития на треть превышают наихудшие показатели работы Росздравнадзора.

Темой выпуска стали также инициативы по изменению действующего законодательства. Так, в начале марта 2012 г. ФАС России вышла к участникам рынка с предложением обсудить подготовленные ведомством поправки в закон «Об обращении лекарственных средств». Наиболее значимыми из них представляются предложения по отказу от локальных исследований. Поправки ФАС явились первым реальным шагом в этом направлении. Однако до сих пор Минздравсоцразвития никак не отреагировало на данный проект.

Кроме того в выпуске продолжено обсуждение проекта административного регламента Минздравсоцразвития по выдаче разрешений на проведение клинических исследований и связанной с этим темой дублирования подачи заявления на проведение клинического исследования. Также в этом номере открылась новая рубрика, которая будет посвящена анализу ситуации с клиническими исследованиями в России по отдельным нозологиям. Первый материал рассказывает о ситуации с исследованиями препаратов для лечения ВИЧ/СПИДа, гепатита С и туберкулеза.


Новости медицины и фармации от Ремедиум


Ключевые слова: АОКИ, разрешение, проведение, КИ




Последние новости

 
Roche преуспела в исследованиях терапии спинальной мышечной атрофии

Roche преуспела в исследованиях терапии спинальной мышечной атрофии

Согласно собранным данным, применение RG7916 с у младенцев в СМА 1 типа было связано с прогрессом нейромышечного развития у 90 % пациентов.
19.06.2018
Интерферон бета-1а стал лидером сегмента госзакупок лекарств в I квартале

Интерферон бета-1а стал лидером сегмента госзакупок лекарств в I квартале

С января по март 2018 года объем фактических отгрузок лекарственных препаратов в государственном сегменте составил 53 млрд рублей и 140 млн упаковок.
19.06.2018
Valeant не удалось зарегистрировать в США лосьон для лечения бляшечного псориаза

Valeant не удалось зарегистрировать в США лосьон для лечения бляшечного псориаза

FDA запросила дополнительные данные по фармакокинетике ЛС.
19.06.2018

Мероприятия

     2018
След. год

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
28 29 30 31 1 2 3
4 5 6 7 8 9 10
11 12 13 14 15 16 17
18 19 20 21 22 23 24
25 26 27 28 29 30 1


Подписка


Реклама


Мы в Twitter

Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.